Топирамат Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

топирамат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Топирамат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм
Как принимать Топирамат Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамата Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Топирамат Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Применяется для:

лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм

Не принимайте таблетки Топирамат Тева-Ратиофарм

если у вас аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не должны принимать топирамат, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. далее раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не должны применять топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда топирамат — это единственный препарат, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. далее раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить её (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

Карту пациента прилагают к упаковке препарата Топирамат Тева-Ратиофарм, чтобы напомнить вам о рисках при приёме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Тева-Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом лечения Топираматом Тева-Ратиофарм, если:

у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе;
у вас в анамнезе нарушения в крови или в жидкостях организма (метаболический ацидоз);
у вас есть проблемы с печенью;
у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома;
у вас есть нарушения роста;
вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
если вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации;
если вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Топирамата Тева-Ратиофарм.

При приёме Топирамата Тева-Ратиофарм вы можете терять вес, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться во время лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, проконсультируйтесь с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Тева-Ратиофарм, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Топирамат Тева-Ратиофарм может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат Тева-Ратиофарм может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач;
снижение уровня бдительности или сознания;
ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топирамата Тева-Ратиофарм.

Другие лекарства и Топирамат Тева-Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства. Топирамат Тева-Ратиофарм и некоторые другие препараты могут взаимно влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или дозы Топирамата Тева-Ратиофарм.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие или нарушающие мышление, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамат может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма Топирамата Тева-Ратиофарм.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый при лечении депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамата Тева-Ратиофарм.

Приём Топирамата Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Топирамат Тева-Ратиофарм до или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топирамата Тева-Ратиофарм. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм.

Беременность и лактация

Беременность

Важная информация для женщин репродуктивного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения топираматом у женщины репродуктивного возраста должна быть проведена проба на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не следует принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение — если топирамат является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения топираматом у женщины репродуктивного возраста должна быть проведена проба на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

При приёме топирамата во время беременности у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 детей будут врождённые пороки. Это по сравнению с 1–3 детьми из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может быть врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как вы узнаете о своей беременности.
При приёме топирамата во время беременности у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
При приёме топирамата во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий вес и малые размеры при рождении, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные отклонения.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин репродуктивного возраста:

Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
Должен использоваться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует вероятность снижения их эффективности из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Тева-Ратиофарм у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение топираматом, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнутся менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм:

Запланируйте визит к врачу.
Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамата Тева-Ратиофарм:

Немедленно запланируйте визит к врачу.
Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если топирамат используется во время беременности, за вами будет вестись тщательное наблюдение для контроля развития вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна в виде QR-кода; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топирамата Тева-Ратиофарм прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Тева-Ратиофарм (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскармливаемых грудью матерями, принимавшими препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топираматом Тева-Ратиофарм. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Тева-Ратиофарм, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения Топираматом Тева-Ратиофарм могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Топирамат Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Топирамат Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.
Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.
Топирамат можно принимать до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приёма топирамата.

Симптомы, о которых необходимо немедленно сообщить врачу

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарственный препарат.
Вы можете испытывать сонливость, усталость, снижение внимания, нарушение координации, затруднения речи или концентрации, двоение или нечёткость зрения, головокружение вследствие снижения артериального давления, депрессивное или тревожное состояние, боли в животе или приступы (судороги).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Топирамат Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Тева-Ратиофарм

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия (новая или усугубление уже существующей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Приступы (судороги)
Тревожность, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (новое начало, резкое изменение или усиление тяжести)
Камни в почках, частое мочеиспускание или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать проблемы с дыханием, включая затруднённое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, приводящие к серьёзным актам самоповреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Глаукома, блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, сильная сонливость и низкая энергия — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде высыпаний на коже с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Высыпания на коже могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткость зрения

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, сообщите о них врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Анемия (снижение уровня крови)
Аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, ярость, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или поддержанием сна
Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Дрожь или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Потеря волос
Зуд
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышенный аппетит
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или внимания
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата Тева-Ратиофарм могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении)
Покраснение или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почке
Трудности с получением или поддержанием эрекции, нарушение половой функции
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Трудности в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Амблиопия («ленивый глаз»)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Аномальный запах кожи
Дискомфорт в руках и ногах
Нарушение функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Дети

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или поддержанием сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
Слезотечение
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Трудности в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Топирамата Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон: хранить в плотно закрытой таре для защиты от влажности.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — топирамат.

Один покрытый плёночной оболочкой таблетки Топирамата Тева-Ратиофарм содержит 25 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Тева-Ратиофарм перечислены ниже:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия из картофельного крахмала, стеарат магния.
Оболочка: Opadry II белый, содержащий гипромеллозу, полидекстрозу, триацетин, макрогол 8000 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Топирамата Тева-Ратиофарм и содержание упаковки

Топирамат Тева-Ратиофарм выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с фаской, покрытых плёночной оболочкой.

Размеры упаковок:

Топирамат Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобенда, Мадрид, Испания

Производитель:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен, Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства

Финляндия: Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Австрия: Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Германия: Topiramat- ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Испания: Топирамат Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Швеция: Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Актуальная утверждённая информация (руководство для пациента) по этому препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему веб-адресу (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Эту же информацию можно найти по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67989/P_67989.html