Топирамат Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамат Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Топирамата Виатрис
Как принимать Топирамат Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамата Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего он применяется

Топирамат Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Применяется для:

Лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии.
Лечения приступов у взрослых и детей с 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами.
Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Топирамата Виатрис

Не принимайте Топирамат Виатрис

Если вы имеете повышенную чувствительность к топирамату или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Профилактика мигрени
• Не следует принимать топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».
Лечение эпилепсии

Не следует использовать топирамат при беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорожными припадками.

Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорожными припадками, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках судорожных припадков во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно внимательно ознакомьтесь с информационной брошюрой для пациента, которую вы получите от врача.

В упаковке препарата Топирамат Виатрис содержится карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим препаратом проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

У вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ.

У вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).

У вас есть проблемы с печенью.

У вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.

У вас есть проблемы с ростом.

Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).

Вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».
Вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо этого препарата.

При приёме этого препарата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая топирамат, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В редких случаях этот препарат может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач.
Снижение уровня бодрствования или сознания.
Ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при приёме более высоких доз препарата.

Другие лекарственные средства и Топирамат Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топирамат и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или топирамата.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
Гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

К другим препаратам, при одновременном приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при депрессии), варфарин (препарат, предотвращающий свёртывание крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Топирамата Виатрис с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не следует принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорожными припадками.
При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорожными припадками, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках судорожных припадков во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего будущего ребёнка.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

При приёме топирамата во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 детей из 100 рождаются с врождёнными пороками. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть меньшая масса тела и рост при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие показатели роста и веса при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о приёме топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнётся первый менструальный цикл (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма топирамата:

Запланируйте визит к врачу.
Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма топирамата:

Немедленно запланируйте визит к врачу.
Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего будущего ребёнка.
Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.
При необходимости приёма топирамата во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно внимательно ознакомьтесь с информационной брошюрой для пациента, которую вы получите от врача. В упаковке препарата Топирамат Виатрис содержится карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Вождение и использование механизмов

При приёме этого препарата могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Вспомогательное вещество с известным действием

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Топирамат Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат точно так, как прописал врач. Ваш врач обычно начнёт с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной для вас.
Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Вы можете принимать этот препарат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме этого препарата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше, чем нужно, Топирамат Виатрис

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; потерю координации; затруднения в речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или возбуждённое состояние; боли в животе или приступы (судороги).
Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с топираматом.
В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Виатрис

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топирамат Виатрис

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Припадки (судороги).
Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация.
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление тяжести).
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение).
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся при высокой температуре окружающей среды).
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы.
Потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения.
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых мембран), что может угрожать жизни.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих точек» или нечёткое зрение.

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они тяжёлые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Заложенность носа, насморк или боль в горле.
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.
Сонливость, усталость.
Головокружение.
Тошнота, диарея.
Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение числа клеток крови).
Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).
Потеря аппетита, снижение аппетита.
Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение.
Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение.
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.
Снижение способности выполнять рутинные задачи.
Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой.
Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ухе.
Прерывистое дыхание.
Кашель.
Кровотечение из носа.
Лихорадка, общее недомогание, слабость.
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника.
Сухость во рту.
Выпадение волос.
Зуд.
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.
Прибавка в весе.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови.
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови.
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Повышенный аппетит.
Повышенное настроение.
Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз).
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники.
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности при письме от руки.
Беспокойство, гиперактивность.
Замедленное мышление, снижение бдительности или уровня сознания.
Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.
Обморок.
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности.
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков.
Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение.
Снижение или потеря слуха, потеря слуха на одно ухо.
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или сидении).
Покраснение или ощущение жара.
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия.
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта.
Избыточное потребление жидкости, жажда.
Изменение цвета кожи.
Мышечная скованность, боль в боку.
Кровь в моче, недержание мочи, императивное мочеиспускание, боль в боку или почке.
Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция.
Симптомы, напоминающие грипп.
Холодные пальцы рук и ног.
Ощущение опьянения.
Затруднения в обучении.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение.
Потеря сознания.
Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота.
Амблиопия («ленивый глаз»).
Отёк глаз и области вокруг глаз.
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
Воспаление печени, печеночная недостаточность.
Аномальный запах кожи.
Дискомфорт в руках и ногах.
Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией.
Повышение уровня кислоты в крови.
Мысли о самоповреждении.
Усталость.
Снижение или повышение аппетита.
Агрессия, аномальное поведение.
Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Ощущение неустойчивости при ходьбе.
Общее недомогание.
Снижение уровня калия в крови.
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций.
Слезотечение.
Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (вертиго).
Рвота.
Лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови.
Гиперактивность.
Ощущение жара.
Затруднения в обучении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение препарата Топирамат Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Виатрис

Действующее вещество — топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамат Виатрис содержит 50 мг топирамата.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572), коллоидный безводный диоксид кремния.

Оболочка таблетки: Opadry Yellow 03B92164 [(содержит: диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 6cP, полиэтиленгликоль 400 и оксид железа жёлтый (Е-172)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Топирамат Виатрис 50 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, жёлтых, двояковыпуклых, с маркировкой «G» на одной стороне и «TO» / «50» — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генераль-Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Или

Prasfarma, S.L.

Улица Сан-Хоан, 11–15

08560 — Маньюэ (Барселона)

Испания

Или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Последняя утверждённая информация по данному лекарственному препарату доступна по следующему адресу (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/