Topiramid Teva-Ratiopharm 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Topiramato Teva-ratiopharm 25 mg tabletki powlekane EFG

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Topiramato Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Teva-ratiopharm i do czego służy

Topiramato Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrom u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Teva-ratiopharm

Nie należy stosować Topiramatu Teva-ratiopharm

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na topiramę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie należy stosować topiramatu, jeśli jest Pan/Pani w ciąży.
• Jeśli jest Pan/Pani kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani stosować topiramatu, chyba że podczas leczenia stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji. Zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie należy stosować topiramatu, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jest Pan/Pani kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani stosować topiramatu, chyba że podczas leczenia stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramet jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planuje się zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymano informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś/łeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Teva-ratiopharm, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/-na, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Topiramato Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie w nerkach, lub jesteś poddawany dializie
• miałeś(-aś) zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dietę ketogeniczną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramian może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu topiramianu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• jesteś w ciąży. Topiramian może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien(-a), czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramianu.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramian, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramato Teva-ratiopharm.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Teva-ratiopharm, doświadczyła myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramato Teva-ratiopharm może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramato Teva-ratiopharm może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (wykrywane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramato Teva-ratiopharm.

Inne leki i Topiramato Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może Ci być przepisany inny lek. Topiramato Teva-ratiopharm i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z innych leków lub Topiramato Teva-ratiopharm.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki nasenne lub uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramian może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery, taki jak prezerwatywa lub przeciwciszone. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania topiramianu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramianu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenyklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien(-a), czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramato Teva-ratiopharm.

Stosowanie Topiramato Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Topiramato Teva-ratiopharm można przyjmować z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni w nerkach podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramian może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przeanalizować swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy stosować topiramianu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramianu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramianem u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie należy stosować topiramianu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie należy stosować topiramianu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramian jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś(-aś) informacje o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramianem u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramian) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramian jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramian około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1-3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez padaczki i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wargi (zniekształcenie górnej wargi) i wad podniebienia (zniekształcenie podniebienia). U noworodków chłopców może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z padaczką, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramian w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez padaczki i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramianu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramianu, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu ostatniej dawki topiramianu.
• Należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwa uzupełniające się środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym bariery (np. prezerwatywą lub przeciwcisem). Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramianu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę lub przeciwcis).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramato Teva-ratiopharm u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/rodziczką lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramianem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu z powodu narażenia na topiramian w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować środków antykoncepcyjnych bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramian na padaczkę, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Dostarczy Ci informacji o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramato Teva-ratiopharm:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramian w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz topiramian na padaczkę, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się padaczki może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Dostarczy Ci informacji o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli topiramian jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałeś(-aś) broszurę pacjenta dostarczoną przez lekarza. Broszura pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topiramato Teva-ratiopharm znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzyku stosowania topiramianu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramato Teva-ratiopharm (topiramian) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem: biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramato Teva-ratiopharm. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramato Teva-ratiopharm, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Teva-ratiopharm mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Topiramato Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkach powlekanych; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramato Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i powoli ją zwiększy, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Topiramate można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu.

Objawy, o które należy natychmiast powiadomić lekarza

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, brak koncentracji, osłabienie koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji, podwójne lub zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, uczucie depresji lub niepokoju, ból brzucha lub napady (ataki).

Może dojść do przedawkowania, jeśli przyjmujesz jednocześnie inny lek z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Topiramato Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja (nowa lub nasilająca się)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe wystąpienie, nagłe zmiany lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste pragnienie oddania moczu lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wzrost poziomu kwasów we krwi (może powodować problemy z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Poważne myśli o samookaleczeniu, które mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia ciała
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Jaskra, zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie widzenia
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, silne osłabienie i senność – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nękroza naskórka, które mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwretyt) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie małych plamek lub rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, poinformuj o nich lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatkany nos, wydzielina z nosa lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszony apetyt
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania codziennych czynności
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, pogorszenie widzenia, trudności w skupieniu wzroku
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Świąd
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub dery mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Wzrost apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, napad paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności w pisaniu ręcznym
• Niepokój, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, zmniejszona czujność lub świadomość
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się lub nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenia
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Susza oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące topiramate Teva-ratiopharm mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstają lub siadają)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub brzuchobóle
• Krwawienia z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zmiana barwy skóry
• Napięcie mięśniowe, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagły napór na oddanie moczu, ból w boku lub w okolicach nerek
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Zerwane oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Niedyspozycja w kończynach górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie widzenia.

Dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Wzrost poziomu kwasów we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub wzrost apetytu
• Agresja, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedyspozycja ogólna
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Nadmierne łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Topiramato Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Butelka: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Blistery: Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest topiramatu.

Jedna tabletka powlekana Topiramatu Teva-ratiopharm zawiera 25 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramatu Teva-ratiopharm wymienione są poniżej: jądro tabletki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, sylifikowana celuloza mikrokryształowa, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolanu sodu ziemniaczanej i stearyna magnezu. powłoka: Opadry II biały zawierający hipromelowę, polidextrozę, triacetyloglicerynę, makrogol 8000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Topiramatu Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

Topiramatu Teva-ratiopharm jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o ściętych krawędziach.

Wielkości opakowań:

Topiramatu Teva-ratiopharm 25 mg tabletki powlekane: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Austria: Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Niemcy: Topiramat- ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Hiszpania: Topiramato Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsza zatwierdzona informacja (przewodnik dla pacjenta) dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu inteligentnego. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Kod QR]

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Te informacje są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67989/P_67989.html