Topiramato Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato STADA 25 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato STADA 50 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato STADA 100 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato STADA 200 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto espressamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Topiramato STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato STADA
3. Come prendere Topiramato STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Stada e a cosa serve

Topiramato Stada appartiene al gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”.

Viene utilizzato per:

• Trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo.
• Trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali.
• Prevenire l’emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Stada

Non prenda Topiramato Stada

Se è allergico (ipersensibile) al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topiramato Stada se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare il topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le garantisca un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento in grado di garantirle un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Si assicuri di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Stada per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare il topiramato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topiramato Stada se:

• ha problemi ai reni, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in precedenza alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi al fegato
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna in grado di rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico prima di usare il topiramato.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa al topiramato.

Il topiramato può causare perdita di peso, pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il topiramato può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare eruzioni cutanee e/o vesciche (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il topiramato può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà di pensiero, di memoria o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di allerta o della coscienza
• sensazione di intorpidimento con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi aumenta con dosi più elevate di topiramato.

Altri medicinali e Topiramato Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, vitamine o fitoterapici. Il topiramato e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o del topiramato.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la vigilanza o alterano il pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Consulti il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare il trattamento con topiramato.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione), warfarin (usato per prevenire la coagulazione del sangue).

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere il topiramato.

Assunzione di Topiramato Stada con cibi e bevande

Può assumere il topiramato con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con topiramato. Deve evitare di bere alcolici mentre assume topiramato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informazioni importanti per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare il topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le garantisca un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare il topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento in grado di garantirle un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto se il topiramato viene assunto durante la gravidanza.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino avrà un rischio maggiore di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini su 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre solo il 5% dei figli di madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici presentava questa condizione.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece del topiramato. Se si decide di usare il topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo o diaframma).
• Informi il medico se manifesta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Stada in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la ragazza avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sull’importanza di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Stada:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato durante la gravidanza e potrebbe indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Stada:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato durante la gravidanza e potrebbe indirizzarla a un altro specialista.
• Se il topiramato viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Si assicuri di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Stada per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo del topiramato passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con topiramato. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il bambino.

Le madri che allattano e assumono topiramato devono informare il medico non appena possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

Durante il trattamento con topiramato possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Topiramato Stada 25 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Topiramato Stada 50 mg, 100 mg e 200 mg contiene sodio e lecitina di soia

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere usato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Topiramato Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Prenda il topiramato esattamente come prescritto. Il medico di solito inizia con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenta la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

I compresse di topiramato vanno inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.

Può prendere il topiramato prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali durante l'assunzione di topiramato.

Se assume una quantità maggiore di Topiramato Stada rispetto a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di vertigini dovuta a una diminuzione della pressione sanguigna; sensazione di depressione o di irrequietezza; dolore addominale o crisi (attacchi).

Una sovradosaggio può verificarsi se assume contemporaneamente altri medicinali insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Topiramato Stada

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Stada

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi).
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, confusione, disorientamento.
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (iniziali, improvvisi o con aumento di gravità).
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o aritmico).
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate).
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi.
• Perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista.
• Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazioni in bocca, gola, naso, occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno generalizzato della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola.
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo.
• Sonnolenza, stanchezza.
• Capogiri.
• Nausea, diarrea.
• Perdita di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso numero di globuli rossi).
• Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria).
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito.
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo.
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta.
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare.
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali.
• Riduzione, perdita o assenza del gusto.
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi.
• Alterazioni della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco.
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Respiro irregolare.
• Tosse.
• Epistassi.
• Febbre, malessere generale, debolezza.
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino.
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Prurito.
• Dolore o gonfiore alle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto.
• Aumento di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione dei livelli di potassio nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine.
• Aumento dell’appetito.
• Stato d’animo esaltato.
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, disturbo mentale grave (psicosi).
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico.
• Difficoltà nella lettura, disturbi del linguaggio, problemi nella scrittura a mano.
• Inquietudine, iperattività.
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta.
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.
• Svenimento.
• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto.
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto.
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi.
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremolio delle palpebre, occhi lacrimosi.
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio.
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto.

? Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente).

• Arrossamento o sensazione di calore.
• Pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore.
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione eccessiva, alito cattivo.
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete.
• Decolorazione della pelle.
• Rigidità muscolare, dolore al fianco.

? Presenza di sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene.

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale.
• Sintomi influenzali.
• Dita delle mani e dei piedi fredde.
• Sensazione di ubriachezza.
• Difficoltà di apprendimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato.
• Perdita di coscienza.
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.
• Occhio pigro.
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi.

? Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo.

• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica.
• Odore anomalo della pelle.
• Malessere alle braccia e alle gambe.
• Alterazione renale.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione.
• Aumento del livello di acido nel sangue.
• Pensieri di autolesionismo.
• Stanchezza.
• Riduzione o aumento dell’appetito.
• Aggressività, comportamento anomalo.
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
• Sensazione di instabilità nel camminare.
• Malessere generale.
• Riduzione del livello di potassio nel sangue.
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle.
• Occhi lacrimosi.
• Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini).
• Vomito.
• Febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Iperattività.
• Sensazione di calore.
• Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Stada

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Stada

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Stada 25 mg contiene 25 mg di topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Stada 50 mg contiene 50 mg di topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Stada 100 mg contiene 100 mg di topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Stada 200 mg contiene 200 mg di topiramato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (di origine da mais), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento:

Topiramato Stada 25 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco.

Topiramato Stada 50 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E322) e ossido di ferro giallo (E172).

Topiramato Stada 100 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E322) e ossido di ferro giallo (E172).

Topiramato Stada 200 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E322) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Topiramato Stada e contenuto della confezione

Le compresse da 25 mg sono rotonde, bianche, biconvesse, con incisa su un lato la scritta: “V1”.

Le compresse da 50 mg sono rotonde, di colore giallo chiaro, biconvesse, con incisa su un lato la scritta: “V3”.

Le compresse da 100 mg sono rotonde, di colore giallo, biconvesse, con incisa su un lato la scritta: “V4”.

Le compresse da 200 mg sono ovali, di colore salmone, biconvesse, con incisa su un lato la scritta: “V5”.

Topiramato Stada è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa,

Bulgaria

oppure

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente è costituita dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dal foglietto illustrativo. Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es