Topiramid Teva-Ratiopharm 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Topiramato Teva-ratiopharm 50 mg tabletki powlekane EFG

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramato Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramato Teva-ratiopharm
3. Jak stosować lek Topiramato Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramato Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Topiramato Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest w celach:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Topiramatu Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować topiramatu w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

Karta dla pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Teva-ratiopharm, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Topiramato Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub poddawany(a) jesteś dializie
• miałeś(-aś) zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramian może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki topiramianu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• jesteś w ciąży. Topiramian może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien(-a), czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramianu.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramian, który może zostać przepisany jako alternatywa dla Topiramato Teva-ratiopharm.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała w trakcie leczenia. Jeśli utrata masy ciała będzie zbyt duża lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Teva-ratiopharm, doświadczyła myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramato Teva-ratiopharm może powodować ciężkie reakcje skórne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramato Teva-ratiopharm może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie czujności lub świadomości
• uczucie osłabienia i zmęczenia

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramato Teva-ratiopharm.

Inne leki i Topiramato Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Topiramato Teva-ratiopharm i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub Topiramato Teva-ratiopharm.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynacji mięśniowej (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniopochłaniające lub środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramian może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery, taki jak prezerwatywa lub przepona. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania topiramianu.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter krwawienia miesięcznego podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramianu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramato Teva-ratiopharm.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, piglitazona, gliklaryd, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien(-a), czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Topiramato Teva-ratiopharm.

Stosowanie Topiramato Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Topiramato Teva-ratiopharm możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramazan może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Odwiedź lekarza, aby przeanalizować swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach, przynajmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy stosować topiramazanu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramazanu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramazanem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramazanu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne metody leczenia nie zapewniają wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramazanu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramazan jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania topiramazanu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramazanem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramazanu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w której stosowany jest ten lek) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli topiramazan jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramazan w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet stosujących topiramazan około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych z kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wady rozszczepu wargi (podział górnej wargi) i rozszczep podniebienia (podział podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramazan w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz topiramazan w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramazan w czasie ciąży miało mniejszą wagę i rozmiar niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych miało mniejszą wagę i rozmiar niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast stosowania topiramazanu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramazanu, należy używać bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramazanu.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierną (np. prezerwatywa lub pętla). Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najodpowiedniejszych dla Ciebie metodach antykoncepcji.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu działania topiramazanu. Dlatego należy stosować dodatkową antykoncepcję barierną (np. prezerwatywę lub pętlę).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Teva-ratiopharm u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej topiramazanem, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem po wystąpieniu u Twojej córki pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z narażeniem na topiramazan w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Teva-ratiopharm:

• Umów wizytę u swojego lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramazan z powodu epilepsji, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramazanu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Teva-ratiopharm:

• Umów pilną wizytę u swojego lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramazan w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramazan z powodu epilepsji, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramazanu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli topiramazan jest stosowany w czasie ciąży, będziesz poddawana bardzo dokładnym badaniom kontrolnym w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Ulotka pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; patrz sekcja 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topiramatu Teva-ratiopharm znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzyku stosowania topiramazanu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Teva-ratiopharm (topiramazan) przechodzi do ludzkiego mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych przez matki leczone tym lekiem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Teva-ratiopharm. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści z leczenia dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące, które przyjmują Topiramazan Teva-ratiopharm, powinny jak najszybciej powiadomić swojego lekarza, jeśli dziecko doświadcza czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Teva-ratiopharm mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramazan Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Topiramazan Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkach powlekanych na jedno opakowanie; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramate Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększy dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramate Teva-ratiopharm można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia topiramatem.

Objawy, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, brak koncentracji, niedowład, trudności w mówieniu lub skupieniu uwagi, podwójne lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, depresję, niepokój lub ból brzucha, napady (ataki).

Może dojść do przedawkowania, jeśli przyjmujesz jednocześnie z topiramatem inne leki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramate Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramate Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja (nowa lub pogorszenie się istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (nowe wystąpienie, nagłe zmiany lub nasilenie objawów)
• Kamienie w nerkach, częste pragnienie oddania moczu lub ból podczas oddawania moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podwyższenie poziomu kwasów we krwi (może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• Spadek lub brak potu (szczególnie u dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Poważne myśli o samookaleczeniu, aż do poważnego uszkodzenia ciała
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Jaskra, zatkane ciecz w oku powodujące zwiększone ciśnienie w oku, ból lub pogorszenie wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie poziomu świadomości lub czujności, silne uczucie senności i niskiej energii – te objawy mogą być objawem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka, mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającymi życiu skutkami

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, poinformuj o nich lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatkany nos, wydzielina z nosa lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anemia (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Spadek zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Spadek, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, spadek ostrości widzenia, trudności z ostrością
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerywane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniom), spadek liczby białych krwinek pomagających chronić przed infekcjami, spadek poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, poważny zaburzenie psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, spadek czujności lub świadomości
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzalne mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenia
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susza oczna, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Spadek lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące topiramate Teva-ratiopharm mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, kwasica żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna wypitych płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), naglące oddawanie moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypowe
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i wokół oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Spadek lub wzrost apetytu
• Agresja, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedobory samopoczucia
• Spadek poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topiramato Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Słoik: Przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Blistery: Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest topiramat.

Jedna tabletka powlekana Topiramatu Teva-ratiopharm zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramatu Teva-ratiopharm wymienione są poniżej: jądro tabletki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, sylifikowana celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só karboksymetyloskrobiu ziemniaczanego i stearyna magnezu. powłoka: Opadry II żółty jasny zawierający hipromelowę, polidextrozę, gliceryny triacetylan, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Topiramatu Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

Topiramatu Teva-ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, jasnożółtych, okrągłych, dwuwypukłych, z krawędzią ściętą.

Wielkości opakowań:

Topiramatu Teva-ratiopharm 50 mg tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Austria: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Niemcy: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Hiszpania: Topiramato Teva-ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsza zatwierdzona informacja (przewodnik dla pacjenta) dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu inteligentnego. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Kod QR]

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67990/P_67990.html