Топирамато Синфар 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Синфар 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамато Синфар и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Синфар
Как принимать Топирамато Синфар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамато Синфар
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Синфар и для чего он применяется

Топирамато Синфар относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом приема топирамато Синфар

Не принимайте топирамато Синфар

если у вас аллергия на топирамат, соевое масло или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Данное лекарство содержит соевое масло. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.
Профилактика мигрени
Не принимайте топирамато Синфар, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамато Синфар, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность и лактация — Важные рекомендации для женщин».
Лечение эпилепсии
Не следует применять топирамато Синфар во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамато Синфар, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является ситуация, когда топирамато Синфар — единственный способ, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамато Синфар во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность и лактация — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача.

В упаковке топирамато Синфар вложена карточка пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением топирамато Синфар.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема топирамато Синфар, если:

у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ
у вас в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас есть проблемы с печенью
у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
у вас есть нарушения роста
вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
вы женщина, которая может забеременеть. Топирамато Синфар может нанести вред плоду при приеме во время беременности. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамато Синфар необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
вы беременны. Топирамато Синфар может нанести вред плоду при приеме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением топирамато Синфар.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед началом приема любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат и назначенного вместо топирамато Синфар, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приеме топирамата возможно снижение массы тела, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать вес. Если вы теряете слишком много веса или у ребенка, принимающего этот препарат, недостаточный прирост массы тела, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая топирамат, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы одновременно принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач
снижение уровня бдительности или сознания
ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах топирамата.

Применение топирамато Синфар вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или самого топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
гормональные контрацептивы. Топирамато Синфар может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приеме топирамато Синфар.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при одновременном приеме гормональных контрацептивов и топирамато Синфар. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие лекарственные средства, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительное средство, применяемое при лечении депрессии), варфарин, используемый для предотвращения тромбообразования.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема топирамато Синфар.

Применение топирамато Синфар с пищей и напитками

Топирамат можно принимать независимо от приема пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приеме топирамата. Следует избегать употребления алкоголя во время приема топирамата.

Беременность и лактация

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамато Синфар может нанести вред плоду при приеме во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не следует принимать топирамато Синфар во время беременности.
При мигрени не следует применять топирамато Синфар женщинам детородного возраста, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения топирамато Синфар у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не следует принимать топирамато Синфар во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует применять топирамато Синфар женщинам детородного возраста, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда топирамато Синфар — единственный способ, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамато Синфар во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребенку.
Перед началом лечения топирамато Синфар у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата при беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приеме топирамато Синфар во время беременности.

При приеме топирамато Синфар во время беременности у ребенка повышается вероятность врожденных пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врожденные пороки наблюдаются у 4–9 из 100 новорожденных. По сравнению с этим, у 1–3 из 100 детей, рожденных от женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорожденных мальчиков также может наблюдаться врожденная аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о беременности.
При приеме топирамато Синфар во время беременности у ребенка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рожденными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
При приеме топирамато Синфар во время беременности у ребенка может быть низкая масса тела и размеры при рождении. В одном из исследований у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела и размеры при рождении были ниже ожидаемых, в то время как у 5 % детей, рожденных от матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные показатели.
При наличии вопросов о рисках при беременности проконсультируйтесь с врачом.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врожденных пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо топирамато Синфар. Если принято решение о применении топирамато Синфар, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приеме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение топирамато Синфар у девочек:

Если вы родитель, мать или опекун девочки, принимающей топирамато Синфар, немедленно проконсультируйтесь с врачом после первого менструального кровотечения (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приема топирамато Синфар:

Запланируйте визит к врачу.
Не прекращайте использование метода контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете топирамато Синфар для лечения эпилепсии, не прекращайте прием препарата до консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках применения топирамато Синфар во время беременности. Также врач может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приема топирамато Синфар:

Немедленно запланируйте визит к врачу.
Если вы принимаете топирамато Синфар для профилактики мигрени, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете топирамато Синфар для лечения эпилепсии, не прекращайте прием препарата до консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребенку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках применения топирамато Синфар во время беременности. Также врач может направить вас к другому специалисту.
При необходимости применения топирамато Синфар во время беременности за развитием плода будет установлен тщательный контроль.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача.

В упаковке топирамато Синфар вложена карточка пациента, напоминающая о рисках применения топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамато Синфар (топирамат) выделяется с грудным молоком. У детей, чьи матери принимали препарат, отмечались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения топираматом. При этом врач будет учитывать важность терапевтического эффекта для матери и возможный риск для ребенка. Кормящие матери, принимающие топирамат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребенка появятся какие-либо необычные симптомы.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Топирамат может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вождение транспортных средств или управление механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

топирамато Синфар содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать топирамато Синфар

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно врач начинает лечение с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.
Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, так как это может вызвать горький привкус.
Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме топирамата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топирамато Синфар должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли топирамато Синфар в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможны следующие симптомы: сонливость, усталость, снижение внимания, нарушение координации движений, затруднения речи или концентрации, двоение или нечёткость зрения, головокружение из-за снижения артериального давления, депрессивное или тревожное состояние, боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

При подозрении на передозировку или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять топирамато Синфар

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём топирамато Синфар

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Приступы (судороги)
Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление тяжести)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Заложенность носа, насморк или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества крови)
Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
Неуклюжесть или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Тремор или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или чувствования эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
Нарушение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, чувствовать головокружение или слабость при резком вставании или садении)
Покраснение или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
Кровотечение дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение окраски кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или в почке
Затруднение при получении или поддержании эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Ленивый глаз
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу и глазах), кожной сыпью и пузырями
Аномальный запах кожи
Дискомфорт в руках и ногах
Нарушение функции почек

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения
Токсический эпидермальный некролиз — угрожающее жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или чувствования эмоций
Слезотечение
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (вертиго)
Рвота
Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Топирамато Синфар

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав топирамато Синфар

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, топирамато Синфар содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния (антигидрат) и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: Опадрай II розовый 85G34776 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол, лецитин соевый (Е-322) и оксид железа красный (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки салатного цвета, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, с кодом «V5» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE).

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

Последняя утверждённая информация по руководству для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте (3252 (aemps.es)):

QR-код: 3252 (aemps.es)