Топирамато Пенса Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Пенса Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения таких побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется к ней снова обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамато Пенса Фарма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма
Как принимать Топирамато Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Топирамато Пенса Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Пенса Фарма и для чего он применяется

Топирамато Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Применяется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма

Не принимайте Топирамато Пенса Фарма

Если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к топирамату или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).
При профилактике мигрени:
- Не следует принимать Топирамато Пенса Фарма, если вы беременны.
- Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».
Лечение эпилепсии:
- Не следует применять Топирамато Пенса Фарма при беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
- Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Пенса Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности и о рисках приступов в этот период. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке Топирамато Пенса Фарма вложена карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Пенса Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма, если вы:

страдаете заболеваниями почек, особенно мочекаменной болезнью, или находитесь на диализе;
имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
страдаете заболеваниями печени;
имеете проблемы со зрением, особенно глаукому;
имеете нарушения роста;
придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии и беременны или являетесь женщиной детородного возраста (дополнительная информация в разделе «Беременность и лактация»);
являетесь женщиной, способной забеременеть. Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Пенса Фарма необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации;
беременны. Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Пенса Фарма.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Топирамато Пенса Фарма.

При приёме Топирамато Пенса Фарма возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в течение всего периода лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамато Пенса Фарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Пенса Фарма может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач;
снижение уровня бдительности или сознания;
ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топирамато Пенса Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топирамато Пенса Фарма и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или самого Топирамато Пенса Фарма.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамато Пенса Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамато Пенса Фарма.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Пенса Фарма. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при депрессии).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма.

Приём Топирамато Пенса Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать Топирамато Пенса Фарма независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топирамато Пенса Фарма. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Пенса Фарма.

Беременность и лактация

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не следует принимать Топирамато Пенса Фарма, если вы беременны.
При мигрени не следует применять Топирамато Пенса Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топирамато Пенса Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не следует принимать Топирамато Пенса Фарма, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует применять Топирамато Пенса Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Пенса Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности и о рисках приступов в этот период, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топирамато Пенса Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат), следующие:

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности.

При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 детей будут врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшей массой тела и быть меньше обычного. В одном из исследований у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалась низкая масса тела при рождении, в то время как у 5 % детей, рождённых от матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты, была низкая масса тела при рождении.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамато Пенса Фарма. Если принято решение о применении Топирамато Пенса Фарма, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата.
Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например, оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
Если вы принимаете гормональные контрацептивы, возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамато Пенса Фарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Пенса Фарма, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Пенса Фарма:

Запланируйте приём у врача.
Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Врач проинформирует вас о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма Топирамато Пенса Фарма:

Немедленно запланируйте приём у врача.
Если вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Врач проинформирует вас о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
При необходимости приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности за вами будет установлен тщательный контроль, чтобы отслеживать развитие вашего ребёнка.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Топирамато Пенса Фарма вложена карточка пациента, напоминающая о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Пенса Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших лечение, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топирамато Пенса Фарма. При этом врач учтёт важность терапевтической пользы для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Пенса Фарма, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Топирамато Пенса Фарма могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

3. Как принимать Топирамато Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы Топирамато Пенса Фарма и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.
Таблетки Топирамато Пенса Фарма проглатываются целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Вы можете принимать Топирамато Пенса Фарма до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топирамато Пенса Фарма.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Пенса Фарма должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топирамато Пенса Фарма, чем нужно:

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарство.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания, потерю координации, затруднённую речь или концентрацию; испытывать двоение или расплывчатость в глазах; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; ощущать депрессию или беспокойство; а также испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топирамато Пенса Фарма.

В случае передозировки или случайного приёма также можно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамато Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамато Пенса Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого лекарства, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Топирамато Пенса Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Припадки (судороги)
Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью (впервые возникшие, внезапное ухудшение или усиление тяжести)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома: закупорка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).

Другие побочные эффекты, включают следующее. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества крови)
Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или поддержанием сна
Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвращать кровотечения), снижение белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышенный аппетит
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или внимания
Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
Сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, подёргивание века, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, чувствовать головокружение или слабость при резком вставании или садении)
Покраснение или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы гриппа
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Амблиопия («ленивый глаз»)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу, глазах), кожной сыпью и волдырями
Аномальный запах кожи
Недомогание в руках и ногах
Нарушение функции почек

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.
Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткость зрения.
Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием волдырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или поддержанием сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
Слезотечение глаз
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Топирамато Пенса Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не применять Топирамато Пенса Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Пенса Фарма

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Пенса Фарма содержит 25 мг топирамата.

Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная. Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Топирамато Пенса Фарма и содержимое упаковки

Топирамато Пенса Фарма 25 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, белого цвета.

Препарат выпускается во флаконах, содержащих 60 плёночно-покрытых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Toll Manufacturing Services, S.L.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация для пациента по данному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Вставить QR-код]