Topiramid Pensapharma 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato pensa pharma 200 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któreś z występujących u ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma
3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i do czego jest stosowany

Topiramato Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma

Nie przyjmuj Topiramatu Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W profilaktyce migreny:

  • Nie powinieneś stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramatu Pensa Pharma, chyba że używasz bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji:

  • Nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramatu Pensa Pharma, chyba że używasz bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Pensa Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Pensa Pharma, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany/-a dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy z wzrostem
• przestrzegasz diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w celu leczenia epilepsji i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (dla więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Pensa Pharma. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy powyższe dotyczy Twojego przypadku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Topiramatu Pensa Pharma.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może być podany jako alternatywa dla Topiramatu Pensa Pharma.

Możesz tracić na wadze podczas stosowania Topiramatu Pensa Pharma, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Pensa Pharma, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Pensa Pharma rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie świadomości lub poziomu czujności
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Pensa Pharma.

Inne leki i Topiramatu Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Topiramatu Pensa Pharma i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Pensa Pharma.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak leki przeciwlękowe, leki uspokajające lub mięśniowe).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Pensa Pharma może zmniejszyć ich skuteczność. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub maczetka. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Pensa Pharma. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydyna, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma.

Stosowanie Topiramatu Pensa Pharma z posiłkami i napojami:

Możesz przyjmować Topiramatu Pensa Pharma z posiłkiem lub bez niego. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pensa Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Pensa Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pensa Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane z przyjmowaniem topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramatu Pensa Pharma jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wady wargi (rozwarcie wargi górnego) i wady podniebienia (rozwarcie podniebienia). U noworodków chłopców może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu do dzieci urodzonych u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które niosą mniejsze ryzyko wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania Topiramatu Pensa Pharma. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Pensa Pharma, należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Pensa Pharma.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaczniczą) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą antykoncepcji barierową (np. prezerwatywą lub maczetką). Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub maczetkę).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Pensa Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Pensa Pharma, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z narażeniem na topiramatu w ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma:

• Umów wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma:

• Umów pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma na epilepsję, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Pensa Pharma jest stosowany w ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Pensa Pharma, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Pensa Pharma (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Obserwowano działania u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Pensa Pharma. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Pensa Pharma, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Pensa Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Pensa Pharma zawiera lecytynę z soi

Topiramatu Pensa Pharma zawiera lecytynę pochodzącą z oleju z nasion soi. Nie należy stosować u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Topiramato Pensa Pharma i stopniowo zwiększy dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

• Tabletki Topiramato Pensa Pharma należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

• Możesz przyjmować Topiramato Pensa Pharma przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Pensa Pharma.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Pensa Pharma powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby omówić swoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramato Pensa Pharma niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność, brak koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki wraz z Topiramato Pensa Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się również z Toxikologicznym Centrum Informacji, Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na badanie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, zwolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddechu, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca)
• Zmniejszenie lub brak potliwości (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samouszkodzeniu, próby poważnego uszkodzenia siebie
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra: zablokowanie przepływu płynu w oku, powodujące wzrost ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiej energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

Inne działania niepożądane, w tym następujące; jeśli są poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (bóle głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwany oddech
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedoból, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychóza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowa nieufność, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadaktywność
• Zwolnienie myślenia, obniżenie czujności lub świadomości
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne, nietypowe ruchy mięśniowe
• Omdlenie
• Nietypowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Odczucie lub doświadczenie nietypowe, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolny lub nieregularny rytm serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęć, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny oddech
• Nadmierna ilość płynu, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę czasową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona, choroba potencjalnie zagrażająca życiu, która może objawiać się owrzodzeniami na różnych błonach śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nietypowy zapach skóry
• Niedoból w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamicy, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Zapalenie oczu (uwielit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany obraz.
• Toksyczne martwicze zapalenie naskórka, choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odpadaniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samouszkodzeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedoból ogólny
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolny lub nieregularny rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (bóle głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj Topiramatu Pensa Pharma po upływie daty wygaszenia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Pensa Pharma

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Pensa Pharma zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramatu Pensa Pharma wymienione są poniżej: mannozol, modyfikowany skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową, croscarmellozę sodową, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, wodę oczyszczoną. Warstwa powłokowa: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytynę z soi (E-322) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Topiramatu Pensa Pharma i zawartość opakowania

Topiramato Pensa Pharma 200 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych, salmowego koloru.

Dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje dla pacjenta dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Wkleić kod QR]