Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Топірамат Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Топірамат Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Віатріс
Як приймати Топірамат Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого його застосовують

Топірамат Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

Лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.
Лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами.
Профілактики мігрені у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Топірамату Віатріс

Не приймайте Топірамат Віатріс

Якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені
• Не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».
Лікування епілепсії

Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням топірамату.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

У вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі.

У вас є історія порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз).

У вас є проблеми з печінкою.

У вас є проблеми з очима, особливо глаукома.

У вас є проблеми з ростом.

Ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).

Ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
Ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Важливо, щоб ви не припиняли прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути вам призначений як альтернатива цьому лікарському засобу.

Ви можете втратити вагу під час прийому цього лікарського засобу, тому вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей лікарський засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

Невелика кількість людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як топірамат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря. Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може спричинити серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або бульбашки (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Цей лікарський засіб може рідко спричинити підвищений рівень амоніаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем.
Зниження рівня пильності або свідомості.
Відчуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при прийомі вищих доз цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Топірамат Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Топірамат і певні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших лікарських засобів або топірамату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Інші лікарські засоби, які знижують або уповільнюють ваші думки, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
Гормональні контрацептиви. Топірамат може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний кровотеча під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярна кровотеча. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Віатріс разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

При мігрені не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.
При мігрені не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

При епілепсії не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
При епілепсії не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). Новонароджені хлопчики також можуть мати ваду статевого члена (гіпоспадію). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомні засоби.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою за розміром і важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали протисудомні засоби, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання методів контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два додаткові методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникла нерегулярна менструальна кровотеча.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому топірамату:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому топірамату:

Заплануйте терміновий візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Допоміжна речовина з відомим впливом

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамат Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до призначеного лікарем режиму дозування. Ваш лікар, як правило, починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, доки не визначить оптимальну дозу для вас.
Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після прийому їжі. Протягом дня питайте багато рідини, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час застосування цього лікарського засобу.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря щонайменше раз на рік для перевірки стану лікування.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Віатріс, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб із собою.
Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги; порушення координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресивний стан або тривожність; біль у животі або напади (припадки).
Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з топіраматом.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Віатріс

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

Депресія (нова або погіршення вже існуючої).

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Припадки (напади).
Тривога, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація.
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості).
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття).
Зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури).
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.
Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору.
Проблеми з мисленням, запам'ятовуванням інформації або вирішенням проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися висипом на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) з потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява плаваючих плям або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне; якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі.
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.
Сонливість, втому.
Запаморочення.
Нудота, діарея.
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Анемія (знижений рівень крові).
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
Втрата апетиту, зниження апетиту.
Агресія, збудження, злість, незвичайна поведінка.
Проблеми з засинанням або підтриманням сну.
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовлення слів.
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.
Зниження здатності виконувати рутинні завдання.
Зниження, втрата або відсутність смаку.
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.
Порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням.
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Переривчасте дихання.
Кашель.
Носові кровотечі.
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника.
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Свербіж.
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або дригання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях.
Збільшення ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові.
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху.
Збільшення апетиту.
Підвищений настрій.
Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз).
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака.
Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну.
Неспокій, гіперактивність.
Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості.
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непередбачувані м'язові рухи.
Втрати свідомості.
Незвичайне відчуття дотику; порушення відчуття дотику.
Порушення, спотворення або відсутність нюху.
Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків.
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні).
Покрасніння або відчуття жару.
Панкреатит (запалення підшлункової залози).
Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність у шлунку, відчуття переповнення або вздуття.
Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, піна, неприємний запах із рота.
Надмірне вживання рідини, спрага.
Зміна кольору шкіри.
М'язова напруга, біль у бічній частині тіла.
Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непереборне бажання сечовипускання, біль у бічній частині тіла або в нирках.
Утруднення з отриманням або підтриманням ерекції, сексуальні дисфункції.
Симптоми грипу.
Холодні пальці рук і ніг.
Відчуття сп'яніння.
Утруднення навчання.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Незвично підвищений настрій.
Втрата свідомості.
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
Ліниве око.
Набряк очей та навколо очей.
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, потім блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду.
Запалення печінки, печінкова недостатність.
Незвичайний запах шкіри.
Дискомфорт у руках і ногах.
Порушення функції нирок.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією.
Підвищення рівня кислоти в крові.
Думки про самопошкодження.
Втому.
Зниження або підвищення апетиту.
Агресія, незвичайна поведінка.
Проблеми з засинанням або підтриманням сну.
Відчуття нестійкості під час ходьби.
Загальне нездужання.
Зниження рівня калію в крові.
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій.
Сльозотеча.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Відчуття обертання (запаморочення).
Блювота.
Лихоманка.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові.
Гіперактивність.
Відчуття жару.
Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Віатріс

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамату Віатріс містить 50 мг топірамату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-572), колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: Opadry Жовтий 03B92164 [містить: діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 6cP, поліетиленгліколь 400 та заліза оксид жовтий (Е-172)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, жовтих, двоопуклих, з написом «G» на одній стороні та «TO» / «50» — на іншій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Маньюе (Барселона)

Іспанія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація про цей лікарський засіб доступна на наступному вебсайті (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/