Topiramid Viatri 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Viatris 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramato Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Viatris
3. Jak stosować Topiramato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Viatris i do czego jest stosowany

Topiramato Viatris należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Stosowany jest do:

• Leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie.
• Leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami.
• Zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Viatris

Nie zażywaj Topiramatu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

.

• Profilaktyka migreny

• • Nie powinieneś zażywać topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

• • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś zażywać topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji

Nie powinieneś stosować topiramatu w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś zażywać topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Musisz skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta dostarczoną przez lekarza.

W opakowaniu Topiramatu Viatris znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie.

Masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).

Masz problemy z wątrobą.

Masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę.

Masz problemy z wzrostem.

Stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna).

• Jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramate może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• Jesteś w ciąży. Topiramate może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem topiramatu.

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem innego leku zawierającego topiramate, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla tego leku.

Możesz tracić na wadze podczas stosowania tego leku, dlatego należy regularnie kontrolować wagę ciała podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramate, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ten lek może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów.
• Obniżenie świadomości lub czujności.
• Odczucie osłabienia i niskiego poziomu energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach tego leku.

Inne leki i Topiramate Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Topiramate i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak miorelaksanty i środki uspokajające).
• Hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramate może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy antykoncepcyjny środek bariery, taki jak prezerwatywa lub maciczka. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramatu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliklazamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, dziurawiec (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Viatris z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramate może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś zażywać topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinieneś zażywać topiramatu w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Musisz skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramate):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramate jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli zażywasz topiramate w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wady wrodzone takie jak warga wilcza (szczelina w górnej wardze) i podniebienie rozszczepione (szczelina podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli zażywasz topiramate w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli zażywasz topiramate w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą bariery (np. prezerwatywa lub maciczka). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy antykoncepcyjny środek bariery (np. prezerwatywę lub maciczkę).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu związanym z ekspozycją na topiramate w ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przestawaj go zażywać bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go zażywać i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przestawaj go zażywać bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramate jest stosowany w ciąży, będziesz poddawana bardzo bliskiemu nadzorowi w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta dostarczoną przez lekarza. W opakowaniu Topiramatu Viatris znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzykach związanych z ciążą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramato Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek dokładnie tak, jak wyznaczono. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo ją zwiększa, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

• Ten lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia tym lekiem.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Należy odwiedzić lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

Jeśli wziąłeś więcej niż zalecono – przedawkowanie

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą.

• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie uwagi; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe.

• Przedawkowanie może wystąpić, jeśli stosujesz inne leki równolegle z topiramatem.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksyczologicznej: Telefon 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie uświadomisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś wziąć dwie lub więcej dawek.
• Nie wolno podwajać dawki (dwie dawki jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Viatris

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć stosowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udziel opieki medycznej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki).
• Niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna.
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się).
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
• Zmniejszenie lub utrata pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Myśli o samouszkodzeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, które mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie plamek lub zamazany wzrok.

Inne działania niepożądane, które jeśli są poważne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Omdlenia.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek).
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań.
• Obniżenie, utrata lub brak węchu.
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.
• Przerwane oddychanie.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gorączka, ogólne niedowolstwo, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w ustach.
• Upadek włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesiony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne).
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, napad paniki.
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym.
• Niepokój, nadaktywność.
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne lub niezwykłe ruchy mięśni.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów.
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, nadmierne łzawienie oczu.
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Powolny lub nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej.
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub siadaniu).
• Rumień lub uczucie gorąca.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie z tarczycy, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienie dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie.
• Zabarwienie skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerce.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Odczucie upojenia.
• Trudności w nauce.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną.
• Leniwe oko.
• Obrzęk oczu i okolic oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, potem niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprzyjemny zapach skóry.
• Niedowolstwo w kończynach górnych i dolnych.
• Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją.
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.
• Myśli o samouszkodzeniu.
• Zmęczenie.
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nietypowe zachowanie.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólne niedowolstwo.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.
• Nadmierne łzawienie oczu.
• Powolny lub nieregularny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Nadaktywność.
• Uczucie gorąca.
• Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Viatris

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Viatris zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia karboksymetylosodowa ziemniaczana (typ A), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-572), bezwodny krzemionka koloidalna.

powłoka tabletki: Opadry Yellow 03B92164 [zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), hipromelowę 6cP, polietylenoglikol 400 i żółty tlenek żelaza (E-172)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramat Viatris 50 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 60 żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z napisem „G” po jednej stronie i „TO” / „50” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego leku dostępne są na następującej stronie internetowej (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/