Топірамат Цінфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Цінфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Топірамат Цінфа і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Топірамат Цінфа
3. Як приймати Топірамат Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Цінфа і для чого його застосовують

Топірамат Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих і дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих і дітей віком від 2 років і старше у поєднанні з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати топірамат Цінфа

Не приймайте топірамат Цінфа

• якщо ви алергічні до топірамату, соєвого олії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

• Профілактика мігрені

• Не приймайте топірамат Цінфа, якщо ви вагітні.

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат Цінфа, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього курсу лікування. Дивіться нижче в розділі «Вагітність і годування груддю – Важливі поради для жінок».

• Лікування епілепсії

• Не слід застосовувати топірамат Цінфа, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат Цінфа, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат Цінфа є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату Цінфа під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче в розділі «Вагітність і годування груддю – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки топірамату Цінфа, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням топірамату Цінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамату Цінфа, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі
• у вас були порушення крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату Цінфа слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність і годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• ви вагітні. Топірамат Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамату Цінфа.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути вам призначений замість топірамату Цінфа.

Ви можете втратити вагу при прийомі топірамату, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними препаратами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня свідомості або уваги
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах топірамату.

Прийом топірамату Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Топірамат і певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів або самого топірамату.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які пригнічують функції або знижують здатність до мислення, концентрації або м’язової координації (наприклад, препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Цінфа може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату Цінфа. Може виникнути нерегулярна кровотеча. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список своєму лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні препарати, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамату Цінфа.

Прийом топірамату Цінфа з їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат Цінфа з їжею або без неї. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

• При мігрені не слід приймати топірамат Цінфа, якщо ви вагітні.
• При мігрені не слід застосовувати топірамат Цінфа, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом Цінфа жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• При епілепсії не слід приймати топірамат Цінфа, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
• При епілепсії не слід застосовувати топірамат Цінфа, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат Цінфа є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату Цінфа під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашого дитини під час вагітності.
• Перед початком лікування топіраматом Цінфа жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики від застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат Цінфа застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). Новонароджені хлопчики також можуть мати вроджену аномалію статевого члена (гіпоспадію). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

• Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні препарати.

• Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичні препарати, такі показники були у 5 %.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.

• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату Цінфа. Якщо було прийнято рішення застосовувати топірамат Цінфа, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату Цінфа.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутріматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникла нерегулярна менструація.

Застосування топірамату Цінфа у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується топіраматом Цінфа, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому топірамату Цінфа:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків топірамату Цінфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи топірамат Цінфа:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат Цінфа для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашого дитини під час вагітності.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків топірамату Цінфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо топірамат Цінфа застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб визначити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки топірамату Цінфа, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина топірамату Цінфа (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують матері, що приймають цей препарат, спостерігалися побічні ефекти, зокрема діарея, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які годують груддю та приймають топірамат, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Топірамат може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Топірамат Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати топірамат цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і поступово збільшує її, щоб знайти оптимальну дозу для вас.
• Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування препаратом Топірамат Цінфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG має розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше топірамату цінфа, ніж слід

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки.
• Може виникнути сонливість, відчуття втоми, зниження уваги, відсутність координації, труднощі з мовою або концентрацією, подвійне або розмите зору, запаморочення через зниження артеріального тиску, депресія або тривожність, а також біль у животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти топірамат цінфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування топіраматом цінфа

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього ліки, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Приступи (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або зростання тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, зокрема переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втому, прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати серйозної шкоди собі
• Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть свідчити про високий рівень аміаку в крові (гіперамонемію), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, зорові «мушки» або розмите зоріння

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, хвилювання, злість, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в сні
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості при ходьбі
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні поштовхи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійне зоріння, розмите зоріння, зниження зору, утруднення фокусування
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нездагоди, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• Підвищений апетит
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, серйозне психічне розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом від руки
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохідні м'язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення відчуттів дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певного типу припадкам
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочитися або втратити свідомість при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотне підтікання, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча з ясен, підвищена слина, пусохвій, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у боку
• Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) при сечовипусканні, непертерпний порив до сечовипускання, біль у боку або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні розлади
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Лінивий око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона — потенційно небезпечне для життя захворювання, що може проявлятися виразками на слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або зниження зору
• Токсичний епідермальний некроліз — небезпечне для життя захворювання, ще тяжче, ніж синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується масивним утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в сні
• Відчуття нестійкості при ходьбі
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, що можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад топірамату Цінфа

• Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Цінфа містить 200 мг топірамату.

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: манітол, попередньо гелювано кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Плівкове покриття: Opadry II рожевий 85G34776 (полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е-171), макрогол, соєва лецитин (Е-322) та червоний заліза оксид (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки лососевого кольору, овальні, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, з кодом «V5» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах алюміній/алюміній або флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) із кришкою з низькомолекулярного поліетилену (LDPE).

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Болгарія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладеній інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

Найновішу схвалену інформацію щодо Посібника для пацієнта цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши наведений нижче код QR за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (3252 (aemps.es)):

Код QR: 3252 (aemps.es)