Топирамат Виатрис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Виатрис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамат Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Топирамата Виатрис
Как принимать Топирамат Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамата Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего он применяется

Топирамат Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

Лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии.
Лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.
Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Топирамат Виатрис

Не принимайте Топирамат Виатрис

Если у вас аллергия на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6).

Профилактика мигрени

Вам нельзя принимать топирамат, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вам нельзя принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Вам нельзя принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вам нельзя принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке Топирамата Виатрис содержится карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу или фармацевту, если:

У вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ.
У вас в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).
У вас есть проблемы с печенью.
У вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.
У вас есть нарушения роста.
Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
Вы — женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
Вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Топирамата Виатрис.

При приёме этого препарата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, сообщите об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как топирамат, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В редких случаях этот препарат может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач.
Снижение уровня бодрствования или сознания.
Ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах этого препарата.

Другие лекарственные средства и Топирамат Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Топирамат и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
Гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарства.

Другие препараты, при приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Топирамата Виатрис с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени вам нельзя принимать топирамат, если вы беременны.
При мигрени вам нельзя использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии вам нельзя принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии вам нельзя использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

Если вы принимаете топирамат во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 детей из 100. Это по сравнению с 1–3 детьми из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как вы узнаете о своей беременности.
Если вы принимаете топирамат во время беременности, у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и ростом, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий рост и вес при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные отклонения.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Могут существовать другие препараты для лечения вашего состояния с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если принято решение о приёме топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, например оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, принимающей топирамат, немедленно сообщите врачу, как только у вашей дочери начнутся первые менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма топирамата:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма топирамата:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ухудшение заболевания может угрожать вам или вашему ребёнку.
Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.
Если топирамат используется во время беременности, за вами будет вестись тщательное наблюдение для контроля развития плода.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Топирамата Виатрис содержится карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Вспомогательное вещество с известным эффектом

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Топирамат Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат точно так, как прописал врач. Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, так как они могут оставить горький привкус.
Этот препарат можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме этого препарата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топирамата Виатрис, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
Вы можете чувствовать сонливость, усталость или затруднённое внимание; потерю координации; затруднения речи или концентрации; двоение или помутнение зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или возбуждённое состояние; боли в животе или приступы (судороги).
Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.
В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Виатрис

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более доз.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Виатрис

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Приступы (судороги).
Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация.
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение).
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры).
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы.
Потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения.
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с волдырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Заложенность носа, насморк или боль в горле.
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.
Сонливость, усталость.
Головокружение.
Тошнота, диарея.
Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества крови).
Аллергическая реакция (например, сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).
Потеря аппетита, снижение аппетита.
Агрессия, возбуждение, раздражение, аномальное поведение.
Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение.
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.
Снижение способности выполнять рутинные задачи.
Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.
Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Прерывистое дыхание.
Кашель.
Кровотечение из носа.
Лихорадка, общее недомогание, слабость.
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, расстройство желудка, инфекция желудка или кишечника.
Сухость во рту.
Выпадение волос.
Зуд.
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.
Прибавка в весе.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови.
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови.
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Повышение аппетита.
Повышенное настроение.
Ощущение, слух, зрение или осязание вещей, которых нет (психоз).
Отсутствие выражения и/или восприятия эмоций, необычная подозрительность, паническая атака.
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки.
Беспокойство, гиперактивность.
Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания.
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.
Обморок.
Аномальное ощущение прикосновения; нарушение чувствительности.
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов.
Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение.
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю ориентации при резком вставании или сидении).
Покраснение или ощущение жара.
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия.
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта.
Избыточное потребление жидкости, жажда.
Изменение цвета кожи.
Мышечная скованность, боль в боку.
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почке.
Трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушение половой функции.
Симптомы гриппа.
Холодные пальцы рук и ног.
Ощущение опьянения.
Затруднение в обучении.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение.
Потеря сознания.
Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота.
Амблиопия («ленивый глаз»).
Отёк глаз и области вокруг глаз.
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
Воспаление печени, печеночная недостаточность.
Аномальный запах кожи.
Недомогание в руках и ногах.
Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или ухудшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с побочными эффектами у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией.
Повышение уровня кислоты в крови.
Мысли о самоповреждении.
Усталость.
Снижение или повышение аппетита.
Агрессия, аномальное поведение.
Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Ощущение неустойчивости при ходьбе.
Общее недомогание.
Снижение уровня калия в крови.
Отсутствие выражения и/или восприятия эмоций.
Слезотечение.
Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение).
Рвота.
Лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови.
Гиперактивность.
Ощущение жара.
Затруднение в обучении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамат Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначений CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Топирамат Виатрис

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамат Виатрис содержит 100 мг топирамата.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572), коллоидный диоксид кремния (антиадгезив).

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry Yellow 03B92164 [содержит: диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 6cP, полиэтиленгликоль 400 и оксид железа жёлтый (Е-172)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Топирамат Виатрис 100 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, жёлтых, двояковыпуклых, с маркировкой «G» на одной стороне и «TO» / «100» — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия

ИЛИ

Prasfarma, S.L.
C/ Sant Joan, 11-15
08560 — Манлью (Барселона)
Испания

ИЛИ

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Комаром, 2900
Венгрия

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Последняя утверждённая информация о данном препарате доступна на следующем веб-адресе (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/