Topiramato Viatris 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Viatris 100 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Cosa è Topiramato Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Viatris
Come prendere Topiramato Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Topiramato Viatris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Viatris e a cosa serve

Topiramato Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

Trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, quando somministrato da solo.
Trattare le crisi negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni, quando somministrato in associazione con altri medicinali.
Prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Viatris

Non prenda Topiramato Viatris

Se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle crisi.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle crisi e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di crisi durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Viatris per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare topiramato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, consulti il medico o il farmacista se:

Ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi.
Ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica).
Ha problemi epatici.
Ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma.
Ha problemi di crescita.
Segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica).
È una donna che potrebbe rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
È in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare topiramato.

È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a topiramato.

Può perdere peso assumendo questo medicinale, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico. Se soffre di epilessia, è importante che non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questo medicinale può raramente causare livelli elevati di ammoniemia (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi.
Diminuzione dello stato di vigilanza o di coscienza.
Sensazione di intorpidimento con bassa energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di questo medicinale.

Altri medicinali e Topiramato Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il topiramato e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare il dosaggio di uno degli altri medicinali o del topiramato.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali che riducono le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio medicinali depressori del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
Contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come preservativo o diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare al medico o al farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione), warfarin (usato per prevenire la coagulazione del sangue).

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Viatris con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Beva abbondante liquido durante il giorno per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di topiramato. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informazioni importanti per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto. Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

Nel caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
Nel caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

Nel caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle crisi.
Nel caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle crisi e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di crisi durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino.
Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto se il topiramato viene assunto durante la gravidanza.

Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino avrà una probabilità maggiore di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini su 100 avranno difetti congeniti. Questo valore si confronta con 1-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto al 5% dei figli di madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici.
Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di difetti congeniti.

Esigenza di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti invece di assumere topiramato. Se si decide di utilizzare topiramato, devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.
Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad esempio preservativo o diaframma). Consulti il medico sul metodo contraccettivo più appropriato per lei.
Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità che l’efficacia contraccettiva sia ridotta a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio preservativo o diaframma).
Informi il medico se ha un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di topiramato nelle bambine:

Se è genitore o tutore di una bambina in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la bambina avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per un feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato:

Programmi un appuntamento con il medico.
Non interrompa l’uso del metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
Se assume topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento finché non avrà discusso di questo argomento con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato:

Programmi un appuntamento urgente con il medico.
Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa questo medicinale finché non avrà discusso di questo argomento con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino.
Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà informazioni sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
Se il topiramato viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Viatris per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Eccipiente con effetto noto

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topiramato Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Prenda questo medicamento esattamente come prescritto. Il medico di solito inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
Può prendere questo medicamento prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume questo medicamento.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico almeno una volta all'anno per fare il punto sulla terapia.

Se prende più Topiramato Viatris di quanto deve

Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.
Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; perdita di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di capogiro dovuta a un calo della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; dolore addominale o crisi (attacchi).
Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo anche altri medicinali insieme al topiramato.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Topiramato Viatris

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
Non prenda una doppia dose (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Viatris

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Depressione (nuova o peggiorata).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Crisi (attacchi).
Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento.
Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa, cambiamento improvviso o aumento di gravità).
Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione affannosa, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare).
Riduzione o perdita della sudorazione (in particolare nei bambini piccoli esposti a temperature elevate).
Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi.
Perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio, che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista.
Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o della coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segnali di livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).
Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza bolle. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno generalizzato della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Congestione, naso che cola o mal di gola.
Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo.
Sonnolenza, stanchezza.
Capogiri.
Nausea, diarrea.
Perdita di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Anemia (basso conteggio ematico).
Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria).
Perdita di appetito, riduzione dell’appetito.
Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo.
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta.
Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare.
Riduzione della capacità di svolgere compiti abituali.
Riduzione, perdita o assenza del gusto.
Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi.
Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Respiro affannoso.
Tosse.
Epistassi.
Febbre, malessere generale, debolezza.
Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino.
Bocca secca.
Perdita di capelli.
Prurito.
Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto.
Aumento di peso.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue.
Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine.
Aumento dell’appetito.
Stato d’animo esaltato.
Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi).
Assenza e/o mancanza di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico.
Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano.
Inquietudine, iperattività.
Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta.
Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.
Svenimento.
Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto.
Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto.
Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi.
Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi.
Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio.
Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto.
Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente).
Arrossamento o sensazione di calore.
Pancreatite (infiammazione del pancreas).
Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore.
Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo.
Assunzione eccessiva di liquidi, sete.
Decolorazione della pelle.
Rigidità muscolare, dolore al fianco.
Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza minzionale, dolore al fianco o al rene.
Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale.
Sintomi influenzali.
Dita delle mani e dei piedi fredde.
Sensazione di ubriachezza.
Difficoltà di apprendimento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Stato d’animo anormalmente esaltato.
Perdita di coscienza.
Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.
Occhio pigro.
Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi.
Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo.
Infiammazione del fegato, insufficienza epatica.
Odore anomalo della pelle.
Malessere alle braccia e alle gambe.
Alterazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

Difficoltà di concentrazione.
Aumento del livello di acido nel sangue.
Pensieri di autolesionismo.
Stanchezza.
Riduzione o aumento dell’appetito.
Aggressività, comportamento anomalo.
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Sensazione di instabilità nel camminare.
Malessere generale.
Riduzione del livello di potassio nel sangue.
Assenza e/o mancanza di emozioni.
Occhi lacrimosi.
Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di giramento (vertigini).
Vomito.
Febbre.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Iperattività.
Sensazione di calore.
Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Viatris

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Viatris contiene 100 mg di topiramato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-572), silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: Opadry Giallo 03B92164 [contenente: diossido di titanio (E-171), ipromellosa 6cP, polietilenglicole 400 e ossido di ferro giallo (E-172)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Topiramato Viatris 100 mg si presenta in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film, rotonde, gialle, biconvesse, con l’iscrizione “G” su un lato e “TO” / “100” sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcellona)

Spagna

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): https://www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L’informazione approvata più aggiornata su questo medicinale è disponibile al seguente indirizzo web (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/