Topiramid Viatri 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Viatris 100 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Topiramato Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Viatris
3. Jak stosować Topiramato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Viatris i do czego służy

Topiramato Viatris należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, jako lek monoterapeutyczny;
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, w połączeniu z innymi lekami;
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Viatris

Nie zażywaj Topiramatu Viatris

Jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś zażywać topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś zażywać topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś zażywać topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramatu Viatris, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie.
• Masz historię zaburzeń krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna).
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą.
• Masz problemy z wzrostem.
• Przestrzegasz diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna).
• Jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• Jesteś w ciąży. Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla topiramatu.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania tego leku, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczającej wagi, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak topiramate, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ten lek rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (wykrywane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.
• Spadek czujności lub świadomości.
• Odczucie osłabienia i niskiego poziomu energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach tego leku.

Inne leki i Topiramate Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Topiramate i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje funkcje poznawcze, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak mięśniopochłaniacze i środki uspokajające).
• Środki antykoncepcyjne hormonalne. Topiramate może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową antykoncepcję barieryczną, taką jak prezerwatywa lub przeciwcześniak. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramatu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania antykoncepcji hormonalnej i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwdrgawkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, napar świętojańskich (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (stosowana w zapobieganiu krzepnieniu krwi).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Viatris z pokarmem i napojami

Możesz zażywać ten lek z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych leczeń. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś zażywać topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna poddać się testowi ciążowemu.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinieneś zażywać topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna poddać się testowi ciążowemu.

Ryzyko stosowania topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramate) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramate jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli zażywasz topiramate w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4 do 9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wargi (rozszczep wargi) i podniebienia (rozszczep podniebienia). Noworodki męskie mogą również mieć wadę prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli zażywasz topiramate w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu do dzieci urodzonych u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych.
• Jeśli zażywasz topiramate w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nieprzyjmujących leków przeciwdrgawkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych leczeń zamiast topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barieryczną (np. prezerwatywą lub przeciwcześniakiem). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia jej skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową antykoncepcję barieryczną (np. prezerwatywę lub przeciwcześniak).
• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem po pierwszej miesiączce (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramate w ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się pilnie na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.
• Jeśli topiramate jest stosowany w ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramatu Viatris, aby przypomnieć o ryzykach stosowania topiramatu w ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramate Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek dokładnie tak, jak wyznaczył lekarz. Lekarz zazwyczaj zacznie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększy dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

• Ten lek możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

Jeśli wziąłeś więcej Topiramate Viatris niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

• Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki wraz z topiramatem.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się również z Zakładem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Topiramate Viatris

• Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie bierz podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Topiramate Viatris

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać stosowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszona).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady padaczkowe.
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna.
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nagłe wystąpienie lub nasilenie się objawów).
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Myśli o samookaleczeniu, próby poważnego uszkodzenia siebie.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co powoduje wzrost ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku.
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, zmniejszenie poziomu czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z zagrożeniem życia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oczu (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany obraz.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Omdlenia.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek).
• Reakcja alergiczna (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Obniżona zdolność do wykonywania codziennych czynności.
• Obniżenie, utrata lub brak węchu.
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
• Przerwane oddychanie.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gorączka, ogólny dyskomfort, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (krwinki odpowiadające za zatrzymanie krwawienia), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesiony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne).
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nadmierne podejrzliwość, atak paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym.
• Niespokojność, nadpobudliwość.
• Spowolnienie myślenia, obniżenie czujności lub świadomości.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się ruchy mięśni.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Nieprzyjemne uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów.
• Susz oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu.
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Powolny lub nieregularny rytm serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej.
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub usiadzeniu).
• Rumień lub uczucie gorąca.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie wydzielania śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.
• Nadmierna ilość płynów, pragnienie.
• Zmiana barwy skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagły odruch pęcherza, ból w boku lub w okolicach nerek.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne.
• Objawy grypowe.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Odczucie upojenia.
• Trudności w nauce.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną.
• Leniwe oko.
• Obrzęk oczu i okolic oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprzyjemny zapach skóry.
• Dyskomfort w rękach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją.
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.
• Myśli o samookaleczeniu.
• Zmęczenie.
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, zachowanie nietypowe.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólny dyskomfort.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.
• Łzawienie oczu.
• Powolny lub nieregularny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Odczucie gorąca.
• Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Viatris

Substancją czynną jest topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Viatris zawiera 100 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-572), krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka tabletu: Opadry Yellow 03B92164 [zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), hipomelozę 6cP, glikol polietylenowy 400 i żółte tlenki żelaza (E-172)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramatu Viatris 100 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 żółtych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, okrągłych, z napisem „G” po jednej stronie i „TO” / „100” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego leku są dostępne pod następującym adresem internetowym (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/