Topiramato Kern Pharma 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Kern Pharma 200 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topiramato Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Kern Pharma
3. Come prendere Topiramato Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Kern Pharma e a cosa serve

Topiramato Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Kern Pharma

Non prenda Topiramato Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al topiramato, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Topiramato Kern Pharma (elencati nella sezione 6),

Prevenzione dell’emicrania

Non deve prendere Topiramato Kern Pharma se è in stato di gravidanza.

Se è una donna in età fertile, non deve assumere Topiramato Kern Pharma a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più sotto nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

Non deve assumere Topiramato Kern Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

Se è una donna in età fertile, non deve assumere Topiramato Kern Pharma a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topiramato Kern Pharma è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Kern Pharma durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più sotto nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Kern Pharma per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topiramato Kern Pharma se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)

è una donna in età fertile. Topiramato Kern Pharma può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Kern Pharma devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

è in stato di gravidanza. Topiramato Kern Pharma può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico prima di utilizzare Topiramato Kern Pharma.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Kern Pharma.

Può perdere peso assumendo Topiramato Kern Pharma, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Kern Pharma ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topiramato Kern Pharma può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa eruzioni cutanee e/o vesciche (vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Topiramato Kern Pharma può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”):

• difficoltà di pensiero, di memorizzazione o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o di coscienza
• sensazione di intorpidimento con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi aumenta con dosi più elevate di Topiramato Kern Pharma.

Altri medicinali e Topiramato Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topiramato Kern Pharma e certi medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topiramato Kern Pharma.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono o alterano la capacità di pensare, di concentrarsi o la coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi),

contraccettivi ormonali. Topiramato Kern Pharma può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante l’assunzione di Topiramato Kern Pharma.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e Topiramato Kern Pharma.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di assumere un nuovo medicinale. Può verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione), warfarina utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Topiramato Kern Pharma.

Uso di Topiramato Kern Pharma con cibi e bevande

Può assumere Topiramato Kern Pharma con o senza cibo. Beva abbondante liquido durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Kern Pharma. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di Topiramato Kern Pharma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topiramato Kern Pharma può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania:

• In caso di emicrania, non deve assumere Topiramato Kern Pharma se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topiramato Kern Pharma se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Kern Pharma, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

• In caso di epilessia, non deve assumere Topiramato Kern Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topiramato Kern Pharma se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topiramato Kern Pharma è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Kern Pharma durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Kern Pharma, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Rischi del topiramato assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato il topiramato):

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se Topiramato Kern Pharma viene assunto durante la gravidanza.

• Se assume Topiramato Kern Pharma durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono inoltre presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.

• Se assume Topiramato Kern Pharma durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.

• Se assume Topiramato Kern Pharma durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.

• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.

• Possono esistere altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti invece di assumere Topiramato Kern Pharma. Se si decide di utilizzare Topiramato Kern Pharma, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Kern Pharma.

• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (come il preservativo o il diaframma). Consulti il medico per stabilire i metodi contraccettivi più appropriati per lei.

• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (come il preservativo o il diafragma).

• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Kern Pharma in bambine:

Se è genitore o tutore di una bambina in trattamento con Topiramato Kern Pharma, deve consultare immediatamente il medico non appena la figlia avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Kern Pharma:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non ne avrà discusso con il medico.
• Se assume Topiramato Kern Pharma per l’epilessia, non interrompa il trattamento finché non ne avrà parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni di trattamento alternative. Le fornirà consigli sui rischi di Topiramato Kern Pharma durante la gravidanza. Il medico potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Kern Pharma:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.

• Se sta assumendo Topiramato Kern Pharma per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.

• Se sta assumendo Topiramato Kern Pharma per l’epilessia, non interrompa il trattamento finché non ne avrà parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.

• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni di trattamento alternative. Le fornirà consigli sui rischi di Topiramato Kern Pharma durante la gravidanza. Il medico potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.

• Se Topiramato Kern Pharma viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

• Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Kern Pharma per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Kern Pharma (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri in trattamento, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e riduzione dell’aumento di peso. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con Topiramato Kern Pharma. Il medico valuterà l’importanza dei benefici per la madre e i rischi per il neonato.

Le madri che allattano e assumono Topiramato Kern Pharma devono informare il medico non appena possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Kern Pharma possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima parlato con il medico.

Topiramato Kern Pharma contiene lecitina di soia

Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

3. Come prendere Topiramato Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Topiramato Kern Pharma indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topiramato Kern Pharma deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Il medico di solito inizierà con una dose bassa di Topiramato Kern Pharma e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

I compresse di Topiramato Kern Pharma devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.

Può assumere Topiramato Kern Pharma prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Kern Pharma.

Se assume una quantità di Topiramato Kern Pharma superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; vista doppia o offuscata; sensazione di capogiro dovuta a un calo della pressione sanguigna; sensazione di depressione o agitazione; oppure dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo anche altri medicinali insieme a Topiramato Kern Pharma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è possibile contattare anche il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Topiramato Kern Pharma

• Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Kern Pharma

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la dose gradualmente nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento di gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativo di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento nella funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione alla bocca, alla gola, al naso, agli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento di diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di svolgere compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro irregolare
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore delle articolazioni, crampi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi del sangue che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Assenza e/o mancanza di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, difficoltà nella scrittura manuale
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o sensazione anomala che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenze, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Fastidio alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la visione è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Assenza e/o mancanza di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topiramato Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Topiramato Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Kern Pharma

• Il principio attivo è il topiramato. Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Kern Pharma contiene 200 mg di topiramato.

• Gli altri componenti di Topiramato Kern Pharma sono elencati di seguito: mannitolo (E-421), amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460i), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470b). Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E-322) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto di Topiramato Kern Pharma e contenuto della confezione

Topiramato Kern Pharma 200 mg si presenta in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film, ovali e di colore salmone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)

oppure

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, Alcobendas - Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es