Topiramid Viatri 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramato Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramato Viatris
3. Jak przyjmować Topiramato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Viatris i do czego jest stosowany

Topiramato Viatris należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest do:

• Leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie.
• Leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• Profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Viatis

Nie przyjmuj leku Topiramato Viatris

Jeśli jesteś uczulony na topiramazet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować topiramazetu, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramazetu, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować topiramazetu w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować topiramazetu, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramazet jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramazetu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania leku Topiramato Viatris, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramazetu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy nerkowe, szczególnie kamice nerkową lub poddawany jesteś dializie.

• Masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna).

• Masz problemy wątrobowe.

• Masz problemy oczne, szczególnie jaskrę.

• Masz problemy wzrostowe.

• Przestrzegasz diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna).

• Jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramian może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki topiramianu. Więcej informacji zawiera sekcja „Ciąża i karmienie piersią”.

• Jesteś w ciąży. Topiramian może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w okresie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Należy pamiętać, że nie wolno przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zanim zaczniesz przyjmować inny lek zawierający topiramat, który został Ci przepisany jako alternatywa dla tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie tego leku może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas terapii. Jeśli utrata masy ciała będzie znaczna lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ten lek może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się lek zwany kwasem walproinowym lub walproginianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów.
• Obniżenie świadomości lub poziomu czujności.
• Odczucie oszołomienia i braku energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach tego leku.

Inne leki i Topiramato Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może za chwilę konieczne będzie przyjmowanie innych leków. Topiramat i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z leków lub tego leku.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynacji ruchowej (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak leki nasenne lub uspokajające).
• Środki antykoncepcyjne hormonalne. Topiramat może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa lub pętla. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania topiramatu.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych i topiramatu. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Przyjmowanie Topiramato Viatris z pożywieniem i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby omówić swoje leczenie i związane z nim ryzyko.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie należy przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w której stosuje się topiramat) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4–9 dzieci na 100 rodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 u kobiet, które nie mają padaczki i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wrodzone rozszczepienie wargi (tzw. wilcza szczęka) i rozszczepienie podniebienia. Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnym okresie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu do dzieci urodzonych u kobiet z padaczką, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy u 5% dzieci matek bez padaczki i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych stwierdzono takie zaburzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia zamiast topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy używać bardzo skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę domaczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub pętla). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę lub pętlę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesięczne.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu związanym z ekspozycją na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na padaczkę, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Poradzi o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramat w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby zastosowania alternatywnej terapii.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na padaczkę, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie padaczki może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Poradzi o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będzie ona bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. W opakowaniu Topiramato Viatris znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku: nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramate Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek dokładnie tak, jak wyznaczył lekarz. Lekarz zazwyczaj zaczyna z niską dawką topiramatu i powoli ją zwiększa, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Ten lek możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia przynajmniej raz w roku.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramatu Viatris niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe.

• Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z topiramatem.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się również z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramatu Viatris

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramatem Viatris

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady padaczkowe.
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja.
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilenie się objawów).
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie stężenia kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym nieregularnego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia i szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie cieczy w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich stężeń amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającymi życiu skutkami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oczu (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany obraz.

Inne działania niepożądane, w tym przypadku, jeśli są poważne, prosimy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Omdlenia.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba komórek krwi).
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie.
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Obniżenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
• Obniżenie, utrata lub brak smaku.
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
• Nieregularne oddychanie.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gorączka, ogólny niedowol, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość jamy ustnej.
• Utrata włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie stężenia potasu we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesiony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne).
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowa podejrzliwość, atak paniki.
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym.
• Niespokojność, nadpobudliwość.
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się mimowolne ruchy mięśni.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia czucia dotykowego.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów.
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Powolny lub nieregularny rytm serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej.
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub siadaniu).
• Rumień lub uczucie gorąca.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, kwaśne odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienie dziąseł, nadmiar śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.
• Nadmierna ilość płynu spożywanego, pragnienie.
• Zmiana barwy skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), pilność oddawania moczu, ból w boku lub nerkach.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne dłonie i stopy.
• Odczucie upojenia.
• Trudności w nauce.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną.
• Leniwe oko.
• Obrzęk oczu i okolic oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, potem niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprzyjemny zapach skóry.
• Dyskomfort w rękach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak następujące działania mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją.
• Zwiększenie stężenia kwasu we krwi.
• Myśli o samookaleczeniu.
• Zmęczenie.
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nietypowe zachowanie.
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólne niedowole.
• Obniżenie stężenia potasu we krwi.
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.
• Łzawienie oczu.
• Powolny lub nieregularny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Odczucie gorąca.
• Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topiramato Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Viatris

Substancją czynną jest topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Mylan zawiera 25 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana (typ A), povidon, stearynian magnezu (E-572), krzemionka bezwodna.

powłoka tabletu: Opadry Biały YS-1-7003 [zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), hipromelowę 3cP, hipromelowę 6cP, polietyloglikol 400 i polisorbat 80 (E433)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramatu Viatris 25 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych, białych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „TO” / „25” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

LUB

Prasfarma, S.L.

C/Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

LUB

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego leku są dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/