Topiramato Cinfa 200 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

topiramato cinfa 200 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è topiramato cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere topiramato cinfa
Come prendere topiramato cinfa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare topiramato cinfa
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è topiramato cinfa e a cosa serve

Topiramato cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere topiramato cinfa

Non prenda topiramato cinfa

se è allergico al topiramato, all’olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.
Prevenzione dell’emicrania
Non deve prendere topiramato cinfa se è in stato di gravidanza.
Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato cinfa, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza e allattamento – Consigli importanti per le donne”.
Trattamento dell’epilessia
Non deve usare topiramato cinfa se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato cinfa, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se topiramato cinfa è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato cinfa durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza e allattamento – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una scheda per il paziente viene fornita con la confezione di topiramato cinfa per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare topiramato cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere topiramato cinfa se:

ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
ha problemi epatici
ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
ha problemi di crescita
segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topiramato cinfa può causare danni al feto durante la gestazione se assunto durante la gravidanza. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato cinfa devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
è in stato di gravidanza. Topiramato cinfa può causare danni al feto durante la gestazione se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico prima di utilizzare topiramato cinfa.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a topiramato cinfa.

Può perdere peso assumendo topiramato, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il topiramato può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (riscontrabili con esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
riduzione dello stato di vigilanza o coscienza
sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di topiramato.

Assunzione di topiramato cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il topiramato e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o del topiramato.

Informi particolarmente il medico o il farmacista se sta assumendo:

altri medicinali che riducono la capacità di pensare, concentrarsi o coordinare i movimenti (ad es. farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
contraccettivi ormonali. Topiramato cinfa può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato cinfa.

Informi il medico se nota cambiamenti nel ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato cinfa. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In questo caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarin utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere topiramato cinfa.

Assunzione di topiramato cinfa con cibi e bevande

Può prendere topiramato con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di topiramato. Deve evitare di bere alcolici quando sta assumendo topiramato.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topiramato cinfa può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania:

In caso di emicrania, non deve prendere topiramato cinfa se è in stato di gravidanza.
In caso di emicrania, non deve usare topiramato cinfa se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
Prima di iniziare il trattamento con topiramato cinfa, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

In caso di epilessia, non deve prendere topiramato cinfa se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
In caso di epilessia, non deve usare topiramato cinfa se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se topiramato cinfa è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato cinfa durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
Prima di iniziare il trattamento con topiramato cinfa, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene utilizzato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se topiramato cinfa viene utilizzato durante la gravidanza.

Se assume topiramato cinfa durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini su 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono inoltre presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
Se assume topiramato cinfa durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
Se assume topiramato cinfa durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di prendere topiramato cinfa. Se si decide di utilizzare topiramato cinfa, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato cinfa.
Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (come il preservativo o il diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
Se sta assumendo contraccettivi ormonali, potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo o il diaframma).
Informi il medico se manifesta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di topiramato cinfa in ragazze:

Se è genitore, madre o tutore di una ragazza trattata con topiramato cinfa, dovrà consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato cinfa:

Programmi un appuntamento con il medico.
Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
Se assume topiramato cinfa per l’epilessia, non interrompa il trattamento finché non avrà consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi del topiramato cinfa durante la gravidanza. Il medico potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato cinfa:

Programmi un appuntamento urgente con il medico.
Se sta assumendo topiramato cinfa per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
Se sta assumendo topiramato cinfa per l’epilessia, non interrompa questo medicinale finché non avrà consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi del topiramato cinfa durante la gravidanza. Il medico potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.
Se topiramato cinfa viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una scheda per il paziente viene fornita con la confezione di topiramato cinfa per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di topiramato cinfa (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e riduzione dell’aumento di peso. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con topiramato. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il neonato. Le madri in allattamento che assumono topiramato devono informare il medico il più presto possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il topiramato può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

topiramato cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere topiramato cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico di solito inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
Può assumere il topiramato prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali durante il trattamento con topiramato.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato cinfa deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o delle emicranie. Visiti il suo medico per una revisione del trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume una quantità di topiramato cinfa superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il suo medico e porti con sé il medicinale.
Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno concentrato; potrebbe avere mancanza di coordinazione, difficoltà nel parlare o nel concentrarsi, visione doppia o offuscata, vertigini dovute a un calo della pressione sanguigna, sentirsi depresso o agitato; oppure potrebbe avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Una sovradosaggio può verificarsi anche se sta assumendo altri medicinali insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere topiramato cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il suo medico se dimentica di assumere due o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con topiramato cinfa

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Crisi (attacchi)
Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (iniziali, con insorgenza improvvisa o aumento della gravità)
Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
Riduzione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se sono gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Congestione, naso che cola o mal di gola
Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
Sonnolenza, stanchezza
Capogiri
Nausea, diarrea
Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Anemia (basso numero di globuli rossi)
Reazione allergica (come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
Riduzione della capacità di eseguire compiti abituali
Riduzione, perdita o assenza del gusto
Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
Respiro irregolare
Tosse
Sanguinamento dal naso
Febbre, malessere generale, debolezza
Vomito, stitichezza, dolore o malessere addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
Bocca secca
Perdita di capelli
Prurito
Dolore o gonfiore alle articolazioni, spasmi o scosse muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
Aumento di peso

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
Aumento dell’appetito
Stato d’animo esaltato
Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
Assenza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico
Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
Inquietudine, iperattività
Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
Svenimento
Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto
Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, sentirsi stordite o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
Arrossamento o sensazione di calore
Pancreatite (infiammazione del pancreas)
Eccesso di gas o flatulenze, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione eccessiva, alito cattivo
Assunzione eccessiva di liquidi, sete
Decolorazione della pelle
Rigidità muscolare, dolore al fianco
Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza minzionale, dolore al fianco o al rene
Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
Sintomi influenzali
Dita delle mani e dei piedi fredde
Sensazione di ubriachezza
Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Stato d’animo anormalmente esaltato
Perdita di coscienza
Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
Occhio pigro
Gonfiore degli occhi e della zona circostante
Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita di mani e piedi quando esposte al freddo
Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
Sindrome di Stevens-Johnson, una malattia potenzialmente letale che può manifestarsi con ulcere in diverse aree della mucosa (come bocca, naso e occhi), eruzioni cutanee e vesciche
Odore anomalo della pelle
Malessere alle braccia e alle gambe
Alterazione renale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista
Necrolisi tossica epidermica, una malattia potenzialmente letale, ancora più grave della sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da ampissime vesciche e distacco degli strati esterni della pelle (vedere effetti indesiderati rari).

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

Difficoltà di concentrazione
Aumento del livello di acido nel sangue
Pensieri di autolesionismo
Stanchezza
Riduzione o aumento dell’appetito
Aggressività, comportamento anomalo
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
Sensazione di instabilità nel camminare
Malessere generale
Riduzione del livello di potassio nel sangue
Assenza di emozioni e/o incapacità di provarle
Occhi lacrimosi
Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di giramento (vertigini)
Vomito
Febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Iperattività
Sensazione di calore
Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di topiramato cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di topiramato cinfa

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di topiramato cinfa contiene 200 mg di topiramato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro e magnesio stearato.

Rivestimento: opadry II rosa 85G34776 (alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E-171), macrogol, lecitina di soia (E-322) e ossido di ferro rosso (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore salmone, ovali, rivestite, biconvesse, con il codice “V5” su una faccia.

Si presenta in blister di Alluminio/Alluminio o in flacone di HDPE con tappo in LDPE.

Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

L'informazione approvata più recente sulla Guida per il paziente di questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (3252 (aemps.es)):

Codice QR a: 3252 (aemps.es)