Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприятиме швидкому виявленню нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Віатріс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочнете приймати Топірамат Віатріс
Як приймати Топірамат Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого його застосовують

Топірамат Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

Лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.
Лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами.
Профілактики мігрені у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Віатріс

Не приймайте Топірамат Віатріс

Якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Профілактика мігрені
Не приймайте топірамат, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».
Лікування епілепсії
Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, який забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас хоча б один із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням топірамату.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо:

Маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або проходите діаліз.
Маєте в анамнезі порушення в роботі крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз).
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте проблеми з очима, особливо глаукому.
Маєте проблеми зі зростанням.
Дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).
Ви жінка, яка може вагітніти. Топірамат може завдавати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату слід застосовувати високоефективні методи контрацепції. Додаткову інформацію дивіться в розділі «Вагітність та годування груддю».
Ви вагітні. Топірамат може завдавати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати топірамат.

Дуже важливо, щоб ви не припиняли прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути призначений вам як альтернатива цьому препарату.

Прийом цього лікарського засобу може призвести до втрати ваги, тому під час його застосування необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які отримували протисудомну терапію, зокрема топіраматом, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У рідкісних випадках цей лікарський засіб може спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроят. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем.
Зниження рівня пильності або свідомості.
Відчуття оніміння та низької енергетики.

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при застосуванні вищих доз цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Топірамат Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби. Топірамат і певні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози одного з інших лікарських засобів або цього препарату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Інші лікарські засоби, що пригнічають або знижують вашу реакцію, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
Гормональні контрацептиви. Топірамат може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

До інших лікарських засобів, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, належать інші протисудомні засоби, рісперпідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дільтіазем, венлафаксин, флуназирин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Прийом Топірамату Віатріс разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Під час прийому топірамату рекомендується вживати багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Важливий захід для жінок, що можуть мати дітей:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка, що може мати дітей, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду вашого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені

У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
У разі мігрені не слід застосовувати топірамат, якщо ви жінка, що може мати дітей, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом жінці, що може мати дітей, слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
У разі епілепсії не слід застосовувати топірамат, якщо ви жінка, що може мати дітей, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину.
Перед початком лікування топіраматом жінці, що може мати дітей, слід провести тест на вагітність.

Ризики при застосуванні топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо топірамат застосовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії та не приймають протисудомних препаратів. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичних розладів, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протисудомних препаратів.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протисудомних препаратів, такі випадки становили 5 %.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок, що можуть мати дітей:

Якщо ви жінка, що може мати дітей, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було прийнято рішення застосовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Застосування топірамату у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується топіраматом, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому топірамату:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Він проінформує вас про ризики застосування топірамату під час вагітності та може направити до іншого спеціаліста.

Якщо ви вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи топірамат:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Він проінформує вас про ризики застосування топірамату під час вагітності та може направити до іншого спеціаліста.
Якщо топірамат застосовується під час вагітності, за вами буде встановлено ретельне спостереження, щоб відстежити розвиток вашої дитини.

Переконайтеся, що ви прочитали брошуру для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Разом із упаковкою Топірамату Віатріс надається картка пацієнта, щоб нагадати вам про ризики застосування топірамату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору: не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Топірамат Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар. Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує дозу, щоб знайти найкращу для вас.
Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому цього лікарського засобу.

Дівчатка та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Топірамат Віатріс

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб із собою.
Можливо, ви почуваєте сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресію або тривожність; біль у животі або напади (припадки).
Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом із топіраматом.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Топіраматом Віатріс

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення існуючої).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Припадки (напади).
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація.
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початок, раптові зміни або погіршення тяжкості).
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття).
Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури).
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.
Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору.
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищених рівнів аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися висипанням із пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання можуть призвести до поширеного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява плаваючих «мушок» або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі.
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.
Сонливість, втому.
Запаморочення.
Нудота, діарея.
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові).
Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка).
Втрата апетиту, зниження апетиту.
Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погана вимова.
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.
Зниження здатності виконувати рутинні завдання.
Зниження, втрата або відсутність смаку.
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.
Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням.
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Переривчасте дихання.
Кашель.
Кровотеча з носа.
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника.
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Свербіж.
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або посмикування, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях.
Збільшення ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.
Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки.
Збільшення апетиту.
Підвищений настрій.
Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз).
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака.
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну.
Неспокій, гіперактивність.
Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості.
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м’язові рухи.
Втрати свідомості.
Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості.
Порушення, спотворення або відсутність нюху.
Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певного типу припадкам.
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (у деяких людей при прийомі топірамату може виникати запаморочення, втрата свідомості або непритомність при раптовому підйомі або сіданні).
Покрасніння або відчуття жару.
Панкреатит (запалення підшлункової залози).
Надлишок газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або розпухлості.
Кровотеча з ясен, підвищення слиновиділення, слинявість, неприємний запах із рота.
Надмірне вживання рідини, спрага.
Зміна кольору шкіри.
М’язова напруга, біль у бікі.
Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), неперервне бажання сечовипускати, біль у бікі або нирці.
Утруднення з отриманням або підтриманням ерекції, сексуальні порушення.
Симптоми грипу.
Холодні пальці рук і ніг.
Відчуття сп’яніння.
Утруднення навчання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій.
Втрата свідомості.
Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
Ліниве око.
Набряк очей та навколо очей.
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, потім сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду.
Запалення печінки, печінкова недостатність.
Аномальний запах шкіри.
Дискомфорт у руках і ногах.
Порушення функції нирок.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією.
Підвищення рівня кислоти в крові.
Думки про самопошкодження.
Втому.
Зниження або підвищення апетиту.
Агресія, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Відчуття нестійкості під час ходьби.
Загальне нездужання.
Зниження рівня калію в крові.
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій.
Сльозотеча.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття обертання (вертиго).
Блювота.
Лихоманка.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.
Гіперактивність.
Відчуття жару.
Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві контейнери. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Віатріс

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамату Мілан містить 25 мг топірамату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), повідон, магнію стеарат (Е-572), колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: Opadry Білий YS-1-7003 [містить: діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 3cP, гіпромелозу 6cP, поліетиленгліколь 400 та полісорбат 80 (Е433)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Віатріс 25 мг представлений у упаковках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, білих, двоопуклих, з написом «G» на одній стороні та «TO» / «25» — на іншій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Prasfarma, S.L.

C/Sant Joan, 11-15

08560 – Манльєу (Барселона)

Іспанія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація про цей лікарський засіб доступна на наступному веб-сайті (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/