Топирамато Керн Фарма 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамато Керн Фарма 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамато Керн Фарма и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Топирамато Керн Фарма
Как принимать Топирамато Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Топирамато Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Керн Фарма и для чего он применяется

Топирамато Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Применяется для:

лечения припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения припадков у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Керн Фарма

Не принимайте Топирамато Керн Фарма

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату, лецитину сои или любому другому компоненту препарата Топирамато Керн Фарма (перечислены в разделе 6),

Профилактика мигрени

Не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны.

Лечение эпилепсии

Не следует применять Топирамато Керн Фарма, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.

Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Керн Фарма — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить информацию о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке препарата Топирамато Керн Фарма содержится карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Керн Фарма, если вы:

страдаете заболеваниями почек, особенно мочекаменной болезнью, или находитесь на диализе;
имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
страдаете заболеваниями печени;
имеете проблемы со зрением, особенно глаукому;
имеете нарушения роста;
придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
являетесь женщиной, способной забеременеть. Приём Топирамато Керн Фарма во время беременности может нанести вред плоду. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
Если вы беременны. Приём Топирамато Керн Фарма во время беременности может нанести вред плоду.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Керн Фарма.

Если вы страдаете эпилепсией, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат и предлагаемого вместо Топирамато Керн Фарма, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приёме Топирамато Керн Фарма возможно снижение массы тела, поэтому необходимо регулярно контролировать вес. Если вы теряете слишком много веса, или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамато Керн Фарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Керн Фарма может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появится сыпь и/или пузыри на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамато Керн Фарма может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат вальпроевую кислоту или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

затруднение мышления, запоминания информации или решения задач;
снижение уровня бодрствования или сознания;
ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах Топирамато Керн Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Топирамато Керн Фарма и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или самого Топирамато Керн Фарма.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение или снижение способности мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамато Керн Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме Топирамато Керн Фарма.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при одновременном приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Керн Фарма.

Храните список всех принимаемых вами препаратов и показывайте его врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарства. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Другие препараты, при одновременном приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Приём Топирамато Керн Фарма с пищей и напитками

Топирамато Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топирамато Керн Фарма. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Керн Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Керн Фарма может нанести вред плоду во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать Топирамато Керн Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топирамато Керн Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не следует принимать Топирамато Керн Фарма, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует использовать Топирамато Керн Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Керн Фарма — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить информацию о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топирамато Керн Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски при приёме топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Керн Фарма во время беременности.

При приёме Топирамато Керн Фарма во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, от 4 до 9 детей из 100 имеют врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как женщина узнаёт о беременности.
При приёме Топирамато Керн Фарма во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
При приёме Топирамато Керн Фарма во время беременности у ребёнка может быть меньшая масса тела и рост при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела была ниже нормы, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдалось аналогичное отклонение.
При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, имеющие меньший риск врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамато Керн Фарма. Если принято решение о приёме Топирамато Керн Фарма, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
Должен использоваться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или два дополняющих друг друга метода, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Приём Топирамато Керн Фарма у девочек:

Если вы родитель, мать или опекун девочки, принимающей Топирамато Керн Фарма, немедленно обратитесь к врачу, как только у девочки начнётся первый менструальный цикл (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Керн Фарма:

Запланируйте визит к врачу.
Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете Топирамато Керн Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамато Керн Фарма:

Немедленно запланируйте визит к врачу.
Если вы принимали Топирамато Керн Фарма для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимали Топирамато Керн Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности и может направить к другому специалисту.
При необходимости продолжения приёма Топирамато Керн Фарма во время беременности вас будут тщательно наблюдать, чтобы контролировать развитие плода.
Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Топирамато Керн Фарма содержится карточка пациента, напоминающая о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Керн Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, чьи матери принимали препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма Топирамато Керн Фарма. При этом врач учтёт пользу для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Керн Фарма, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При приёме Топирамато Керн Фарма возможно появление головокружения, усталости и нарушений зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Керн Фарма содержит лецитин сои

Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамато Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Топирамато Керн Фарма, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Керн Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы Топирамато Керн Фарма и постепенно увеличит её до достижения оптимальной дозы для вас.

Таблетки Топирамато Керн Фарма следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.

Вы можете принимать Топирамато Керн Фарма до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамато Керн Фарма.

Если вы приняли больше Топирамато Керн Фарма, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение концентрации внимания; нарушение координации движений; затруднения речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессию или тревожность; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамато Керн Фарма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамато Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топирамато Керн Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамато Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Припадки (судороги)
Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое изменение или усугубление)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость, учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома — блокирование жидкости в глазу, приводящее к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества крови)
Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
Затруднение засыпания или поддержания сна
Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, затруднение фокусировки
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Потеря волос
Зуд
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности при письме от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение бдительности или уровня бодрствования
Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз
Снижение или потеря слуха, потеря слуха на одно ухо
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топирамато Керн Фарма могут терять сознание, чувствовать головокружение или слабость при резком вставании или садении)
Покраснение или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие живота
Кровотечение из дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Обесцвечивание кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или в почке
Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Ленивый глаз (амблиопия)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Аномальный запах кожи
Дискомфорт в руках и ногах
Нарушение функции почек

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение остроты зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Затруднение засыпания или поддержания сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
Слезотечение глаз
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Керн Фарма

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять Топирамато Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамато Керн Фарма

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамато Керн Фарма содержит 200 мг топирамата.
Другие компоненты препарата Топирамато Керн Фарма перечислены ниже: маннитол (Е-421), предварительно геллинированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и магния стеарат (Е-470b). Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитин (Е-322) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата Топирамато Керн Фарма и содержимое упаковки

Топирамато Керн Фарма 200 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, овальных, розового цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Производитель:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Хафнарфьордюр (Исландия)

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, Алькобендас – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es