Topiramian Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Normon 25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Normon
3. Jak stosować Topiramato Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Normon i do czego służy

Topiramato Normon należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, stosowanego monoterapeutycznie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Normon

Nie przyjmuj Topiramatu Normon

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinnaś przyjmować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Normon, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Normon, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Normon jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Normon, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Normon, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Normon. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Normon.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Normon.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Normon, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Normon, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Normon może powodować poważne reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramatu Normon rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (wykrywane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Normon.

Inne leki i Topiramatu Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Topiramatu Normon i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Normon.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki nasenne).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Normon może zmniejszyć ich skuteczność. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub pęczak. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topiramatu Normon.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Normon. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Normon.

Stosowanie Topiramatu Normon z pokarmem i napojami

Topiramatu Normon możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Normon. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Normon może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinnaś przyjmować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinnaś stosować Topiramatu Normon, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Normon kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinnaś przyjmować Topiramatu Normon, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinnaś stosować Topiramatu Normon, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Normon jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Normon kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Topiramatu Normon jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wadę wargi (zwaną „zającą wargą”) i wadę podniebienia (podniebienie wzdłużne). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Normon. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Normon, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Normon.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywa lub pęczak). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcji barierowy (np. prezerwatywę lub pęczak).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Normon u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Normon, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych menstruacji (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Normon:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Normon:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Normon na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Normon w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Normon jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Normon, aby przypomnieć o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Normon mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo będzie ją zwiększał, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Topiramatu można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia topiramatem.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

Jeśli zażyjesz więcej Topiramato Normon niż należy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.

• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Topiramato Normon

• Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej po upomnieniu się. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dwóch lub więcej dawek.

• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Normon

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel opieki medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie się istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (które może powodować problemy z oddychaniem, w tym przerywane oddychanie, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak potliwości (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnej krzywdy
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka, powodujące wzrost ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazane widzenie

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są poważne, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niezrozumiała wymowa
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia, trudności w skupieniu wzroku
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Łysienie
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowe podejrzliwość, napad paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadaktywność
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się lub nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenia
• Nietypowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nietypowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub usiadzeniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub przerostów, zgaga, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagły napór na oddanie moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nietypowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, niewielkiego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie widzenia.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedobitki
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Topiramato Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Topiramato Normon po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Topiramatu Normon

• Substancją czynną jest topiramate.

• Topiramato Normon 25 mg: każdy tabletka zawiera 25 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  • Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.
  • Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 6000.

Wygląd Topiramatu Normon i zawartość opakowania

Topiramato Normon 25 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 60 tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, z nadrukiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Ostatnia data przeglądu ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Najnowsze zatwierdzone informacje; materiały edukacyjne (przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.