Topiramato Teva-Ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Teva-ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film EFG

topiramato

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Topiramato Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Teva-ratiopharm
3. Come prendere Topiramato Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Topiramato Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Topiramato Teva-ratiopharm e a cosa serve

Topiramato Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. È utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, quando somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, quando somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l’emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Teva-ratiopharm

Non prenda Topiramato Teva-ratiopharm

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento riesca a garantire un adeguato controllo delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è rappresentata dal caso in cui il topiramato sia l’unico trattamento in grado di garantirle un adeguato controllo delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi connessi alle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico oppure scansioni il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Teva-ratiopharm per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm se:

• ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta ricevendo dialisi
• ha antecedenti di alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna in grado di rimanere incinta. Il topiramato può danneggiare il feto durante la gravidanza se assunto in tale periodo. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni
• è incinta. Il topiramato può danneggiare il feto durante la gravidanza se assunto in tale periodo.

Se non è certa che quanto sopra la riguardi, consulti il medico prima di usare topiramato.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

È importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Teva-ratiopharm.

Può perdere peso assumendo Topiramato Teva-ratiopharm, pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Teva-ratiopharm ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topiramato Teva-ratiopharm può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Topiramato Teva-ratiopharm può causare raramente livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà di pensiero, di memoria o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o della coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topiramato Teva-ratiopharm.

Altri medicinali e Topiramato Teva-ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topiramato Teva-ratiopharm e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. Talvolta sarà necessario aggiustare la dose di uno dei medicinali o di Topiramato Teva-ratiopharm.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la vigilanza o alterano pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (ad es. farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come preservativo o diaframma. Consulti il medico sul metodo contraccettivo più adatto durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota modifiche nel ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di assumere Topiramato Teva-ratiopharm.

Altri medicinali di cui deve parlare al medico o al farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarina utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è certa che quanto sopra la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topiramato Teva-ratiopharm.

Assunzione di Topiramato Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Può assumere Topiramato Teva-ratiopharm con o senza cibo. Beva abbondantemente durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm. Deve evitare di bere alcol durante l’assunzione di Topiramato Teva-ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Avvertenza importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può danneggiare il feto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è incinta.
• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è incinta, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi delle convulsioni in gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il feto.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene utilizzato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto se il topiramato viene assunto durante la gravidanza.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino avrà una probabilità maggiore di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
• Consulti il medico se ha domande su questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di assumere topiramato. Se si decide di utilizzare topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo a barriera (come preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia contraccettiva a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo a barriera (come preservativo o diaframma).
• Informi il medico se manifesta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Teva-ratiopharm in bambine:

Se è genitore o tutore di una bambina in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Teva-ratiopharm:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del metodo contraccettivo senza averne discusso con il medico.
• Se assume topiramato per l’epilessia, non lo interrompa senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato in gravidanza.

Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Teva-ratiopharm:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, smetta immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non smetta di assumere il medicinale senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il feto.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato in gravidanza.

Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

• Se il topiramato viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Il foglietto illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere la sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Viene fornita una scheda per il paziente all’interno della confezione di Topiramato Teva-ratiopharm per ricordarle i rischi del topiramato in gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Teva-ratiopharm (topiramato) passa nel latte materno umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il neonato.

Le madri in allattamento che assumono Topiramato Teva-ratiopharm devono informare il medico non appena possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista.

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Topiramato Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Topiramato Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topiramato Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Fanciulle e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

• Il suo medico di solito inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta a lei.
• I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può prendere il topiramato prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume il topiramato.

Sintomi più comuni di Topiramato Teva-ratiopharm

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento, avere difficoltà di coordinazione, problemi nel parlare o nel concentrarsi, visione doppia o offuscata, sentirsi vertiginoso a causa di una diminuzione della pressione sanguigna, sentirsi depresso o agitato oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo un altro medicamento insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Topiramato Teva-ratiopharm

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione (nuova insorgenza o peggioramento)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (nuova insorgenza, cambiamento improvviso o aumento di gravità)
• Calcoli renali, frequente bisogno di urinare o sensazione dolorosa durante la minzione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei livelli di acido nel sangue (può causare problemi respiratori, inclusi difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o assenza di sudorazione (in particolare nei bambini esposti a temperature elevate)
• Pensieri gravi di autolesionismo, fino a comportamenti di autolesionismo grave
• Perdita di parte del campo visivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Glaucoma, ostruzione del liquido nell’occhio che causa aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di sonnolenza eccessiva con bassa energia – questi sintomi possono indicare alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che possono portare a un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperammonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o delle zone genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno esteso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Congestione, secrezione nasale o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro affannoso
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o malessere addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore alle articolazioni, spasmi o scosse muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Lentezza del pensiero, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato Teva-ratiopharm possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Malessere alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Teva-ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone: conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Blister: conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Teva-ratiopharm

Il principio attivo è il topiramato.

Un compresse rivestita con film di Topiramato Teva-ratiopharm contiene 25 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Teva-ratiopharm sono elencati di seguito: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina silicificata, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di patata e magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II bianco contenente ipromellosa, polidestrosio, triacetina di glicerolo, macrogol 8000 e biossido di titanio (E171).

Aspetto di Topiramato Teva-ratiopharm e contenuto della confezione

Topiramato Teva-ratiopharm si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse e con bordo smussato.

Formati della confezione:

Topiramato Teva-ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Finlandia: Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Austria: Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Germania: Topiramat- ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Spagna: Topiramato Teva-ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film EFG

Svezia: Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

L'informazione approvata più recente (guida per il paziente) su questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Codice QR]

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67989/P_67989.html