Topiramid CINFA 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

topiramato cinfa 200 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest topiramato cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa
3. Jak stosować topiramato cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać topiramato cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest topiramate cinfa i do czego służy

Topiramate cinfa należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania topiramatu cinfa

Nie przyjmuj topiramatu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na topiramate, olej sojowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

• Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować topiramatu cinfa, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu cinfa, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża i karmienie piersią – Ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować topiramatu cinfa w ciąży, chyba że inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu cinfa, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramatu cinfa jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża i karmienie piersią – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania topiramatu cinfa, aby przypomnieć o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramatu cinfa, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu cinfa. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu cinfa.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla topiramatu cinfa.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania topiramatu, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramate, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramate może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie świadomości lub poziomu czujności
• uczucie odrętwienia i niskiej energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Stosowanie topiramatu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Topiramate i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem konieczne będzie dostosowanie dawki jednego z leków lub topiramatu.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniowe relaksanty i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu cinfa może zmniejszać ich skuteczność. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery, taką jak prezerwatywa lub przekładka. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramatu cinfa.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu cinfa. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmacecie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (przygotowanie ziołowe stosowane w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem topiramatu.

Stosowanie topiramatu cinfa z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować topiramate z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania topiramatu.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu cinfa może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby przeanalizować swoje leczenie i omówić ryzyko.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie należy przyjmować topiramatu cinfa w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem cinfa u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować topiramatu cinfa w ciąży, chyba że inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramatu cinfa jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem cinfa u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramate) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramatu cinfa jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4 do 9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wady wrodzone takie jak warga wilcza (rozszczep wargi) i podniebienie wilcze (rozszczep podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w ciąży.

• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia zamiast topiramatu cinfa. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu cinfa, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu cinfa.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcji bariery (np. prezerwatywa lub przekładka). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę lub przekładkę).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesięcznego.

Stosowanie topiramatu cinfa u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/dbopiekunem dziewczynki leczonej topiramatem cinfa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych menstruacji (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramate w ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramatu cinfa:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania topiramatu cinfa:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz topiramatu cinfa na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramatu cinfa jest stosowany w ciąży, będzie ona bardzo dokładnie monitorowana pod kątem rozwoju płodu.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Do opakowania topiramatu cinfa dołączona jest karta pacjenta, przypominająca o ryzykach stosowania topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna topiramatu cinfa (topiramate) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem takie objawy jak biegunka, senność, drażliwość i słabe przyrosty masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki karmiące piersią i przyjmujące topiramate powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Topiramate może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te objawy, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Topiramatu cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować topiramato cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększy dawkę, aby dobrać najlepszą dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Topiramato cinfa można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania tego leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramato cinfa powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia przynajmniej raz w roku.

Jeśli przyjmiesz więcej topiramato cinfa niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie od leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę topiramato cinfa

• Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować topiramato cinfa

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym przerywane oddychanie, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierną senność, szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (uwrety) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane, w przypadku ich nasilenia proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Ubytek masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Zmniejszenie, utrata lub brak wrażliwości smakowej
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością
• Odczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nadmierne podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się ruchy mięśni
• Omdlenia
• Nieprawidłowe odczucia dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprawidłowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstaniu lub usiadzeniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub brzuchobólu
• Krwawienia z dziąseł, nadmierna produkcja śliny, ślinotok, nieprzyjemny oddech
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Napięcie mięśni, ból w boku
• Obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu, nagły pociąg do oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnej
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka choroba zagrażająca życiu, objawiająca się wrzodami na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Niedyspozycja kończyn górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia – choroba plamki żółtej, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej dokładny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Toksyczne martwica epidermy – choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedyspozycja
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie wiru (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku topiramato cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku topiramato cinfa

• Substancją czynną jest topiramid.

Każda tabletka powlekana leku topiramato cinfa zawiera 200 mg topiramidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, croscarmellozę sodową, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Warstwa powłoki: opadry II różowy 85G34776 (polivinyl alcohol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, lecytynę z soi (E-322), tlenek żelaza czerwony (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze łososiowym, owalne, powlekane, dwuwypukłe, z oznaczeniem „V5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Al/Al lub w butelkach z HDPE z korkiem z LDPE.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Te same informacje dostępne są również pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

Najnowsza zatwierdzona informacja z Instrukcji dla pacjenta tego leku dostępna jest po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja dostępna jest również na następującej stronie internetowej (3252 (aemps.es)):

Kod QR do: 3252 (aemps.es)