Topiramato Teva-Ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Teva-ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film EFG

topiramato

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Topiramato Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Teva-ratiopharm
3. Come prendere Topiramato Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Teva-ratiopharm e a cosa serve

Topiramato Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l’emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Teva-ratiopharm

Non prenda Topiramato Teva-ratiopharm

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere topiramato se è in gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare il topiramato se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia in grado di offrire un controllo sufficiente delle crisi.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è rappresentata dal caso in cui il topiramato sia l’unico trattamento in grado di offrirle un controllo sufficiente delle crisi e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi connessi alle crisi epilettiche in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico oppure di scansionare il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Teva-ratiopharm per ricordarle i rischi associati all’assunzione durante la gravidanza.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, oppure sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi al fegato
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna in grado di rimanere incinta. Il topiramato può danneggiare il feto durante la gravidanza se assunto in tale periodo. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni
• è incinta. Il topiramato può danneggiare il feto durante la gravidanza se assunto in tale periodo.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico prima di assumere topiramato.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Teva-ratiopharm.

L’assunzione di Topiramato Teva-ratiopharm può causare perdita di peso; pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, consulti il medico.

Un numero ridotto di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Teva-ratiopharm ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topiramato Teva-ratiopharm può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare eruzioni cutanee e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Topiramato Teva-ratiopharm può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (riscontrabili tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà di pensiero, di memoria o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o della coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topiramato Teva-ratiopharm.

Altri medicinali e Topiramato Teva-ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topiramato Teva-ratiopharm e certi medicinali possono interagire tra loro. Talvolta sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topiramato Teva-ratiopharm.

Informi particolarmente il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la capacità di pensare, concentrarsi o coordinare i movimenti (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi)
• contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come preservativo o diaframma. Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota modifiche nel ciclo mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarina utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topiramato Teva-ratiopharm.

Assunzione di Topiramato Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Può assumere Topiramato Teva-ratiopharm con o senza cibo. Beva abbondantemente durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di Topiramato Teva-ratiopharm. Deve evitare di bere alcol durante il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Importante consiglio per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al bambino durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione delle emicranie

• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare il topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell'epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle crisi.
• In caso di epilessia, non deve usare il topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L'unica eccezione è se il topiramato è l'unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle crisi e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di crisi durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando viene assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al bambino durante la gestazione se il topiramato viene usato durante la gravidanza.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri farmaci per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie invece di assumere topiramato. Se si decide di usare il topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di topiramato.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo o un diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c'è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un contraccettivo di barriera aggiuntivo (come un preservativo o un diaframma).
• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Teva-ratiopharm in ragazze:

Se è il genitore o il tutore di una ragazza trattata con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il bambino durante la gestazione dovuti all'esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Teva-ratiopharm:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non smetta di utilizzare il suo metodo contraccettivo finché non ha discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume topiramato per l'epilessia, non smetta di prenderlo finché non ha consultato il medico su questo argomento, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi del topiramato durante la gravidanza.

Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di poterlo essere mentre assume Topiramato Teva-ratiopharm:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, smetta immediatamente di prendere il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l'epilessia, non smetta di prendere questo medicinale finché non ha discusso di questo argomento con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell'epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi del topiramato durante la gravidanza.

Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

• Se il topiramato viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare come si sta sviluppando il suo bambino durante la gestazione.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Il foglietto illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Viene fornita una scheda per il paziente con la confezione di Topiramato Teva-ratiopharm per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Teva-ratiopharm (topiramato) passa nel latte materno umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm. Il medico terrà conto dell'importanza dei benefici per la madre e del rischio per il bambino.

Le madri in allattamento che assumono Topiramato Teva-ratiopharm devono informare il medico il più presto possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista.

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima parlato con il medico.

Topiramato Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Topiramato Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topiramato Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Donne e ragazze in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per un controllo del trattamento almeno una volta all'anno.

• Il medico di solito inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse perché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può prendere il topiramato prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali durante il trattamento con topiramato.

Sintomi più comuni di Topiramato Teva-ratiopharm

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento, avere difficoltà di coordinazione, problemi nel parlare o nel concentrarsi, doppia visione o vista offuscata, sentirsi vertiginoso a causa di una diminuzione della pressione sanguigna, sentirsi depresso o agitato oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se assume un altro medicinale insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Topiramato Teva-ratiopharm

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Depressione (nuova insorgenza o peggioramento)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (nuova insorgenza, cambiamento improvviso o aumento di gravità)
• Calcoli renali, frequente desiderio di urinare o sensazione dolorosa durante la minzione

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei livelli di acidi nel sangue (può causare problemi respiratori, inclusi difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o assenza di sudorazione (in particolare nei bambini esposti a temperature elevate)
• Pensieri gravi di autolesionismo, fino a comportamenti di autolesionismo grave
• Perdita di parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Glaucoma, ostruzione del liquido nell'occhio che causa un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di sonnolenza eccessiva con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono portare a un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazioni alla bocca, alla gola, al naso, agli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno esteso della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Congestione, secrezione nasale o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell'appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• Respiro affannoso
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell'intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore alle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
• Aumento dell'appetito
• Stato d'animo esaltato
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono), disturbo mentale grave (psicosi)
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietezza, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Tacto anomalo; alterazione del senso del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell'olfatto
• Sensazione o percezione anomala che può precedere un'emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell'udito, perdita dell'udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato Teva-ratiopharm possono svenire, sentirsi stordite o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Presenza di sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell'ottenere o mantenere un'erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Stato d'animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, poi blu e infine rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Fastidio alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la visione è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell'appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topiramato Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Blister: conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Teva-ratiopharm

Il principio attivo è il topiramato.

Un compresse rivestita con film di Topiramato Teva-ratiopharm contiene 50 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Teva-ratiopharm sono elencati di seguito: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina silicificata, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di patata e stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry II giallo chiaro contenente ipromellosa, polidestrosio, triacetato di glicerolo, macrogol 8000, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Topiramato Teva-ratiopharm e contenuto della confezione

Topiramato Teva-ratiopharm si presenta come compresse rivestite con film, giallo chiaro, rotonde, biconvesse con bordo smussato.

Formati della confezione:

Topiramato Teva-ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid Spagna

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Finlandia: Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Austria: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Germania: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Spagna: Topiramato Teva-ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

L'informazione approvata più recente (guida per il paziente) su questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente indirizzo web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Codice QR]

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67990/P_67990.html