Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Стада та для чого використовується цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Топірамат Стада
Як застосовувати Топірамат Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Стада і для чого його застосовують

Топірамат Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби”.

Застосовується для:

Лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.
Лікування нападів у дорослих та дітей старше 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами.
Профілактики мігрені у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Стада

Не приймайте Топірамат Стада

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Профілактика мігрені

Не повинні приймати Топірамат Стада, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Стада, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням топірамату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Стада, якщо ви:

маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або проходите діаліз
маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, особливо глаукому
маєте проблеми з ростом
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Потрібно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату. Дивіться розділ «Вагітність та годування груддю», щоб отримати додаткову інформацію.
вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який вам призначили як альтернативу топірамату.

Ви можете втратити вагу, приймаючи топірамат, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними препаратами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат може спричинити серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висип і/або пухирі (дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може рідко спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозне захворювання, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, вітаміни або рослинні препарати. Топірамат і певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших ліків або топірамату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, що пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамат може зменшити ефективність гормональних контрацептивів. Потрібно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому топірамату.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флуназарин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання згортанню крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Стада разом із їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

У разі мігрені ви не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.
У разі мігрені ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

У разі епілепсії ви не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
У разі епілепсії ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомні препарати.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою за розміром і мати меншу вагу, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протисудомні препарати, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було прийнято рішення про використання топірамату, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникла нерегулярна менструація.

Використання Топірамату Стада у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується топіраматом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Стада:

Заплануйте зустріч з лікарем.
Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамат Стада:

Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Стада, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина топірамату проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю від матерів, які приймають препарат, спостерігалися ефекти, включаючи діарею, сонливість, подразливість та погане набирання ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають топірамат, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування топіраматом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Стада 25 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Топірамат Стада 50 мг, 100 мг та 200 мг містить натрій та соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Топірамат Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Застосовуйте топірамат точно так, як вам призначив лікар. Зазвичай лікар починає з низької дози топірамату та поступово збільшує її, щоб знайти оптимальну дозу для вас.

Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Топірамат можна приймати до, під час або після їжі. Вживайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Топірамат Стада

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою лікарський засіб.

Може з’явитися сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; утруднення мовлення або концентрації; подвійне або розмите зору; почуття запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Стада

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення існуючої).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Припадки (напади).
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація.
Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або зростання тяжкості).
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, у тому числі переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та прискорене або аритмічне серцебиття).
Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі).
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.
Втрата частини поля зору.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішньоокного тиску, болю або зниження зору.
Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипки на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» плям або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі.
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.
Сонливість, втома.
Головокружіння.
Нудота, діарея.
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові).
Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
Втрата або зниження апетиту.
Агресія, нервозність, злість, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишатися сплячим.
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів.
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.
Зниження здатності виконувати повсякденні завдання.
Зниження, втрата або відсутність смаку.
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.
Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням.
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Переривчасте дихання.
Кашель.
Кровотеча з носа.
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника.
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Свербіж.
Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях.
Збільшення ваги.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров'яних клітин, які захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові.
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в паховій області.
Підвищений апетит.
Підвищений настрій.
Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз).
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки.
Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну.
Неспокій, гіперактивність.
Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості.
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи.
Втрати свідомості.
Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості.
Порушення, спотворення або відсутність нюху.
Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків.
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.

? Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, відчувати запаморочення або слабкість при раптовому підйомі або сіданні).

Покрасніння або відчуття жару.
Панкреатит (запалення підшлункової залози).
Надмірне утворення газів або позіхання, кислотне зашумлення, відчуття переповнення або набряк.
Кровотеча ясен, підвищена слина, піна, неприємний запах із рота.
Надмірне споживання рідини, спрага.
Зміна кольору шкіри.
М'язова напруга, біль у боку.

? Кров у сечі, недержання сечі, непередбачуване сечовипускання, біль у боку або в нирках.

Утруднення з отриманням або підтриманням ерекції, сексуальні дисфункції.
Симптоми грипу.
Холодні пальці рук і ніг.
Відчуття сп'яніння.
Утруднення навчання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій.
Втрата свідомості.
Невидущість одного ока, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
Ліниве око.
Набряк очей та навколо очей.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.

Запалення печінки, печінкова недостатність.
Аномальний запах шкіри.
Дискомфорт у руках і ногах.
Порушення функції нирок.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією.
Підвищення рівня кислоти в крові.
Думки про самопошкодження.
Втома.
Зниження або підвищення апетиту.
Агресія, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишатися сплячим.
Відчуття нестійкості під час ходьби.
Загальне нездужання.
Зниження рівня калію в крові.
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій.
Сльозотеча.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття обертання (запаморочення).
Блювота.
Лихоманка.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові.
Гіперактивність.
Відчуття жару.
Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невжиті ліки здавайте в пункт збирання лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Стада

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Стада 25 мг містить 25 мг топірамату.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Стада 50 мг містить 50 мг топірамату.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Стада 100 мг містить 100 мг топірамату.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Стада 200 мг містить 200 мг топірамату.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо гелізованний крохмаль (походить із кукурудзи), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

Топірамат Стада 25 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Топірамат Стада 50 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е322) та оксид заліза жовтий (Е172).

Топірамат Стада 100 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е322) та оксид заліза жовтий (Е172).

Топірамат Стада 200 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е322) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд Топірамату Стада та вміст упаковки

Таблетки 25 мг — круглі, білі, двоопуклі, з гравіруванням: «V1» на одній із сторін.

Таблетки 50 мг — круглі, світло-жовті, двоопуклі, з гравіруванням: «V3» на одній із сторін.

Таблетки 100 мг — круглі, жовті, двоопуклі, з гравіруванням: «V4» на одній із сторін.

Таблетки 200 мг — овальні, рожеві, двоопуклі, з гравіруванням: «V5» на одній із сторін.

Топірамат Стада постачається в упаковках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa,

Болгарія

або

Laboratori Fundació Dau

вул. C 12-14,

Промисловий парк Зона Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 р.

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація — це інформація про продукт та картка інформації для пацієнта. Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es