Топирамато Пенса Фарма 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Пенса Фарма 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамато Пенса Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Топирамато Пенса Фарма
Как принимать Топирамато Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамато Пенса Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Пенса Фарма и для чего он применяется

Топирамато Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма

Не принимайте Топирамато Пенса Фарма

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При профилактике мигрени:
- Не принимайте Топирамато Пенса Фарма, если Вы беременны.
- Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».
Лечение эпилепсии:
- Не принимайте Топирамато Пенса Фарма, если Вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
- Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Пенса Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вам предоставлена информация о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности, а также о рисках судорог в этот период. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от врача.

С упаковкой Топирамато Пенса Фарма выдаётся карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма, если у Вас:

проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы находитесь на диализе;
в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
проблемы с печенью;
заболевания глаз, особенно глаукома;
проблемы с ростом;
Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
Вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии и беременны или являетесь женщиной детородного возраста (дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация»);
Вы женщина, способная забеременеть. Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация»;
Вы беременны. Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма.

Если у Вас эпилепсия, крайне важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед началом приёма любого другого препарата, содержащего топирамат и назначенного вместо Топирамато Пенса Фарма, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приёме Топирамато Пенса Фарма возможно снижение массы тела, поэтому Ваш вес должен регулярно контролироваться. Если Вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, обязательно сообщите об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамато Пенса Фарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Пенса Фарма может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если Вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач;
снижение уровня бодрости или сознания;
ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах Топирамато Пенса Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Топирамато Пенса Фарма и некоторые другие препараты могут взаимно влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или самого Топирамато Пенса Фарма.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение или снижение способности к мышлению, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамато Пенса Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамато Пенса Фарма.

Сообщите врачу, если у Вас изменился характер менструального кровотечения при одновременном приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Пенса Фарма. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые Вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

К другим препаратам, при одновременном приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при депрессии).

Приём Топирамато Пенса Фарма с пищей и напитками

Топирамато Пенса Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамато Пенса Фарма. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Пенса Фарма.

Беременность и лактация

Важные рекомендации для женщин детородного возраста

Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности. Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не принимайте Топирамато Пенса Фарма, если Вы беременны.
При мигрени не используйте Топирамато Пенса Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топирамато Пенса Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не принимайте Топирамато Пенса Фарма, если Вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
При эпилепсии не используйте Топирамато Пенса Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Пенса Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вам предоставлена информация о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности и о рисках судорог в этот период, которые могут угрожать Вам или Вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топирамато Пенса Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при использовании Топирамато Пенса Фарма во время беременности.

При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 новорождённых. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых у женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности Ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалось низкое рождение веса, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, отмечалось аналогичное нарушение.
При наличии вопросов о рисках при беременности проконсультируйтесь с врачом.
Существуют другие препараты для лечения Вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма Топирамато Пенса Фарма. Если принято решение о применении Топирамато Пенса Фарма, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата.
Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или два дополнительных метода, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у Вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамато Пенса Фарма у девочек:

Если Вы родитель или опекун девочки, принимающей Топирамато Пенса Фарма, немедленно сообщите врачу, как только у девочки начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует Вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если Вы планируете беременность во время приёма Топирамато Пенса Фарма:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если Вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться.
Врач пересмотрит Ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Врач проинформирует Вас о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности. Также врач может направить Вас к другому специалисту.

Если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма Топирамато Пенса Фарма:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если Вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если Вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать Вам или Вашему ребёнку.
Врач пересмотрит Ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Врач проинформирует Вас о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности. Также врач может направить Вас к другому специалисту.
При необходимости продолжения приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности, Ваше состояние и развитие плода будут тщательно контролироваться.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от врача. С упаковкой Топирамато Пенса Фарма выдаётся карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Пенса Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, чьи матери принимали препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с Вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма Топирамато Пенса Фарма. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Пенса Фарма, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Топирамато Пенса Фарма могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Пенса Фарма содержит лецитин из сои

Топирамато Пенса Фарма содержит лецитин, полученный из соевого масла. Препарат противопоказан при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамато Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Топирамато Пенса Фарма и постепенно будет увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.
Таблетки Топирамато Пенса Фарма следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Принимать Топирамато Пенса Фарма можно до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамато Пенса Фарма.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Пенса Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топирамато Пенса Фарма, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания, потерю координации, затруднённую речь или концентрацию; испытывать двоение или нечёткость зрения; чувствовать головокружение из-за понижения артериального давления; ощущать депрессию или беспокойство; а также испытывать боль в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамато Пенса Фарма.

В случае передозировки или случайного приёма вы можете также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамато Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более доз.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамато Пенса Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамато Пенса Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Припадки (судороги)
Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией внимания, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое изменение или усиление тяжести)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызывать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома: закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Заложенность носа, насморк или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение уровня кровяных телец)
Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Потеря волос
Зуд
Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов (кровяных клеток, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение бдительности или активности
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или слабость при резком вставании или садении)
Покраснение или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), императивные позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
Затруднение достижения или сохранения эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Ленивый глаз
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (с белого, синего на красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу и глазах), кожной сыпью и пузырями
Аномальный запах кожи
Недомогание в руках и ногах
Поражение почек

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.
Воспаление глаз (увеит), симптомы которого включают покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление мелких точек в поле зрения или нечёткость зрения.
Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
Слезотечение
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Пенса Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять Топирамато Пенса Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Пенса Фарма

Действующее вещество — топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Пенса Фарма содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамато Пенса Фарма перечислены ниже: маннитол, предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, вода очищенная. Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый (Е-322), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид Топирамато Пенса Фарма и содержимое упаковки

Топирамато Пенса Фарма 200 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, овальных, розового цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) — www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация из руководства для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Вставить QR-код]