Топірамато Пенса Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамато Пенса Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Топірамато Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Топірамато Пенса Фарма
3. Як застосовувати Топірамато Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамато Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамато Пенса Фарма і для чого його застосовують

Топірамато Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби”. Застосовується для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей віком 2 роки та старші у поєднанні з іншими ліками
• профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамато Пенса Фарма

Не приймайте Топірамато Пенса Фарма

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Для профілактики мігрені:

  • Не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
  • Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

• Лікування епілепсії:

  • Не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
  • Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамато Пенса Фарма — єдине лікування, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамато Пенса Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамато Пенса Фарма, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамато Пенса Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамато Пенса Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або перебуваєте на діалізі
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії та вагітні або є жінкою репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• є жінкою, яка може завагітніти. Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Потрібно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамато Пенса Фарма. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації
• вагітні. Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамато Пенса Фарма.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути вам призначений як альтернатива Топірамато Пенса Фарма.

Ви можете втратити вагу при прийомі Топірамато Пенса Фарма, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей лікарський засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як Топірамато Пенса Фарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамато Пенса Фарма може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах Топірамато Пенса Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамато Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Топірамато Пенса Фарма та певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших лікарських засобів або Топірамато Пенса Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, що пригнічують або знижують ваші мислення, концентрацію або координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби)
• гормональні контрацептиви. Топірамато Пенса Фарма може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамато Пенса Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамато Пенса Фарма. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропанолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамато Пенса Фарма.

Прийом Топірамато Пенса Фарма разом з їжею та напоями:

Ви можете приймати Топірамато Пенса Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамато Пенса Фарма. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамато Пенса Фарма.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

• При мігрені не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
• При мігрені не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топірамато Пенса Фарма жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• При епілепсії не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• При епілепсії не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамато Пенса Фарма — єдине лікування, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамато Пенса Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топірамато Пенса Фарма жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамато Пенса Фарма застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених від жінок без епілепсії, які не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вроджена аномалія статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомні засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали протисудомні засоби, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамато Пенса Фарма. Якщо було прийнято рішення про застосування Топірамато Пенса Фарма, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамато Пенса Фарма.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом з бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящих для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Прийом Топірамато Пенса Фарма дівчатками:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Топірамато Пенса Фарма, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки ваша дитина отримає перший менструальний період (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамато Пенса Фарма:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамато Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вже завагітніли або підозрюєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамато Пенса Фарма:

• Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамато Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамато Пенса Фарма застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від свого лікаря. Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамато Пенса Фарма, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина Топірамато Пенса Фарма (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують груддю матері, які приймають цей засіб, спостерігалися ефекти, включаючи діарею, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топірамато Пенса Фарма. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамато Пенса Фарма, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топірамато Пенса Фарма можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

3. Як застосовувати Топірамато Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Зазвичай ваш лікар починає з низької дози Топірамато Пенса Фарма і поступово збільшуватиме дозу, доки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки Топірамато Пенса Фарма потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати Топірамато Пенса Фарма до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топірамато Пенса Фарма.

Дівчата та жінки, які можуть мати дітей:

Лікування Топірамато Пенса Фарма має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли Топірамато Пенса Фарма більше, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу, відсутність координації, мати труднощі з мовою або концентрацією; може бути подвійне або розмите зору; ви можете відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривожність; або мати біль у животі, напади (припадки).

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топірамато Пенса Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому ліків також можна звернутися до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамато Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топірамато Пенса Фарма

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього ліку, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамато Пенса Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початок, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Каміння в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, зокрема преривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втому, прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Глаукома: закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, лютість, ненормальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися у стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погана вимова
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні поштовхи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, наприклад подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Преривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або позирки, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паховій області
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна недовіра, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, непрохідні аномальні або повторювані м'язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття або почуття, яке може передувати мігрені або певному типу нападів
• Сухість очей, світлочутливість, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сидінні)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надлишок газів або метеоризм, кислотне підтікання, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча ясен, підвищене слиновиділення, піна, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боку
• Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, необхідність сечовипускання, біль у боку або в нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Лінивий око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона — захворювання, яке може загрожувати життю, що проявляється виразками на слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.
• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлочутливість, сльозотеча, поява плаваючих плям або розмите зору.
• Токсичний епідермальний некроліз — захворювання, що загрожує життю, ще серйозніше, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масовим утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти у дітей є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, ненормальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися у стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамато Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамато Пенса Фарма після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамато Пенса Фарма

Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамато Пенса Фарма містить 25 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамато Пенса Фарма перераховані нижче: манітол, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, очищена вода. Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Топірамато Пенса Фарма та вміст упаковки

Топірамато Пенса Фарма 25 мг представлений у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, білого кольору.

Випускається у флаконах, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація з посібника для пацієнтів щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Включити QR-код]