Топирамат Тева-Ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Топирамат Тева-Ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

топирамат

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению :

1. Что такое Топирамат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Топирамат Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамата Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Топирамат Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

• лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения судорожных припадков у взрослых и детей от 2 лет в комбинации с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Топирамат Тева-Ратиофарм

Не принимайте Топирамат Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. См. далее раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять топирамат во время беременности, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над судорожными припадками.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Единственным исключением является ситуация, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорожными припадками, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках, связанных с судорожными припадками в этот период. См. далее раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с информационной брошюрой для пациентов, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамат Тева-Ратиофарм вложена карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамат Тева-Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала лечения препаратом Топирамат Тева-Ратиофарм, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть нарушения роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред плоду во время беременности, если принимается в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации
• вы беременны. Топирамат может нанести вред плоду во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо Топирамата Тева-Ратиофарм.

При приёме Топирамата Тева-Ратиофарм возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес следует регулярно контролировать в процессе лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших антисудорожные препараты, такие как Топирамат Тева-Ратиофарм, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Топирамат Тева-Ратиофарм может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат Тева-Ратиофарм может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и снижения энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топирамата Тева-Ратиофарм.

Другие лекарственные препараты и Топирамат Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Топирамат Тева-Ратиофарм и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или Топирамата Тева-Ратиофарм.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые угнетают или снижают способность мышления, концентрацию внимания или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства)
• гормональные контрацептивы. Топирамат может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм.

Другие препараты, при одновременном приёме с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамата Тева-Ратиофарм.

Приём Топирамата Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Топирамат Тева-Ратиофарм независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамата Тева-Ратиофарм. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм.

Беременность и лактация

Беременность

Важная рекомендация для женщин репродуктивного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом женщина репродуктивного возраста должна пройти тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения топираматом женщина репродуктивного возраста должна пройти тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения ребёнка во время беременности при приёме топирамата.

• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 новорождённых наблюдаются врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия строения полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как вы узнаете о своём положении.
• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть меньшая масса тела и размеры при рождении, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие рост и вес при рождении, тогда как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие лекарственные средства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость контрацепции для женщин репродуктивного возраста:

• Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен применяться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамат Тева-Ратиофарм у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, которой назначили топирамат, немедленно обратитесь к врачу, как только у вашей дочери начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка во время беременности из-за воздействия топирамата и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамат Тева-Ратиофарм:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамат Тева-Ратиофарм:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку во время беременности.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если топирамат применяется во время беременности, за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Информационная брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топирамат Тева-Ратиофарм прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Топирамат Тева-Ратиофарм (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, чьи матери принимали препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топирамат Тева-Ратиофарм. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Тева-Ратиофарм, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения Топирамат Тева-Ратиофарм могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Топирамат Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Топирамат Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

• Врач обычно начинает лечение с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной для вас дозы.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, так как это может вызвать горький привкус.
• Топирамат можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата.

Симптомы, о которых вы должны немедленно сообщить врачу

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
• Вы можете испытывать сонливость, усталость, снижение внимания, нарушение координации, затруднение речи или концентрации, двоение или нечёткость зрения, головокружение из-за снижения артериального давления, депрессивное состояние или тревожность, боли в животе, приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Топирамат Тева-Ратиофарм

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Тева-Ратиофарм

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия (новая или усугубление уже существующей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (новое начало, внезапное изменение или ухудшение)
• Камни в почках, частое мочеиспускание или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать проблемы с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Серьёзные мысли о самоповреждении, вплоть до серьёзных актов самоповреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Глаукома, блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, сильная сонливость и низкий уровень энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохая артикуляция
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, расстройство желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие этого некоторые пациенты, принимающие топирамат Тева-Ратиофарм, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие живота
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Обесцвечивание кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля при мочеиспускании), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или в почках
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Дети

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамата Тева-Ратиофарм

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Флакон: хранить в плотно закрытой таре для защиты от влаги.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Топирамат Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: топирамат.

Один таблетированный таблет, покрытый плёночной оболочкой, препарата Топирамат Тева-Ратиофарм содержит 50 мг топирамата.

Другие компоненты препарата Топирамат Тева-Ратиофарм перечислены ниже:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный и магния стеарат.
Оболочка: Opadry II светло-жёлтый, содержащий гипромеллозу, полидекстрозу, глицерол триацетат, макрогол 8000, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата Топирамат Тева-Ратиофарм и содержимое упаковки

Топирамат Тева-Ратиофарм выпускается в виде светло-жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с фаской по краю.

Размеры упаковок:

Топирамат Тева-Ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11,
Корпус Альбатрос B, 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель:

Merckle GmbH
Лудвиг-Меркле-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен, Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства

Финляндия: Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Австрия: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Германия: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Испания: Топирамат Тева-Ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Швеция: Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Последняя утверждённая информация (руководство для пациента) по данному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему веб-адресу (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав QR-код, размещённый на потребительской упаковке, с помощью мобильного телефона. Эту информацию также можно найти по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67990/P_67990.html