Topiramid Kern Pharma 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Kern Pharma 200 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma
3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i do czego służy

Topiramato Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Kern Pharma

Nie przyjmuj Topiramatu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate, lecytinę z soi lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topiramatu Kern Pharma (wymienionych w punkcie 6),

Profilaktyka migreny

Nie należy przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

Nie należy stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Kern Pharma, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Kern Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Kern Pharma, aby przypomnieć o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Kern Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie w nerkach, lub jesteś poddawana dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• przestrzegasz diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)

jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Kern Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.

jesteś w ciąży. Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramate, który może być podany jako alternatywa dla Topiramatu Kern Pharma.

Przyjmowanie Topiramatu Kern Pharma może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo masy ciała lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Kern Pharma, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Kern Pharma może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramatu Kern Pharma może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (wykrywane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie świadomości lub poziomu czujności
• uczucie odrętwienia i niskiej energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Kern Pharma.

Inne leki i Topiramatu Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub mogłabyś potrzebować innych leków. Topiramatu Kern Pharma i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub Topiramatu Kern Pharma.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak leki nasenne lub uspokajające),

• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Kern Pharma może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy barierowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub pęczel. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Kern Pharma.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmacecie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Inne leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformynę, pioglitazonę, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, dyltiazem, wenlafaksynę, flunarizynę, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w depresji), warfarynę stosowaną do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Kern Pharma.

Stosowanie Topiramatu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topiramatu Kern Pharma z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni w nerkach podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topiramatu Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Kern Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Kern Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramatu Kern Pharma jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wargi (rozwój wargi wilczej) i wadę podniebienia (rozwój podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed poznaniem faktu zajścia w ciążę.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez matki bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w czasie ciąży.

• Inne leki mogą być dostępne do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Kern Pharma. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Kern Pharma, należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Kern Pharma.

• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub pęczelem). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy barierowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę lub pęczel).

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Kern Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Kern Pharma, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma:

• Umów pilną wizytę u lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Kern Pharma na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramatu Kern Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój Twojego dziecka.

• Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Do opakowania Topiramatu Kern Pharma dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzykach związanych z topiramatem w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Kern Pharma (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, takie objawy jak biegunka, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Kern Pharma. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Kern Pharma, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Kern Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Kern Pharma zawiera lecytinę z soi

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulona na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Topiramato Kern Pharma. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Kern Pharma powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki Topiramato Kern Pharma i stopniowo zwiększa ją, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

Tabletki Topiramato Kern Pharma należy połykać w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Topiramato Kern Pharma można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Kern Pharma.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramato Kern Pharma niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki wraz z Topiramato Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się również z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Topiramato Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie uświadomisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie się istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności koncentracji, zwolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilenie się objawów)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie lub brak potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub zmniejszenia ostrości widzenia
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny zespół necrolytyczny, mogą objawiać się wysypką skórną z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych), co może mieć zagrożliwe dla życia konsekwencje.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierna produkcja łez, widzenie małych plamek lub zamazane widzenie

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkanie nosa, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Ubytek masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niski poziom krwinki)
• Reakcja alergiczna (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Zmniejszenie, utrata lub brak wrażeń smakowych
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, trudności w skupieniu wzroku
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), zmniejszenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychóza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Trudności w czytaniu, zaburzenia mowy, trudności w pisaniu ręcznym
• Niepokój, nadpobudliwość
• Zwolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne, nietypowe ruchy mięśniowe
• Omdlenie
• Niepokojące odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niepokojące uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susza oczna, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu Topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ilości śliny, ślinotok, nietężej oddech
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagła potrzeba oddania moczu, ból w boku lub w okolicach nerek
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, ślepota tymczasowa, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nietypowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie ostrości widzenia.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności koncentracji
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedobory samopoczucia
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Nadmierne łzawienie
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Topiramatu Kern Pharma

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosować Topiramatu Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Kern Pharma

• Substancją czynną jest topiramid. Każdy tabletka powlekana Topiramatu Kern Pharma zawiera 200 mg topiramidu.

• Pozostałe składniki Topiramatu Kern Pharma wymienione są poniżej: manitol (E-421), modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową (E-460i), croscarmellozę sodową, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu (E-470b). Warstwa powłoki: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytynę z soi (E-322) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Topiramatu Kern Pharma i zawartość opakowania

Topiramato Kern Pharma 200 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, owalnych, koloru różowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es