Topiramato Viatri 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Topiramato Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Viatris
Come prendere Topiramato Viatris
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Topiramato Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Topiramato Viatris e a cosa serve

Topiramato Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

Trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo.
Trattare le crisi negli adulti e nei bambini di 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali.
Prevenire l’emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Viatris

Non prenda Topiramato Viatris

Se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania
• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.
Trattamento dell’epilessia

Non deve utilizzare topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Viatris per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare topiramato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, consulti il medico o il farmacista se:

Ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi.

Ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica).

Ha problemi epatici.

Ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma.

Ha problemi di crescita.

Segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica).

È una donna che potrebbe rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
È in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare topiramato.

È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a questo medicinale.

Può perdere peso assumendo questo medicinale, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico. Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea e/o vesciche (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questo medicinale può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

Difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi.
Diminuzione dello stato di vigilanza o coscienza.
Sensazione di intorpidimento con bassa energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di questo medicinale.

Altri medicinali e Topiramato Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il topiramato e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o del topiramato.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali che riducono la capacità mentale, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi).
Contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota alterazioni del flusso mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Può verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare al medico o al farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione), warfarin (utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue).

Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Viatris con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Beva molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di topiramato. Deve evitare di bere alcolici durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
In caso di emicrania, non deve usare topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
In caso di epilessia, non deve usare topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio sia lei che il feto.
Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene utilizzato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se il topiramato viene utilizzato in gravidanza.

Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
Possono esistere altri medicinali per trattare la sua patologia con un rischio inferiore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti invece di assumere topiramato. Se si decide di utilizzare il topiramato, devono essere impiegati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.
Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad esempio preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità che l’efficacia contraccettiva sia ridotta a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativo o diaframma).
Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di topiramato in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la ragazza avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato:

Programmi un appuntamento con il medico.
Non interrompa l’uso del metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
Se assume topiramato per l’epilessia, non lo interrompa senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato in gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato:

Programmi un appuntamento urgente con il medico.
Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il feto.
Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato in gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.
Se il topiramato viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Viene fornita una tessera per il paziente con la confezione di Topiramato Viatris per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Eccipiente con effetto noto

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topiramato Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Prenda questo medicamento esattamente come prescritto. Il medico di solito inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
Può prendere questo medicamento prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata, per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali mentre assume questo medicamento.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o della emicrania. Visiti il medico almeno una volta all'anno per fare il punto sulla sua terapia.

Se prende una dose eccessiva di Topiramato Viatris

Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.
Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o sfocata; sensazione di vertigini dovuta a un calo della pressione sanguigna; sensazione di depressione o agitazione; dolore addominale o crisi (attacchi).
Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo altri medicinali insieme al topiramato.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Topiramato Viatris

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata e continui con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Viatris

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. I sintomi della sua malattia potrebbero riapparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Depressione (nuova o peggiorata).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Crisi (attacchi).
Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento.
Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità).
Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare).
Riduzione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate).
Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi.
Perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio, che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista.
Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di allerta o della coscienza, sensazione di torpore con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).
Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o delle zone genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di puntini o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti; se sono gravi, consulti il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Congestione, scolo nasale o mal di gola.
Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo.
Sonnolenza, stanchezza.
Capogiri.
Nausea, diarrea.
Perdita di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Anemia (basso numero di globuli rossi).
Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria).
Perdita di appetito, riduzione dell’appetito.
Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo.
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta.
Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare.
Riduzione della capacità di svolgere compiti abituali.
Riduzione, perdita o assenza del gusto.
Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi.
Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Respiro affannoso.
Tosse.
Epistassi.
Febbre, malessere generale, debolezza.
Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino.
Bocca secca.
Perdita di capelli.
Prurito.
Dolore o gonfiore delle articolazioni, spasmi o scosse muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto.
Aumento di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue.
Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine.
Aumento dell’appetito.
Stato d’animo esaltato.
Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, disturbo mentale grave (psicosi).
Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico.
Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano.
Inquietudine, iperattività.
Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta.
Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.
Svenimento.
Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto.
Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto.
Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi.
Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi.
Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio.
Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto.
Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono bruscamente).
Arrossamento o sensazione di calore.
Pancreatite (infiammazione del pancreas).
Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore.
Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo.
Assunzione eccessiva di liquidi, sete.
Decolorazione della pelle.
Rigidità muscolare, dolore al fianco.
Presenza di sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene.
Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale.
Sintomi influenzali.
Dita delle mani e dei piedi fredde.
Sensazione di ubriachezza.
Difficoltà di apprendimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Stato d’animo esaltato in modo anomalo.
Perdita di coscienza.
Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.
Occhio pigro.
Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi.
Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo.
Infiammazione del fegato, insufficienza epatica.
Odore anomalo della pelle.
Fastidio nelle braccia e nelle gambe.
Alterazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la visione è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

Difficoltà di concentrazione.
Aumento del livello di acido nel sangue.
Pensieri di autolesionismo.
Stanchezza.
Riduzione o aumento dell’appetito.
Aggressività, comportamento anomalo.
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Sensazione di instabilità nel camminare.
Malessere generale.
Riduzione del livello di potassio nel sangue.
Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle.
Occhi lacrimosi.
Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di giramento (vertigini).
Vomito.
Febbre.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Iperattività.
Sensazione di calore.
Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Viatris

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Viatris contiene 50 mg di topiramato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamido di sodio di patata (tipo A), povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-572), silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: Opadry Giallo 03B92164 [(contiene: diossido di titanio (E-171), ipromellosa 6cP, polietilenglicole 400 e ossido di ferro giallo (E-172)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Topiramato Viatris 50 mg si presenta in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film, rotonde, gialle, biconvesse, con l’incisione “G” su un lato e “TO” / “50” sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcellona)

Spagna

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L’informazione approvata più recente su questo medicinale è disponibile al seguente indirizzo web (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/