Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Віатріс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що сприятиме швидкому виявленню нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Топірамат Віатріс
Як приймати Топірамат Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого його застосовують

Топірамат Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудорожні засоби». Його застосовують для:

Лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.
Лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Профілактики мігрені у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Віатріс

Не приймайте Топірамат Віатріс

Якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Профілактика мігрені

Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Обов’язково прочитайте пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

З упаковки Топірамат Віатріс ви отримаєте картку пацієнта, що нагадує про ризики прийому препарату під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамату.

Попередження та обережність

Перед початком лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

У вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви проходите діаліз.
У вас є історія порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз).
У вас є проблеми з печінкою.
У вас є проблеми з очима, особливо глаукома.
У вас є проблеми зі зростанням.
Ви дотримуєтесь дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).
Ви — жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
Ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Дуже важливо, щоб ви не припиняли прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який вам призначили як альтернативу Топірамату Віатріс.

При прийомі цього лікарського засобу можлива втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протизапальними засобами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Цей лікарський засіб може рідко викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте ліки, такі як вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем.
Зниження рівня пильності або свідомості.
Відчуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Топірамат Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Топірамат і деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або топірамату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Інші ліки, що пригнічають або знижують вашу увагу, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
Гормональні контрацептиви. Топірамат може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протизапальні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флуназирин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Віатріс разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому топірамату слід багато пити, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

При мігрені вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
При мігрені вам не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, окрім випадків, коли ви використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

При епілепсії вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
При епілепсії вам не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, окрім випадків, коли ви використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вищий ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії та не приймають протизапальні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розладів аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протизапальні засоби.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою вагою, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося, тоді як 5 % дітей, народжених жінками без епілепсії, які не приймали протизапальні засоби, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося.
Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було прийнято рішення про використання топірамату, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Прийом топірамату дівчатками:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується топіраматом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому топірамату:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому топірамату:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Обов’язково прочитайте пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. З упаковки Топірамат Віатріс ви отримаєте картку пацієнта, що нагадує про ризики прийому топірамату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Топірамат Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.
Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому цього лікарського засобу.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Віатріс, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб із собою.
Може виникнути сонливість, втому або зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; біль у животі або напади (септичні припадки).
Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з топіраматом.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом, як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Віатріс

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово знизить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Депресія (нова або погіршення вже існуючої).

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Припадки (напади).
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація.
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (на початку, раптові зміни або погіршення тяжкості).
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або аритмічне серцебиття).
Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі).
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.
Втрата частини поля зору.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору.
Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень аміаку в крові (гіперамонемію), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з або без пухирів. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі.
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.
Сонливість, втому.
Запаморочення.
Нудота, діарея.
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Анемія (знижений рівень крові).
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
Втрата апетиту, зниження апетиту.
Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишитися сплячим.
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів.
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.
Зниження здатності виконувати звичайні завдання.
Зниження, втрата або відсутність смаку.
Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.
Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням.
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Переривчасте дихання.
Кашель.
Носові кровотечі.
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нерозарятість, інфекція шлунка або кишечника.
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Свербіж.
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або позриви, біль або слабкість м'язів, біль у грудях.
Збільшення ваги.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові.
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху.
Збільшення апетиту.
Підвищений настрій.
Чути, бачити або відчувати те, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз).
Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки.
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну.
Неспокій, гіперактивність.
Повільне мислення, зниження рівня пильності або уваги.
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи.
Втрати свідомості.
Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості.
Порушення, спотворення або відсутність нюху.
Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певного типу припадкам.
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні).
Покрасніння або відчуття жару.
Панкреатит (запалення підшлункової залози).
Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або набряк.
Кровоточивість ясен, підвищена слина, слинявість, неприємний запах із рота.
Надмірне вживання рідини, спрага.
Зміна кольору шкіри.
М'язова напруга, біль у біку.
Кров у сечі, недержання сечі, непереборне бажання сечовипускання, біль у біку або в нирках.
Утруднення досягнення або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції.
Симптоми, схожі на грип.
Холодні пальці рук і ніг.
Відчуття сп'яніння.
Утруднення навчання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Аномально підвищений настрій.
Втрата свідомості.
Завірець в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
Ліниве око.
Набряк очей та навколо очей.
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду.
Запалення печінки, печінкова недостатність.
Аномальний запах шкіри.
Дискомфорт у руках і ногах.
Порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією.
Підвищення рівня кислоти в крові.
Думки про самопошкодження.
Втому.
Зниження або підвищення апетиту.
Агресія, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишитися сплячим.
Відчуття нестійкості під час ходьби.
Загальне нездужання.
Зниження рівня калію в крові.
Відсутність і/або відчуття емоцій.
Сльозотеча.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Відчуття обертання (запаморочення).
Блювота.
Лихоманка.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові.
Гіперактивність.
Відчуття жару.
Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Віатріс

Діюча речовина: топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамату Віатріс містить 100 мг топірамату.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-572), діоксид кремнію колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: Opadry Жовтий 03B92164 [містить: діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 6cP, поліетиленгліколь 400 та заліза оксид жовтий (Е-172)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Віатріс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді упаковок, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, жовтих, двоопуклих, з написом «G» на одній стороні та «TO» / «100» — на іншій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

АБО

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Манльєу (Барселона)

Іспанія

АБО

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація про цей лікарський засіб доступна на наступному вебсайті (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/