Topiramian Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Topiramato STADA 25 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato STADA 50 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato STADA 100 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato STADA 200 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramato Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramato Stada
3. Jak przyjmować Topiramato Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Stada i do czego jest stosowany

Topiramato Stada należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.

Stosowany jest w celach:

• Leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie.
• Leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• Zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Stada

Nie przyjmuj Topiramatu Stada

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Stada, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować topiramatu w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Stada, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Stada, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub otrzymujesz dializę
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa.

Przyjmowanie topiramatu może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas przyjmowania tego leku. Jeśli utracisz zbyt dużo masy ciała lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczającej masy ciała, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat może powodować poważne reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramat rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (wykrywane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• obniżenie czujności lub świadomości
• uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Inne leki i Topiramat Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy lub zioła lecznicze. Topiramat i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub topiramatu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki uspokajające).
• antykoncepcję hormonalną. Topiramat może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa lub pęczak. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramatu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania antykoncepcji hormonalnej i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem topiramatu.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazon, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (przygotowanie ziołowe stosowane w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem topiramatu.

Przyjmowanie Topiramatu Stada z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować topiramat z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania topiramatu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować topiramatu w czasie ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować topiramatu w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wargi (rozwidlona warga górna) i wadę podniebienia (rozwidlone podniebienie). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub pęczakiem). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia jej skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę lub pęczak).
• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Stada u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Stada:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Stada:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na profilaktykę migreny, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Stada, aby przypomnieć o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna topiramatu przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych przez matki leczone, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują topiramat, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje nietypowe objawy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramat Stada 25 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Topiramat Stada 50 mg, 100 mg i 200 mg zawiera sód i lecytynę z soi

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera olej z nasion soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Topiramato Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu swojego leczenia co najmniej raz w roku.

Stosuj topiramat dokładnie zgodnie z przepisaną receptą. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki topiramatu, a następnie powoli ją zwiększa, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Topiramat można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia topiramatem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Topiramato Stada niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności z mówieniem lub koncentracją; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się również z Zakładem Informacji Toksyczologicznej, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Topiramato Stada

• Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dwie lub więcej dawek.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Stada

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki).
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorganizacja.
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilenie się objawów).
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywane oddychanie, utrata apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia widzenia.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie poziomu czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych), co może mieć poważne, zagrażające życiu skutki.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie plamek lub zamazany obraz.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub

farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar, ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Omdlenie.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek).
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszony apetyt.
• Agresja, pobudzenie, złość, niestandardowe zachowanie.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań.
• Obniżenie, utrata lub brak węchu.
• Drżenie lub mimowolne kołysanie; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
• Przerwane oddychanie.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość jamy ustnej.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesiony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, napad paniki.
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym.
• Niepokój, nadaktywność.
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne lub nietypowe ruchy mięśni.
• Omdlenie.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Nieprawidłowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewne rodzaje napadów.
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie.
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej.

? Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania).

• Rumieńce lub uczucie gorąca.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub brzusznych opuchlizn.
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie.
• Zabarwienie skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.

? Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach.

• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Odczucie upojenia.
• Trudności w nauce.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną.
• Leniwe oko.
• Obrzęk oczu i okolic oczu.

? Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp pod wpływem zimna.

• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprawidłowy zapach skóry.
• Niedyspozycja rąk i nóg.
• Zaburzenia nerek.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie widzenia.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją.
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.
• Myśli o samookaleczeniu.
• Zmęczenie.
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, niestandardowe zachowanie.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Niedyspozycja ogólna.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.
• Nadmierne łzawienie oczu.
• Powolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Nadaktywność.
• Odczucie gorąca.
• Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Topiramatu Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Stada

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Stada 25 mg zawiera 25 mg topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Stada 50 mg zawiera 50 mg topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Stada 100 mg zawiera 100 mg topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Stada 200 mg zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol (E421), skrobia pregelatynizowana (pochodząca z kukurydzy), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

Warstwa powleki:

Topiramatu Stada 25 mg: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Topiramatu Stada 50 mg: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna z soi (E322) i tlenek żelaza żółty (E172).

Topiramatu Stada 100 mg: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna z soi (E322) i tlenek żelaza żółty (E172).

Topiramatu Stada 200 mg: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna z soi (E322) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Topiramatu Stada i zawartość opakowania

Tabletki 25 mg to tabletki okrągłe, białe, dwuwypukłe z oznaczeniem tłoczonym: „V1” po jednej stronie.

Tabletki 50 mg to tabletki okrągłe, jasnożółte, dwuwypukłe z oznaczeniem tłoczonym: „V3” po jednej stronie.

Tabletki 100 mg to tabletki okrągłe, żółte, dwuwypukłe z oznaczeniem tłoczonym: „V4” po jednej stronie.

Tabletki 200 mg to tabletki owalne, różowe, dwuwypukłe z oznaczeniem tłoczonym: „V5” po jednej stronie.

Topiramatu Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa,

Bułgaria

lub

Laboratori Fundació Dau

ul. C 12-14,

Obszar Przemysłowy Strefy Wolnej,

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024 r.

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje to informacja produktowa i karta informacyjna dla pacjenta. Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es