Topiramian Pensapharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato pensa pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma
3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i kiedy jest stosowany

Topiramato Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia jako lek monoterapeutyczny
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma

Nie przyjmuj Topiramatu Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• W profilaktyce migreny:

  • Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji:

  • Nie powinieneś stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Pensa Pharma, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w celu leczenia epilepsji i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (dla więcej informacji zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Pensa Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Topiramatu Pensa Pharma.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Pensa Pharma.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma, dlatego Twoja masa ciała powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak Topiramatu Pensa Pharma, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Pensa Pharma może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Pensa Pharma.

Inne leki i Topiramatu Pensa Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki. Topiramatu Pensa Pharma i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Pensa Pharma.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki nasenne, środki uspokajające lub mięśniowe relaksanty).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Pensa Pharma może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub przeciwpłodny pęcherzyk. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Pensa Pharma. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwdrgawkowe, ryzaprydyna, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Pensa Pharma.

Stosowanie Topiramatu Pensa Pharma z pokarmem i napojami:

Możesz przyjmować Topiramatu Pensa Pharma z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przeanalizować swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pensa Pharma u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pensa Pharma u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu podczas ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka podczas ciąży, jeśli Topiramatu Pensa Pharma jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwdrgawkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wargi (zniekształcenie górnej wargi) i wad podniebienia (zniekształcenie podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate podczas ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwdrgawkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Pensa Pharma. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Pensa Pharma, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Pensa Pharma.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnączmaczaną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub przeciwpłodnym pęcherzykiem). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub przeciwpłodny pęcherzyk).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Pensa Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Pensa Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia dziecka podczas ciąży z powodu narażenia na topiramate oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Pensa Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Pensa Pharma, aby przypomnieć o ryzykach stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Pensa Pharma (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Obserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Topiramatem Pensa Pharma. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Pensa Pharma, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Pensa Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Topiramate Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Topiramate Pensa Pharma i stopniowo zwiększy dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

• Tabletki Topiramate Pensa Pharma należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

• Topiramate Pensa Pharma możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramate Pensa Pharma.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramate Pensa Pharma powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby omówić swoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Topiramate Pensa Pharma niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie, brak uwagi, brak koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji; mieć podwójne lub zamazane widzenie; odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; odczuwać depresję lub niepokój; ból brzucha lub napady (ataki).

Może dojść do przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek razem z Topiramate Pensa Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Topiramate Pensa Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Topiramate Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, topiramian Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na badanie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, zwolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początek, nagłe zmiany lub nasilenie się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samozranieniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra: zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niski poziom krwi)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie widzenia, trudności w skupieniu
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólny dyskomfort, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość ust
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), zmniejszenie liczby białych krwinek krwi pomagających chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (typ komórek białych krwi) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, poważne zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadaktywność
• Zwolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzalne mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Odczucie lub wrażenie nietypowe, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susza oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub usiadzeniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęć, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie ilości śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna ilość płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niepoddany podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona – choroba potencjalnie zagrażająca życiu, która może objawiać się owrzodzeniami na różnych błonach śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nietypowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia – choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Zapalenie oczu (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany obraz.
• Toksyczne odciski epidermy, choroba zagrażająca życiu, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odpadaniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samozranieniu
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólny dyskomfort
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofili (typ komórek białych krwi) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Topiramatu Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Pensa Pharma

Substancją czynną jest topiramatu. Każdy filmowo powlekany tabletki Topiramatu Pensa Pharma zawiera 25 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramatu Pensa Pharma wymienione są poniżej: manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową, croscarmeloza sodową, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, wodę oczyszczoną. Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd zewnętrzny Topiramatu Pensa Pharma i zawartość opakowania

Topiramatu Pensa Pharma 25 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, filmowo powlekanych tabletek.

Dostępne w słoikach zawierających 60 filmowo powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja z podręcznika dla pacjenta na temat tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Dołączyć kod QR]