Топирамат Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Топирамата Виатрис
3. Как принимать Топирамат Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего он применяется

Топирамат Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• Лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии.
• Лечения судорожных припадков у взрослых и детей с 2 лет в комбинации с другими лекарственными средствами.
• Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Топирамат Виатрис

Не принимайте таблетки Топирамат Виатрис

Если вы аллергичны на топирамат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.

• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

• Лечение эпилепсии

• Не следует применять топирамат при беременности, за исключением случаев, когда ни один другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорожными припадками.

• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственное исключение — если топирамат является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над судорожными припадками, и если вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках применения топирамата во время беременности, а также о рисках, связанных с судорожными припадками во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке с таблетками Топирамат Виатрис вложена специальная карточка пациента, напоминающая о рисках применения препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим лекарственным препаратом сообщите врачу или фармацевту, если у вас:

• Есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы находитесь на диализе.

• Были нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).

• Есть проблемы с печенью.

• Есть заболевания глаз, особенно глаукома.

• Есть проблемы с ростом.

• Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).

• Вы женщина, способная забеременеть. Топирамат Виатрис может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и кормление грудью».

• Вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышесказанного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамата.

Важно, чтобы вы не прекращали прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед приемом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо данного препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием этого препарата может привести к потере веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться во время лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, не набирает достаточный вес, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как топирамат, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Данный препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В редких случаях этот препарат может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы одновременно принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач.
• Снижение уровня бодрствования или сознания.
• Ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах этого препарата.

Другие лекарственные средства и Топирамат Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Топирамат и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или этого препарата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• Гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструальных выделений во время приёма гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите об этом врачу.

Сохраняйте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

К другим препаратам, при приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при лечении депрессии), варфарин (применяется для предотвращения образования тромбов в крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышесказанного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Топирамата Виатрис с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма топирамата. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• Не следует принимать топирамат при мигрени, если вы беременны.
• Не следует применять топирамат при мигрени, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должно быть проведено тестирование на беременность.

Лечение эпилепсии

• Не следует принимать топирамат при эпилепсии, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• Не следует применять топирамат при эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должно быть проведено тестирование на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 детей из 100 будут врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа) и нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут формироваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и быть меньше нормы. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий вес и малые размеры при рождении, в то время как у 5 % детей, рождённых от матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные отклонения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
• Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение топирамата у девочек:

Если вы являетесь родителем или опекуном девочки, принимающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнутся менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма топирамата:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма топирамата:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение течения эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить вас к другому специалисту.
• Если топирамат применяется во время беременности, за вами будет установлен тщательный контроль для оценки развития плода.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Топирамата Виатрис вложена карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения: не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Вспомогательное вещество с известным эффектом

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Топирамат Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Принимайте это лекарственное средство точно так, как прописал врач. Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.

• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.

• Вы можете принимать это лекарственное средство до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме этого препарата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше, чем положено, Топирамата Виатрис

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или затруднение в концентрации внимания; нарушение координации; затруднение речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за понижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

• Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с топираматом.

• В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 0420.

Если вы забыли принять Топирамат Виатрис

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топирамата Виатрис

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этого лекарственного средства, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги).
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение).
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур).
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения.
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с волдырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых мембран) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты, включают следующее. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле.
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружение.
• Тошнота, диарея.
• Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови).
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).
• Потеря аппетита, снижение аппетита.
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение.
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.
• Снижение способности выполнять рутинные задачи.
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
• Дрожь или подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой.
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах.
• Прерывистое дыхание.
• Кашель.
• Кровотечение из носа.
• Лихорадка, общее недомогание, слабость.
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Выпадение волос.
• Зуд.
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.
• Прибавка в весе.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение количества лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови.
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение содержания эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
• Повышенный аппетит.
• Повышенное настроение.
• Ощущение, слышание или видение вещей, которых нет, тяжёлое психическое расстройство (психоз).
• Отсутствие проявления и/или переживания эмоций, необычная подозрительность, паническая атака.
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки.
• Беспокойство, гиперактивность.
• Замедленное мышление, снижение бодрствования или бдительности.
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся неконтролируемые мышечные движения.
• Обморок.
• Аномальное ощущение прикосновения; нарушение тактильной чувствительности.
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
• Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов.
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение.
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха на одно ухо.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении).
• Покраснение или ощущение жара.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие.
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта.
• Избыточное потребление жидкости, жажда.
• Изменение цвета кожи.
• Мышечная скованность, боль в боку.
• Кровь в моче, недержание мочи, срочное мочеиспускание, боль в боку или почках.
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция.
• Симптомы гриппа.
• Холодные пальцы рук и ног.
• Ощущение опьянения.
• Затруднение обучения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение.
• Потеря сознания.
• Слепота в одном глазу, временное помутнение зрения, ночная слепота.
• Амблиопия («ленивый глаз»).
• Отёк глаз и области вокруг глаз.
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Аномальный запах кожи.
• Дискомфорт в руках и ногах.
• Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией.
• Повышение уровня кислоты в крови.
• Мысли о самоповреждении.
• Усталость.
• Снижение или повышение аппетита.
• Агрессия, аномальное поведение.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Ощущение неустойчивости при ходьбе.
• Общее недомогание.
• Снижение уровня калия в крови.
• Отсутствие проявления и/или переживания эмоций.
• Слезотечение.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение).
• Рвота.
• Лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение содержания эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
• Гиперактивность.
• Ощущение жара.
• Затруднение обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамата Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Виатрис

Действующее вещество — топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамата Майлен содержит 25 мг топирамата.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А), повидон, стеарат магния (Е-572), кремния диоксид коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry Белый YS-1-7003 [содержит: диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 3 сП, гипромеллозу 6 сП, полиэтиленгликоль 400 и полисорбат 80 (Е433)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Топирамат Виатрис 25 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, белого цвета, двояковыпуклых, с маркировкой «G» на одной стороне и «TO» / «25» — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Или

Prasfarma, S.L.

Улица Сант-Хоан, 11-15

08560 — Маньюэ (Барселона)

Испания

Или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлен, 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Последняя утверждённая информация об этом препарате доступна на следующем веб-адресе (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/