Topiramato Pensapharma 25 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato pensa pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare il rilevamento di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Topiramato Pensa Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Pensa Pharma
Come prendere Topiramato Pensa Pharma
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Topiramato Pensa Pharma
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Topiramato Pensa Pharma e a cosa serve

Topiramato Pensa Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Pensa Pharma

Non prenda Topiramato Pensa Pharma

Se è allergico (ipersensibile) al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Per la prevenzione delle emicranie:
- Non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza.
- Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.
Trattamento dell’epilessia:
- Non deve usare Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
- Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topiramato Pensa Pharma è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi di assumere Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal suo medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Pensa Pharma per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Pensa Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topiramato Pensa Pharma se:

ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
ha antecedenti di alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
ha problemi epatici
ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
ha problemi di crescita
segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
sta assumendo Topiramato Pensa Pharma per trattare l’epilessia ed è in stato di gravidanza o è una donna in età fertile (per maggiori informazioni, vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Pensa Pharma. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
è in stato di gravidanza. Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Pensa Pharma.

Se ha l’epilessia, è importante non interrompere la terapia senza prima consultare il medico.

È importante che non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Pensa Pharma.

Può perdere peso assumendo Topiramato Pensa Pharma, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Topiramato Pensa Pharma ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topiramato Pensa Pharma può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati con esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente col medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

difficoltà di pensiero, di memoria o di risoluzione di problemi
diminuzione dello stato di vigilanza o di coscienza
sensazione di intorpidimento con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topiramato Pensa Pharma.

Altri medicinali e Topiramato Pensa Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Topiramato Pensa Pharma e certi medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topiramato Pensa Pharma.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

altri medicinali che riducono le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressori del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
contraccettivi ormonali. Topiramato Pensa Pharma può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da usare durante l’assunzione di Topiramato Pensa Pharma.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e Topiramato Pensa Pharma. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare col medico o col farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione).

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Topiramato Pensa Pharma.

Assunzione di Topiramato Pensa Pharma con cibi e bevande:

Può prendere Topiramato Pensa Pharma con o senza cibo. Beva abbondante liquido durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Pensa Pharma. Deve evitare di bere alcol durante l’assunzione di Topiramato Pensa Pharma.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania:

In caso di emicrania, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza.
In caso di emicrania, non deve usare Topiramato Pensa Pharma se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace.
Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pensa Pharma, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

In caso di epilessia, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
In caso di epilessia, non deve usare Topiramato Pensa Pharma se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topiramato Pensa Pharma è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi di assumere Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pensa Pharma, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto se Topiramato Pensa Pharma viene usato durante la gravidanza.

Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di prendere Topiramato Pensa Pharma. Se si decide di usare Topiramato Pensa Pharma, devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Pensa Pharma.
Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (come preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo (come preservativo o diaframma).
Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Pensa Pharma in ragazze:

Se è il padre/la madre o il tutore di una ragazza in trattamento con Topiramato Pensa Pharma, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per un feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Pensa Pharma:

Programmi un appuntamento col medico.
Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso dell’argomento col medico.
Se assume Topiramato Pensa Pharma per l’epilessia, non lo interrompa senza averne parlato col medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le consiglierà sui rischi di Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Pensa Pharma:

Programmi un appuntamento urgente col medico.
Se sta assumendo Topiramato Pensa Pharma per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
Se sta assumendo Topiramato Pensa Pharma per l’epilessia, non interrompa questo medicinale senza averne parlato col medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà informazioni sui rischi di Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.
Se Topiramato Pensa Pharma viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Pensa Pharma per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Pensa Pharma (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topiramato Pensa Pharma. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri in allattamento che assumono Topiramato Pensa Pharma devono informare il medico non appena possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista durante il trattamento con Topiramato Pensa Pharma. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima parlato col medico.

