Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Топірамат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Топірамат Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Топірамат Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Топірамат Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудинні засоби». Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Топірамат Тева-Ратіофарм

Не приймайте Топірамат Тева-Ратіофарм

• якщо у вас алергія на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати топірамат під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

З упаковкою Топірамат Тева-Ратіофарм надається картка для пацієнта, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамат Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви проходите діаліз
• у вас є історія порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації
• якщо ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути вам призначений як альтернатива препарату Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем.

При прийомі Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можлива втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протиприпадкові засоби, такі як Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричиняти серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання і/або бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, рідко може спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призводити до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низького рівня енергії

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші лікарські засоби та Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози одного з інших ліків або Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які знижують або уповільнюють ваші реакції, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин, який застосовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може спричинити ушкодження дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перевірки вашого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, ви не повинні приймати топірамат під час вагітності.
• Якщо у вас мігрень, ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку необхідно здати тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати топірамат під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині.
• Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку необхідно здати тест на вагітність.

Ризики при застосуванні топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо топірамат застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини є вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудинні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудинні препарати.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, порівняно з 5% дітей матерів без епілепсії, які не приймали протисудинні препарати.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено застосовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується топіраматом, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої дитини почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар повідомить вас про ризики прийому топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може загрожувати вам або вашій дитині під час вагітності.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар повідомить вас про ризики прийому топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

• Якщо топірамат застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Разом з упаковкою Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики прийому топірамату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Активна речовина Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують грудьми матері, які приймають цей препарат, спостерігалися такі ефекти, як діарея, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити лікування Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повинні якнайшвидше повідомляти лікареві, якщо у дитини виникають незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Під час лікування Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамат Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

• Зазвичай лікар починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти оптимальну дозу для вас.
• Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Найбільші побічні ефекти Топірамату Тева-Ратіофарм, про які ви повинні знати

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу, відсутність координації, мати труднощі з мовою або концентрацією, подвійне або розмите зору, відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску, відчувати депресію або тривожність або мати біль у животі, напади (припадки).

Може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Тева-Ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте звичайний режим. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• Депресія (нова або погіршення)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (новий початок, раптові зміни або погіршення)
• Камені в нирках, часте бажання сечовиділення або болісне сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Підвищення рівня кислоти в крові (може спричинити проблеми з диханням, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у дітей, що перебувають у гарячому середовищі)
• Серйозні думки про самопошкодження, що можуть призвести до серйозного самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Глаукома, закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, сильна сонливість і низька енергія — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипань на шкірі з або без пухирів. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі можуть призвести до поширеного ушкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно життєво небезпечними наслідками.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» плям або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, повідомте своєму лікареві або фармацевту:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовлення слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Преривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
• Підвищений апетит
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозне психічне розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохідні м'язові рухи
• Непритомність
• Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному оці
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть відчувати запаморочення, непритомність або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні після прийому Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надлишок газів або метеоризм, кислотність у шлунку, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, піна, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у боках
• Кров у сечі, недержання сечі, непереборне бажання сечовиділення, біль у боках або нирках
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Діти

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, ненормальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися в стані сну
• Відчуття нестабільності під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон: зберігати у щільно закритій упаковці, щоб захистити від вологи.

Блистер: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є топірамат.

Один вкритий плівковою оболонкою таблетка Топірамат Тева-Ратіофарм містить 50 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамат Тева-Ратіофарм перераховані нижче: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі та магнію стеарат. Оболонка: Opadry II світло-жовтий, що містить гіпромелозу, полідекстрозу, триацетин, макрогол 8000, діоксид титану (E171) та жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд Топірамат Тева-Ратіофарм та вміст упаковки

Топірамат Тева-Ратіофарм випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток, світло-жовтих, круглих, двовипуклих, з фасонованими краями.

Розміри упаковок:

Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid Іспанія

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Фінляндія: Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Австрія: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Німеччина: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Іспанія: Топірамат Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Найновіша схвалена інформація (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[QR-код]

Можна отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи QR-код, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67990/P_67990.html