Topiramato ViatriS 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Viatris 25 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Topiramato Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Viatris
3. Come prendere Topiramato Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Viatris e a cosa serve

Topiramato Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• Trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo.
• Trattare le crisi negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali.
• Prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Viatris

Non prenda Topiramato Viatris

Se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

• Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un adeguato controllo delle convulsioni.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un adeguato controllo delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi associati alle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Si assicuri di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico.

Una scheda per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Viatris per ricordarle i rischi associati all’assunzione durante la gravidanza.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare topiramato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, consulti il medico o il farmacista se:

• Ha problemi renali, in particolare calcoli renali, oppure sta sottoponendosi a dialisi.

• Ha antecedenti di alterazioni del sangue o dei liquidi corporei (acidosi metabolica).

• Ha problemi al fegato.

• Ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma.

• Ha problemi di crescita.

• Segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica).

• È una donna in grado di avere figli. Il topiramato può provocare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di topiramato. Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

• È in gravidanza. Il topiramato può provocare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare topiramato.

È importante che non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a questo medicamento.

Può perdere peso assumendo questo medicamento, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicamento non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico. Se soffre di epilessia, è importante che non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Questo medicinale può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"):

• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi.
• Diminuzione dello stato di allerta o della coscienza.
• Sensazione di torpore con bassa energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di questo medicinale.

Altri medicinali e Topiramato Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il topiramato e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di questo medicinale.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali che riducono le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi).
• Contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più appropriato durante l'assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In questo caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume e mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare al medico o al farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarina (utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue).

Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Viatris con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con topiramato. Deve evitare di bere alcolici durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Avvertenza importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, consulti il medico per discutere di altre possibili terapie. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione dell'emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell'epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento riesca a controllare adeguatamente le convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace. L'unica eccezione è se il topiramato è l'unico trattamento che garantisce un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi delle convulsioni in gravidanza, che potrebbero mettere a rischio sia lei che il feto.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gravidanza se il topiramato viene assunto durante questo periodo.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino avrà una probabilità maggiore di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini su 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli di madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico riguardo ad altre possibili terapie invece di assumere topiramato. Se si decide di usare topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di topiramato.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad esempio preservativo o diaframma). Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, è possibile una riduzione dell'efficacia contraccettiva dovuta al topiramato. Pertanto, deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativo o diaframma).
• Informi il medico se dovesse manifestare un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di topiramato nelle bambine:

Se è genitore o tutore di una bambina in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la figlia avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all'esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l'uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume topiramato per l'epilessia, non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Le fornirà informazioni sui rischi del topiramato durante la gravidanza e potrebbe indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato:

• Programmi immediatamente un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare la necessità di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l'epilessia, non interrompa questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell'epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il feto.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Le fornirà informazioni sui rischi del topiramato durante la gravidanza e potrebbe indirizzarla a un altro specialista.
• Se il topiramato viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Viene fornita una tessera paziente con la confezione di Topiramato Viatris per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista: non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Eccipiente con effetto noto

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a "privo di sodio" in senso pratico.

3. Come prendere Topiramato Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Prenda questo medicamento esattamente come prescritto. Il medico di solito inizia con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenta la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

• I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse perché potrebbero lasciare un sapore amaro.

• Può prendere questo medicamento prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume questo medicamento.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per fare il punto sulla terapia almeno una volta all'anno.

Se prende più Topiramato Viatris di quanto deve

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.

• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o sfocata; sentirsi vertiginoso a causa di una diminuzione della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; avere dolore addominale o crisi (attacchi).

• Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo un altro medicamento insieme al topiramato.

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Topiramato Viatris

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Viatris

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi).
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento.
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità).
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento eccessivo e battito cardiaco rapido o irregolare).
• Riduzione o perdita della sudorazione (in particolare nei bambini piccoli esposti a temperature elevate).
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi.
• Perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio, che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista.
• Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di vigilanza o coscienza, sensazione di torpore con bassa energia – questi sintomi possono indicare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazioni alla bocca, gola, naso, occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti; se gravi, consulti il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, scolo nasale o mal di gola.
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo.
• Sonnolenza, affaticamento.
• Capogiri.
• Nausea, diarrea.
• Perdita di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico).
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria).
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito.
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta.
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare.
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali.
• Riduzione, perdita o assenza del gusto.
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi.
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco.
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Respiro affannoso.
• Tosse.
• Epistassi.
• Febbre, malessere generale, debolezza.
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino.
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Prurito.
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore toracico.
• Aumento di peso.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine.
• Aumento dell’appetito.
• Stato d’animo esaltato.
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi).
• Assenza e/o mancata percezione di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico.
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano.
• Irrequietezza, iperattività.
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta.
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.
• Svenimento.
• Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto.
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto.
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi.
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremolio della palpebra, occhi lacrimosi.
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio.
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto.
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente).
• Arrossamento o sensazione di calore.
• Pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Eccesso di gas o flatulenze, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore.
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo.
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete.
• Decolorazione della pelle.
• Rigidità muscolare, dolore al fianco.
• Presenza di sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene.
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale.
• Sintomi influenzali.
• Dita delle mani e dei piedi fredde.
• Sensazione di ubriachezza.
• Difficoltà di apprendimento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato.
• Perdita di coscienza.
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.
• Occhio pigro.
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi.
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo.
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica.
• Odore anomalo della pelle.
• Fastidio alle braccia e alle gambe.
• Alterazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Generalmente, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione.
• Aumento del livello di acido nel sangue.
• Pensieri di autolesionismo.
• Affaticamento.
• Riduzione o aumento dell’appetito.
• Aggressività, comportamento anomalo.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Sensazione di instabilità nel camminare.
• Malessere generale.
• Riduzione del livello di potassio nel sangue.
• Assenza e/o mancata percezione di emozioni.
• Occhi lacrimosi.
• Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini).
• Vomito.
• Febbre.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Iperattività.
• Sensazione di calore.
• Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Viatris

Il principio attivo è il topiramato.

Ciascuna compressa rivestita con film di Topiramato Mylan contiene 25 mg di topiramato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamido di sodio di patata (tipo A), povidone, stearato di magnesio (E-572), silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: Opadry Bianco YS-1-7003 [contenente: biossido di titanio (E-171), ipromellosa 3cP, ipromellosa 6cP, polietilenglicole 400 e polisorbato 80 (E433)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Topiramato Viatris 25 mg si presenta in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film, rotonde, bianche, biconvesse, con la scritta “G” su un lato e “TO” / “25” sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Prasfarma, S.L.

C/Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu (Barcellona)

Spagna

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L'informazione autorizzata più aggiornata su questo medicinale è disponibile all'indirizzo web (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/