Топірамат Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Нормон
3. Як застосовувати Топірамат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого його застосовують

Топірамат Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Застосовується для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей старше 2 років у поєднанні з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Топірамат Нормон

Не приймайте Топірамат Нормон

• якщо Ви маєте алергію до топірамату або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо Ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамат Нормон під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали інструкцію для пацієнта, яку Ви отримаєте від свого лікаря.

Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамат Нормон, щоб нагадати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Топірамат Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамат Нормон, якщо Ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або проходите діаліз
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми зі зростанням
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамат Нормон слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• вагітні. Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топірамат Нормон.

Якщо Ви маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який Вам можуть призначити замість Топірамат Нормон.

При прийомі Топірамат Нормон Ви можете втрачати вагу, тому Вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей лікарський засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

Невелика кількість людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Топірамат Нормон, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Нормон може спричинити серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Нормон може рідкісно спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо Ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамат Нормон.

Інші лікарські засоби та Топірамат Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Топірамат Нормон та певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших лікарських засобів або Топірамат Нормон.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, які знижують або уповільнюють Ваші думки, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Нормон може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив або діафрагму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамат Нормон.

Повідомте лікареві, якщо у Вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамат Нормон. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які Ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамат Нормон.

Застосування Топірамат Нормон разом з їжею та напоями

Топірамат Нормон можна приймати з їжею або без неї. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамат Нормон. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамат Нормон.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перевірки Вашого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо Ви вагітні.
• У разі мігрені не повинні використовувати Топірамат Нормон, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топірамат Нормон у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• У разі епілепсії не повинні використовувати Топірамат Нормон, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо Ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамат Нормон під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу Вас або Вашого дитини під час вагітності.
• Перед початком лікування Топірамат Нормон у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності.

• Якщо Ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, у Вашої дитини буде вища ймовірність наявності вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протиепілептичні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як Ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо Ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, Ваша дитина може мати у 2–3 рази більший ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні засоби.
• Якщо Ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, Ваша дитина може бути меншою за розміром і важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичні засоби, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування Вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання методів контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамат Нормон. Якщо було вирішено використовувати Топірамат Нормон, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамат Нормон.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як контрацептивна таблетка разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для Вас методів контрацепції.
• Якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікареві, якщо у Вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Застосування Топірамат Нормон у дівчат:

Якщо Ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топірамат Нормон, Вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у Вашої доньки з’явиться перший менструальний період (менархе). Лікар повідомить Вам про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо Ви плануєте вагітність під час прийому Топірамат Нормон:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо Ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки Ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить Ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить Вам щодо ризиків Топірамат Нормон під час вагітності. Лікар також може направити Вас до іншого спеціаліста.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, під час прийому Топірамат Нормон:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо Ви приймаєте Топірамат Нормон для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо Ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу Вас або Вашого дитини під час вагітності.
• Лікар повторно оцінить Ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить Вам щодо ризиків Топірамат Нормон під час вагітності. Лікар також може направити Вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності, за станом Вашої дитини під час вагітності буде здійснюватися дуже ретельне спостереження.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію для пацієнта, яку Ви отримаєте від свого лікаря. Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамат Нормон, щоб нагадати Вам про ризики топірамату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топірамат Нормон можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Топірамат Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.

• Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Нормон, ніж слід:

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки.

• Може виникнути сонливість, втому або зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки як завжди. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше дози.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Нормон

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або погіршення)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати серйозної шкоди собі
• Втрата частини поля зору

Рідкісно (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипанням на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах, статевих органах. Висипання може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозовиділення, поява «плаваючих точок» або розмите зору

До інших побічних ефектів належать наступні. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися сплячим
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або позиви, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в паховій області
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність емоцій або їх відчуття, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Уповільнені або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозовиділення
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або пукання, кислотне відрижкування, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча із ясен, підвищення слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова скованість, біль у боках
• Кров у сечі, недержання сечі, непереборне бажання сечовиділення, біль у боках або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Рідкісно (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися сплячим
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність емоцій або їх відчуття
• Сльозовиділення
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамат Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Нормон

• Діючою речовиною є топірамат.

• Топірамат Нормон 25 мг: кожна таблетка містить 25 мг топірамату.

• Інші складові (допоміжні речовини):

  • Ядро: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.
  • Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Топірамату Нормон та вміст упаковки

Топірамат Нормон 25 мг випускається у вигляді упаковок, що містять 28 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми, двоопуклих, з тисненням.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Tres Cantos – Madrid, España

Останнє переглянуто цього листка-вкладки: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Найновіша схвалена інформація; навчальні матеріали (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступні шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.