Topiramid Pensapharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato pensa pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramato Pensa Pharma
3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i do czego służy

Topiramato Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma

Nie przyjmuj Topiramatu Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W profilaktyce migreny:

  • Nie należy przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji:

  • Nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Pensa Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od lekarza.

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Pensa Pharma, aby przypomnieć o ryzykach w ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub otrzymujesz dializę
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy z wzrostem
• przestrzegasz diety bogatej w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w celu leczenia epilepsji i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (dla dodatkowych informacji zobacz sekcję „ciąża i karmienie piersią”).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży, gdy lek jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Pensa Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży, gdy lek jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Topiramatu Pensa Pharma.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który miałby być alternatywą dla Topiramatu Pensa Pharma.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Pensa Pharma, doświadczyła myśli o zranieniu samej siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałabyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Pensa Pharma może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie świadomości lub stanu czuwania
• uczucie oszołomienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Pensa Pharma.

Inne leki i Topiramatu Pensa Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałaś lub może Ci się przydać stosowanie innych leków. Topiramatu Pensa Pharma i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem konieczne jest dostosowanie dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Pensa Pharma.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniowe leki uspokajające i środki nasenne).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Pensa Pharma może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub pętla. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Pensa Pharma. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, dziurawiec (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma.

Stosowanie Topiramatu Pensa Pharma z posiłkami i napojami:

Możesz przyjmować Topiramatu Pensa Pharma z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramatu Pensa Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pensa Pharma u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Pensa Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku w czasie ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pensa Pharma u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane z przyjmowaniem topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży, jeśli Topiramatu Pensa Pharma jest stosowany w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wargi (rozszczep wargi) i rozszczep podniebienia. U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Pensa Pharma. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Pensa Pharma, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Pensa Pharma.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie komplementarne metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub pętlą). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub pętlę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Pensa Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Pensa Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem po wystąpieniu u niej pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w czasie ciąży związanym z ekspozycją na topiramatu oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma:

• Umów wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz na ten temat z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma:

• Umów pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku w czasie ciąży.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Pensa Pharma jest stosowany w ciąży, będziesz podlegać ścisłej kontroli, aby monitorować rozwój dziecka.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Do opakowania Topiramatu Pensa Pharma dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzykach związanych z topiramatem w ciąży.

Karmienie piersią

Aktywny składnik Topiramatu Pensa Pharma (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Pensa Pharma. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Pensa Pharma, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Pensa Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Pensa Pharma zawiera lecytynę z soi

Topiramatu Pensa Pharma zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie należy stosować u osób uczulonych na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki Topiramato Pensa Pharma i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

• Tabletki Topiramato Pensa Pharma należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Topiramato Pensa Pharma możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Pensa Pharma powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie przynajmniej raz w roku.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramato Pensa Pharma niż należy:

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę, brak koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji; mieć podwójne lub zamazane widzenie; odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; odczuwać depresję lub niepokój; lub mieć ból brzucha, napady padaczkowe (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topiramato Pensa Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po upomnieniu się. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zadecyduje, że należy przerwać stosowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym przerywane oddychanie, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Odrażenie: zablokowanie płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkanie nosa, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub niekontrolowane drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek pomagających chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, napad paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne lub nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenie
• Niepokojące uczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niepokojące uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub usiadzeniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęć, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna ilość płynu spożywanego, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę tymczasową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona, choroba potencjalnie zagrażająca życiu, która może objawiać się owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nietypowy zapach skóry
• Niedogodność w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia – choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Zapalenie oczu (uwet) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany wzrok.
• Toksyczne martwicze zapalenie skóry, choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odłamywaniem się zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedobór samopoczucia
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topiramato Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj leku Topiramato Pensa Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Pensa Pharma

Substancją czynną jest topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Pensa Pharma zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramatu Pensa Pharma wymienione są poniżej: manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, croscarmelozę sodową, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, wodę oczyszczoną. Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytynę z soi (E-322) i żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd Topiramatu Pensa Pharma i zawartość opakowania

Topiramatu Pensa Pharma 50 mg jest dostępne w postaci żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych.

Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Zatwierdzona informacja z przewodnika dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Wkleić kod QR]