Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамато Пенса Фарма 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамато Пенса Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамато Пенса Фарма
Як застосовувати Топірамато Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Топірамато Пенса Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамато Пенса Фарма і для чого його застосовують

Топірамато Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «протизаплякувальні засоби». Його застосовують для:

лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами
профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамато Пенса Фарма

Не приймайте Топірамато Пенса Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
При профілактиці мігрені:
- Не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
- Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».
Лікування епілепсії:
- Не використовуйте Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
- Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамато Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамато Пенса Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамато Пенса Фарма, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Топірамато Пенса Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамато Пенса Фарма, якщо ви:

маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або перебуваєте на діалізі
маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, особливо глаукому
маєте проблеми з ростом
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії та ви вагітні або жінка репродуктивного віку (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування груддю»)
єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамато Пенса Фарма слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації
ви вагітні. Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Топірамато Пенса Фарма.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути призначений як альтернатива Топірамато Пенса Фарма.

Ви можете втратити вагу при прийомі Топірамато Пенса Фарма, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей лікарський засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як Топірамато Пенса Фарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамато Пенса Фарма може рідко спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамато Пенса Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамато Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Топірамато Пенса Фарма та певні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших лікарських засобів або Топірамато Пенса Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші лікарські засоби, які пригнічають або знижують ваші мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, лікарські засоби, що пригнічають центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамато Пенса Фарма може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамато Пенса Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамато Пенса Фарма. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропанолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Топірамато Пенса Фарма.

Прийом Топірамато Пенса Фарма разом з їжею та напоями:

Ви можете приймати Топірамато Пенса Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамато Пенса Фарма. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамато Пенса Фарма.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

При мігрені не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
При мігрені не повинні використовувати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування Топірамато Пенса Фарма жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

При епілепсії не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
При епілепсії не повинні використовувати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамато Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамато Пенса Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
Перед початком лікування Топірамато Пенса Фарма жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамато Пенса Фарма використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиприпадкові засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиприпадкові засоби.
Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою за розміром і важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протиприпадкові засоби, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамато Пенса Фарма. Якщо було прийнято рішення використовувати Топірамато Пенса Фарма, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамато Пенса Фарма.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Використання Топірамато Пенса Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топірамато Пенса Фарма, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамато Пенса Фарма:

Заплануйте зустріч з лікарем.
Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамато Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамато Пенса Фарма:

Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамато Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
Якщо Топірамато Пенса Фарма використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від свого лікаря. Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамато Пенса Фарма, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топірамато Пенса Фарма (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю матері, які отримують лікування, спостерігалися ефекти, включаючи діарею, сонливість, подразливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топірамато Пенса Фарма. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамато Пенса Фарма, повинні повідомляти лікареві якомога швидше, якщо у дитини виникають незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топірамато Пенса Фарма можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамато Пенса Фарма містить соєву лецитину

Топірамато Пенса Фарма містить лецитин, отриманий з соєвого олії. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Топірамато Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамато Пенса Фарма і поступово збільшуватиме дозу, доки не знайде оптимальну для вас.
Таблетки Топірамато Пенса Фарма ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Ви можете приймати Топірамато Пенса Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час застосування Топірамато Пенса Фарма.

Дівчата та жінки, які можуть мати дітей:

Лікування Топірамато Пенса Фарма має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамато Пенса Фарма, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб із собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу, відсутність координації, мати труднощі з мовою або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривожність; або мати біль у животі, або напади (судоми).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Топірамато Пенса Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамато Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте звичайний режим. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топірамато Пенса Фарма

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамато Пенса Фарма 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, роздратування, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початок, раптові зміни або погіршення тяжкості)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи утруднене дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або аритмічне серцебиття)
Зниження або відсутність пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Глаукома: закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, лютість, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися в сні
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непроизвольні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
Утруднене дихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Втрата волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або смикування, біль або слабкість м'язів, біль у грудях
Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
Збільшення апетиту
Підвищений настрій
Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна недовіра, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непроизвольні м'язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття або почуття, що може передувати мігрені або певного типу припадкам
Сухість очей, світлочутливість, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні)
Покрасніння або відчуття жару
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або розпухання
Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, пітливість, поганий запах із рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М'язова напруга, біль у біків
Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, необхідність сечовипускання, біль у біді або нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп'яніння
Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, потім сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Синдром Стівенса-Джонсона — захворювання, потенційно небезпечне для життя, що може проявлятися виразками на слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
Аномальний запах шкіри
Нездужання в руках і ногах
Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни або погіршення зору.
Запалення очей (увеїт) зі симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлочутливість, сльозотеча, поява плаваючих плям або розмите зору.
Токсичний епідермальний некроліз — небезпечне для життя захворювання, ще серйозніше, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масовим утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. дуже рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишитися в сні
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відчуття обертання (запаморочення)
Блювота
Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття жару
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамато Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамато Пенса Фарма після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамато Пенса Фарма

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамато Пенса Фарма містить 200 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамато Пенса Фарма перелічені нижче: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, очищена вода. Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамато Пенса Фарма та вміст упаковки

Топірамато Пенса Фарма 200 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, рожевого кольору.

Випускається в упаковках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація з керівництва для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Включити QR-код]