Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамато Керн Фарма 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамато Керн Фарма і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Топірамато Керн Фарма
Як застосовувати Топірамато Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамато Керн Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топірамато Керн Фарма і для чого його застосовують

Топірамато Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

лікування нападів у дорослих і дітей віком старше 6 років, приймаючи окремо
лікування нападів у дорослих і дітей віком старше 2 років, приймаючи разом з іншими ліками
профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамато Керн Фарма

Не приймайте Топірамато Керн Фарма

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату, соєвого лецитину або будь-якого з інших компонентів препарату Топірамато Керн Фарма (перелічених у розділі 6),

Профілактика мігрені

Не повинні приймати Топірамато Керн Фарма, якщо ви вагітні.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамато Керн Фарма, якщо тільки не використовуєте високоэффективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні використовувати Топірамато Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамато Керн Фарма, якщо тільки не використовуєте високоэффективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамато Керн Фарма — єдиний препарат, який забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамато Керн Фарма під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамато Керн Фарма, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Топірамато Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамато Керн Фарма, якщо ви:

маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі
маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, особливо глаукому
маєте проблеми з ростом
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)

виявляєтеся жінкою, яка може завагітніти. Топірамато Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамато Керн Фарма слід використовувати високоэффективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

виявляєтеся вагітною. Топірамато Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується саме вас, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Топірамато Керн Фарма.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого іншого препарату, що містить топірамат і який може бути вам призначений замість Топірамато Керн Фарма, проконсультуйтеся з лікарем.

При прийомі Топірамато Керн Фарма можлива втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього препарату. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості людей, які лікувалися протиепілептичними препаратами, такими як Топірамато Керн Фарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамато Керн Фарма може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамато Керн Фарма може рідко викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня свідомості або уваги
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамато Керн Фарма.

Інші ліки та Топірамато Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Топірамато Керн Фарма та певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або самого Топірамато Керн Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, які пригнічують або знижують здатність мислити, концентрацію уваги або координацію рухів (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби),

гормональні контрацептиви. Топірамато Керн Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив або діафрагму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамато Керн Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамато Керн Фарма.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового препарату. Може виникнути нерегулярне кровотече. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні препарати, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропанолол, ділтіазем, венлафаксин, флунітаридин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання утворення тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамато Керн Фарма.

Вживання Топірамато Керн Фарма разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Топірамато Керн Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамато Керн Фарма. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамато Керн Фарма.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамато Керн Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

При мігрені не повинні приймати Топірамато Керн Фарма, якщо ви вагітні.
При мігрені не повинні використовувати Топірамато Керн Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоэффективний метод контрацепції.
Перед початком лікування Топірамато Керн Фарма у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

При епілепсії не повинні приймати Топірамато Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
При епілепсії не повинні використовувати Топірамато Керн Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоэффективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамато Керн Фарма — єдиний препарат, який забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамато Керн Фарма під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину.
Перед початком лікування Топірамато Керн Фарма у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамато Керн Фарма використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Топірамато Керн Фарма під час вагітності, у вашої дитини буде вищий ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте Топірамато Керн Фарма під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичних розладів, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні препарати.
Якщо ви приймаєте Топірамато Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичні препарати, таких було 5 %.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші препарати для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамато Керн Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамато Керн Фарма, слід використовувати високоэффективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамато Керн Фарма.
Слід використовувати високоэффективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотече.

Використання Топірамато Керн Фарма у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Топірамато Керн Фарма, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоэффективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамато Керн Фарма:

Заплануйте зустріч з лікарем.
Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамато Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамато Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамато Керн Фарма:

Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
Якщо ви приймаєте Топірамато Керн Фарма для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте Топірамато Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамато Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
Якщо Топірамато Керн Фарма використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.
Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамато Керн Фарма, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина Топірамато Керн Фарма (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю матерів, які приймають препарат, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, подразливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топірамато Керн Фарма. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамато Керн Фарма, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топірамато Керн Фарма можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамато Керн Фарма містить соєвий лецитин

Не використовуйте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як приймати Топірамато Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Топірамато Керн Фарма, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчатам і жінкам репродуктивного віку:

Лікування препаратом Топірамато Керн Фарма має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Зазвичай ваш лікар розпочинає з низької дози Топірамато Керн Фарма і поступово збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Таблетки Топірамато Керн Фарма проковтують цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Ви можете приймати Топірамато Керн Фарма до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамато Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Топірамато Керн Фарма, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть препарат із собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовою або концентрацією уваги; мати подвійне або розмите зору; відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривожність; або мати біль у животі, або напади (припадки).

Передозування може відбутися, якщо ви приймаєте інший препарат разом із Топірамато Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамато Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування препаратом Топірамато Керн Фарма

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього препарату, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамато Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи утруднене дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження або відсутність пітоточіння (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них, подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовлення слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати звичайні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремор або непрохідні поштовхи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
Утруднене дихання
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нерозароблення, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підтягування, біль або слабкість м’язів, біль у грудях
Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
Збільшення апетиту
Підвищений настрій
Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозне психічне розлад (психоз)
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м’язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття або почуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сидінні)
Покрасніння або відчуття тепла
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне газоутворення, метеоризм, кислотна відрижка, відчуття переповнення або вздуття
Кровотеча з ясен, підвищене слиновиділення, піна, неприємний запах із рота
Надмірне споживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М’язова напруга, біль у біків
Кров у сечі, недержання сечі, необхідність сечовипускання, біль у біків або в нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп’яніння
Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Аномальний запах шкіри
Дискомфорт у руках і ногах
Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
Сльозотеча очей
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відчуття обертання (запаморочення)
Блювота
Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття тепла
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамато Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамато Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Топірамато Керн Фарма

Діючою речовиною є топірамат. Кожна плівково-вкрита таблетка Топірамато Керн Фарма містить 200 мг топірамату.
Інші складові Топірамато Керн Фарма перераховані нижче: манітол (Е-421), пшеничний крохмаль, попередньо гелюлінований крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (Е-470b). Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамато Керн Фарма та вміст упаковки

Топірамато Керн Фарма 200 мг випускається у вигляді упаковок, що містять 60 плівково-вкритих таблеток, овальних, рожевого кольору.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Ісландія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, Alcobendas - Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es