Topiramato Pensapharma 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Topiramato pensa pharma 200 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette un’identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Topiramato Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Pensa Pharma
3. Come prendere Topiramato Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Pensa Pharma e a cosa serve

Topiramato Pensa Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Pensa Pharma

Non prenda Topiramato Pensa Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Per la prevenzione delle emicranie:

  • Non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza.
  • Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

• Trattamento dell’epilessia:

  • Non usi Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
  • Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topiramato Pensa Pharma è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una scheda per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Pensa Pharma per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Pensa Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Topiramato Pensa Pharma se:

• ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in precedenza alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• sta assumendo Topiramato Pensa Pharma per il trattamento dell’epilessia ed è in stato di gravidanza o è una donna in età fertile (per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione se assunto durante la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Pensa Pharma. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni
• è in stato di gravidanza. Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione se assunto durante la gravidanza

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Pensa Pharma.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

È importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Pensa Pharma.

Può perdere peso assumendo Topiramato Pensa Pharma, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Topiramato Pensa Pharma ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topiramato Pensa Pharma può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), il che può provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà di pensiero, di memoria o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o di coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topiramato Pensa Pharma.

Altri medicinali e Topiramato Pensa Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topiramato Pensa Pharma e certi medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topiramato Pensa Pharma.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che causano sonnolenza o riducono la concentrazione, il pensiero o la coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topiramato Pensa Pharma può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo, come preservativo o diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di Topiramato Pensa Pharma.

Informi il medico se il suo flusso mestruale cambia mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e Topiramato Pensa Pharma. Può verificarsi un sanguinamento irregolare. In questo caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione).

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Topiramato Pensa Pharma.

Assunzione di Topiramato Pensa Pharma con cibi e bevande:

Può assumere Topiramato Pensa Pharma con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Pensa Pharma. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di Topiramato Pensa Pharma.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione delle emicranie:

• In caso di emicrania, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topiramato Pensa Pharma se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pensa Pharma, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

• In caso di epilessia, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topiramato Pensa Pharma se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topiramato Pensa Pharma è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pensa Pharma, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se Topiramato Pensa Pharma viene usato durante la gravidanza.

• Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di assumere Topiramato Pensa Pharma. Se si decide di usare Topiramato Pensa Pharma, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Pensa Pharma.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (come preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, esiste la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo (come preservativo o diaframma).
• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Pensa Pharma in ragazze:

Se è il padre/la madre o il tutore di una ragazza trattata con Topiramato Pensa Pharma, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Pensa Pharma:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume Topiramato Pensa Pharma per l’epilessia, non smetta di prenderlo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Il medico le consiglierà sui rischi del Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Pensa Pharma:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo Topiramato Pensa Pharma per prevenire le emicranie, smetta immediatamente di prendere il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topiramato Pensa Pharma per l’epilessia, non smetta di prendere questo medicinale finché non avrà consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Il medico le consiglierà sui rischi del Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topiramato Pensa Pharma viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Una scheda per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Pensa Pharma per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Pensa Pharma (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topiramato Pensa Pharma. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri che allattano e assumono Topiramato Pensa Pharma devono informare il medico il più presto possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista durante il trattamento con Topiramato Pensa Pharma. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Topiramato Pensa Pharma contiene lecitina di soia

Topiramato Pensa Pharma contiene lecitina derivata da olio di soia. Non deve essere usato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Topiramato Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Il suo medico generalmente inizierà con una dose bassa di Topiramato Pensa Pharma e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

• I compresse di Topiramato Pensa Pharma devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.

• Può prendere Topiramato Pensa Pharma prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Pensa Pharma.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topiramato Pensa Pharma dovrà iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume una quantità di Topiramato Pensa Pharma superiore a quella prescritta:

Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento, avere difficoltà di coordinazione, problemi nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o offuscata; sentirsi vertiginoso a causa di una diminuzione della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo un altro medicinale insieme a Topiramato Pensa Pharma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Topiramato Pensa Pharma

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Pensa Pharma

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Topiramato Pensa Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento di gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativo di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma: ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o della coscienza, sensazione di torpore con bassa energia – questi sintomi possono essere un segno di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione nasale, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di svolgere compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respirazione irregolare
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o disagio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore delle articolazioni, crampi o spasmi muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Sentire, vedere o percepire cose che non esistono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura manuale
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o sentimento insolito che può precedere un’emicrania o certi tipi di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremolio della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento di saliva, salivazione, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà di ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Sindrome di Stevens-Johnson, malattia potenzialmente letale che può manifestarsi con ulcere in diverse zone della mucosa (come bocca, naso e occhi), eruzione cutanea e vesciche
• Odore anomalo della pelle
• Malessere alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la visione è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.
• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.
• Necrolisi tossica epidermica, malattia potenzialmente letale, ancora più grave della sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da ampissima formazione di vesciche e distacco degli strati esterni della pelle (vedi effetti indesiderati rari).

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigine)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.

5. Conservazione di Topiramato Pensa Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Topiramato Pensa Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Pensa Pharma

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Pensa Pharma contiene 200 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Pensa Pharma sono elencati di seguito: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua purificata. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E-322) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto di Topiramato Pensa Pharma e contenuto della confezione

Topiramato Pensa Pharma 200 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, ovali e di colore salmone.

È disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente della guida per il paziente su questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente indirizzo web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

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