Топирамат Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Топирамат Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат Стада 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамата Стада
3. Как принимать Топирамат Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамата Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Стада и для чего он применяется

Топирамат Стада относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты».

Препарат применяется для:

• Лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии.
• Лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами.
• Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Топирамат Стада

Не принимайте Топирамат Стада

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Вам нельзя принимать Топирамат Стада, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Вам нельзя использовать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от своего врача.

В упаковке Топирамат Стада прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамат Стада, если вы:

• имеете заболевания почек, особенно мочекаменную болезнь, или находитесь на диализе;
• имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
• имеете заболевания печени;
• имеете заболевания глаз, особенно глаукому;
• имеете проблемы с ростом;
• соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
• являетесь женщиной, способной забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. В течение всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации;
• беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед использованием топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть вам назначен вместо Топирамат Стада.

При приёме топирамата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, сообщите об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших антисудорожные препараты, включая топирамат, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В редких случаях топирамат может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач;
• снижение бодрствования или сознания;
• ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах топирамата.

Другие лекарственные препараты и Топирамат Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или растительные средства. Топирамат и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или самого топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение умственной деятельности, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при одновременном приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех принимаемых вами препаратов. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма топирамата.

Другие препараты, при одновременном приёме с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом топирамата.

Приём Топирамат Стада с пищей и напитками

Топирамат можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме топирамата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма топирамата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени вам нельзя принимать топирамат, если вы беременны.
• При мигрени вам нельзя использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии вам нельзя принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
• При эпилепсии вам нельзя использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего ребёнка.
• Перед началом лечения топираматом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 детей могут быть врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых у женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщелина губы (расщепление верхней губы) и расщелина нёба (расщепление нёба). У новорождённых мальчиков также может быть врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребёнок может родиться меньше и легче, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалась низкая масса тела при рождении, в то время как у 5 % детей, рождённых от матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты, была аналогичная проблема.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Возможно, существуют другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если принято решение использовать топирамат, необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен использоваться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральные контрацептивы вместе с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует риск снижения их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Приём Топирамат Стада у девочек:

Если вы родитель, мать или опекун девочки, принимающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнётся менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамат Стада:

• Запланируйте визит к врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма Топирамат Стада:

• Немедленно запланируйте визит к врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребёнка.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.
• Если топирамат используется во время беременности, за вами будет установлен тщательный контроль, чтобы отслеживать развитие вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от своего врача. В упаковке Топирамат Стада прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамата проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимают топирамат, наблюдались такие эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения лактации или прекращения приёма топирамата. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие топирамат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При лечении топираматом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Стада 25 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

Топирамат Стада 50 мг, 100 мг и 200 мг содержит натрий и соевую лецитин

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамат Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

Принимайте топирамат точно так, как вам прописано. Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.

Таблетки топирамата проглатывают целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.

Топирамат можно принимать до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках при приёме топирамата.

Если вы приняли больше, чем нужно Топирамат Стада

Немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; потерю координации; затруднения в речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Стада

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Стада

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги).
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, снижение аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение).
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры).
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения.
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткость зрения.

Другие побочные эффекты, включают следующее. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле.
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружение.
• Тошнота, диарея.
• Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение уровня кровяных телец).
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).
• Потеря аппетита, снижение аппетита.
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение.
• Затруднение засыпания или сохранения сна.
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохая дикция.
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.
• Снижение способности выполнять рутинные задачи.
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, затруднение фокусировки.
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах.
• Прерывистое дыхание.
• Кашель.
• Кровотечение из носа.
• Лихорадка, общее недомогание, слабость.
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Выпадение волос.
• Зуд.
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.
• Повышение массы тела.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвращать кровотечения), снижение числа лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови.
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
• Повышение аппетита.
• Повышенное настроение.
• Ощущение, слышание или восприятие вещей, которых нет на самом деле, тяжёлое психическое расстройство (психоз).
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники.
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности при письме от руки.
• Беспокойство, гиперактивность.
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания.
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.
• Обморок.
• Аномальное ощущение прикосновения; нарушение тактильной чувствительности.
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов.
• Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение глаз.
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

? Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении).

• Покраснение или ощущение жара.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия.
• Кровотечение из дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта.
• Избыточное потребление жидкости, жажда.
• Изменение цвета кожи.
• Мышечная скованность, боль в боку.

? Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почке.

• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Холодные пальцы рук и ног.
• Ощущение опьянения.
• Затруднение обучения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение.
• Потеря сознания.
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Амблиопия («ленивый глаз»).
• Отёк глаз и области вокруг глаз.

? Онемение, покалывание и изменение цвета (сначала белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Аномальный запах кожи.
• Дискомфорт в руках и ногах.
• Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где острота зрения наиболее высока. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией.
• Повышение уровня кислоты в крови.
• Мысли о самоповреждении.
• Усталость.
• Снижение или повышение аппетита.
• Агрессия, аномальное поведение.
• Затруднение засыпания или сохранения сна.
• Ощущение неустойчивости при ходьбе.
• Общее недомогание.
• Снижение уровня калия в крови.
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций.
• Слезотечение глаз.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго).
• Рвота.
• Лихорадка.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
• Гиперактивность.
• Ощущение жара.
• Затруднение обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамата Стада

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамат Стада

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамат Стада 25 мг содержит 25 мг топирамата.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамат Стада 50 мг содержит 50 мг топирамата.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамат Стада 100 мг содержит 100 мг топирамата.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамат Стада 200 мг содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие:

Топирамат Стада 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Топирамат Стада 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е322) и оксид железа жёлтый (Е172).

Топирамат Стада 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е322) и оксид железа жёлтый (Е172).

Топирамат Стада 200 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е322) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Топирамат Стада и содержимое упаковки

Таблетки 25 мг — круглые, белые, двояковыпуклые, с маркировкой: «V1» на одной из сторон.

Таблетки 50 мг — круглые, светло-жёлтые, двояковыпуклые, с маркировкой: «V3» на одной из сторон.

Таблетки 100 мг — круглые, жёлтые, двояковыпуклые, с маркировкой: «V4» на одной из сторон.

Таблетки 200 мг — овальные, розово-сиреневые, двояковыпуклые, с маркировкой: «V5» на одной из сторон.

Топирамат Стада выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
2600 Дупница
Болгария

или

Laboratori Fundació Dau
ул. С, 12–14,
промышленная зона Зона Франка,
08040 Барселона
Испания

Дата последнего обновления аннотации: январь 2024 г.

Другие источники информации

Последняя утверждённая информация — это информация о лекарственном препарате и информационная карточка для пациента. Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es