3. Come prendere Topiramato Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico di solito inizierà con una dose bassa di Topiramato Pensa Pharma e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta a lei.
I compresse di Topiramato Pensa Pharma devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
Può prendere Topiramato Pensa Pharma prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Pensa Pharma.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topiramato Pensa Pharma dovrà iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume una quantità di Topiramato Pensa Pharma superiore a quella prescritta:

Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento, avere mancanza di coordinazione, difficoltà nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o offuscata; sentirsi vertiginoso a causa di una diminuzione della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo un altro medicinale insieme a Topiramato Pensa Pharma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Topiramato Pensa Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il consueto schema terapeutico. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Pensa Pharma

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Pensa Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Crisi (attacchi)
Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità)
Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini esposti a temperature elevate)
Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Glaucoma: ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono indicare alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Congestione, naso che cola o mal di gola
Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
Sonnolenza, stanchezza
Capogiri
Nausea, diarrea
Perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Anemia (basso conteggio ematico)
Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
Perdita dell’appetito, riduzione dell’appetito
Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
Riduzione della capacità di completare compiti abituali
Riduzione, perdita o assenza del gusto
Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
Respirazione irregolare
Tosse
Emorragie nasali
Febbre, malessere generale, debolezza
Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
Bocca secca
Perdita di capelli
Prurito
Dolore o gonfiore alle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
Aumento di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
Aumento dell’appetito
Stato d’animo esaltato
Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
Mancanza di espressione e/o sensazione emotiva, sfiducia insolita, attacco di panico
Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
Inquietudine, iperattività
Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
Svenimento
Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto
Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
Sensazione o sentimento insolito che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremolio della palpebra, occhi lacrimosi
Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio
Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione del battito cardiaco nel petto
Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone possono svenire, sentirsi stordite o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
Arrossamento o sensazione di calore
Pancreatite (infiammazione del pancreas)
Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione eccessiva, alito cattivo
Assunzione eccessiva di liquidi, sete
Decolorazione della pelle
Rigidità muscolare, dolore al fianco
Presenza di sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
Sintomi influenzali
Dita delle mani e dei piedi fredde
Sensazione di ubriachezza
Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Stato d’animo anormalmente esaltato
Perdita di coscienza
Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
Ambliopia (occhio pigro)
Gonfiore degli occhi e della zona circostante
Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
Sindrome di Stevens-Johnson, una malattia potenzialmente letale che può manifestarsi con ulcere in diverse aree della mucosa (come bocca, naso e occhi), eruzioni cutanee e vesciche
Odore anomalo della pelle
Malessere alle braccia e alle gambe
Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la visione è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.
Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.
Necrolisi tossica epidermica, una malattia potenzialmente letale, ancora più grave della sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da ampissima formazione di vesciche e distacco degli strati esterni della pelle (vedere effetti indesiderati rari).

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

Difficoltà di concentrazione
Aumento del livello di acido nel sangue
Pensieri di autolesionismo
Stanchezza
Riduzione o aumento dell’appetito
Aggressività, comportamento anomalo
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
Sensazione di instabilità nel camminare
Malessere generale
Riduzione del livello di potassio nel sangue
Mancanza di espressione e/o sensazione emotiva
Occhi lacrimosi
Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 bambino su 10)

Sensazione di giramento (vertigini)
Vomito
Febbre

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 bambino su 100)

Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Iperattività
Sensazione di calore
Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topiramato Pensa Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni speciali di conservazione.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Topiramato Pensa Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Pensa Pharma

Il principio attivo è il topiramato. Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Pensa Pharma contiene 25 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Pensa Pharma sono elencati di seguito: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua depurata. Rivestimento del film: alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350 e talco.

Aspetto di Topiramato Pensa Pharma e contenuto della confezione

Topiramato Pensa Pharma 25 mg si presenta in compresse rivestite con film, rotonde e di colore bianco.

È disponibile in flaconi contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente della guida per il paziente relativa a questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è inoltre disponibile al seguente indirizzo web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

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