Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Топірамат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Топірамату Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Топірамат Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Топірамат Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються „протисудинні засоби“. Застосовується для:

лікування судом у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
лікування судом у дорослих та дітей від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами
профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Тева-Ратіофарм

Не приймайте Топірамат Тева-Ратіофарм

якщо у вас алергія на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Профілактика мігрені

Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиною винятковою ситуацією є випадок, коли топірамат — єдиний метод лікування, який забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали інформаційний листок, який ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка для пацієнта входить до упаковки Топірамату Тева-Ратіофарм, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Топірамат Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

у вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі
у вас були порушення в роботі крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
у вас є проблеми з печінкою
у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
у вас є проблеми з ростом
ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації
якщо ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути вам призначений замість Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може призвести до втрати ваги, тому під час лікування цим препаратом вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може рідко спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при прийомі вищих доз Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші лікарські засоби та Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та певні інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або дози Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, які можуть знижувати вашу увагу, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамат може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком застосування Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дільтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання утворенню тромбів у крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду вашого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

При мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
При мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

При епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
При епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики від застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вищий ризик народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути ризик у 2–3 рази вищий розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протисудомні засоби.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншої ваги, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали меншу вагу, ніж очікувалося, тоді як 5% дітей, народжених у матерів без епілепсії та які не приймали протисудомні засоби, мали меншу вагу, ніж очікувалося.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було прийнято рішення про застосування топірамату, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Застосування Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується топіраматом, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використання контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Разом з упаковкою Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG надається картка пацієнта, щоб нагадати вам про ризики від застосування топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топірамату Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю матерів, що приймають препарат, спостерігалися побічні ефекти, включаючи діарею, сонливість, подратованість та низький приріст у вазі. Тому лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топіраматом Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топіраматом Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамат Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Зазвичай лікар розпочинає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.
Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Найбільші побічні ефекти Топірамат Тева-Ратіофарм, які можуть виникнути

Негайно зверніться до свого лікаря. З собою візьміть лікарський засіб.
Можливе виникнення сонливості, втоми, зниження уваги, відчуття незграбності, труднощів із мовою або концентрацією уваги, подвійного або розмитого зору, запаморочення через зниження артеріального тиску, депресії або тривожності, болю в животі або нападів (приступів).

Можлива передозування, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Топірамат Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (новий початок, раптові зміни або погіршення тяжкості)
Камені в нирках, часте бажання сечовиділення або болісне сечовиділення

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Підвищення рівня кислоти в крові (може призводити до проблем із диханням, включаючи задишка, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження або втрата пітливості (особливо у дітей, що перебувають у умовах високих температур)
Серйозні думки про самопошкодження, що призводять до серйозного самопошкодження
Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

Глаукома, блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору
Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, сильна сонливість і низька енергія — ці симптоми можуть бути ознакою підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипом на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно життєзагрожуючими наслідками

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, повідомте про це свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, хвилювання, гнів, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в сні
Проблеми з мовою або порушення мови, погане вимовлення слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Переривчасте дихання
Кашель
Носові кровотечі
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що запобігають кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
Збільшення апетиту
Підвищений настрій
Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу нападів
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при зміні положення тіла (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сіданні)
Покрасніння або відчуття жару
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне утворення газів, метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття
Кровотеча ясен, підвищена слина, пускання піни, неприємний запах із рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М'язова напруга, біль у біків
Кров у сечі, недержання сечі, непереборне бажання сечовиділення, біль у біків або нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
Симптоми, схожі на грип
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп'яніння
Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Лінивий око
Набряк очей та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Аномальний запах шкіри
Дискомфорт у руках та ногах
Порушення функції нирок

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Діти

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в сні
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
Сльозотеча очей
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття обертання (вертиго)
Блювота
Лихоманка

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття жару
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон: зберігати щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Блистер: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Топірамат Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є топірамат.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Тева-Ратіофарм містить 25 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамат Тева-Ратіофарм перераховані нижче:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі та магнію стеарат.
Оболонка: Opadry II білий, що містить гіпромелозу, полідекстрозу, гліцеролтриацетат, макрогол 8000 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Топірамат Тева-Ратіофарм та вміст упаковки

Топірамат Тева-Ратіофарм випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з фасонованим краєм.

Розміри упаковок:

Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Фінляндія: Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Австрія: Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Німеччина: Topiramat- ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Іспанія: Топірамат Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Найновіша схвалена інформація (посібник для пацієнта) про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наведеного нижче коду QR за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за такою вебадресою (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67989/P_67989.html