Topiramato Normon 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Normon 25 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della Sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topiramato Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Normon
3. Come prendere Topiramato Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Topiramato Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Topiramato Normon e a cosa serve

Topiramato Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Normon

Non prenda Topiramato Normon

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topiramato Normon se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Normon, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topiramato Normon se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Normon, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topiramato Normon è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Normon durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Si assicuri di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una scheda per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Normon per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topiramato Normon se:

• ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topiramato Normon può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Normon. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topiramato Normon può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico prima di usare Topiramato Normon.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

È importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Normon.

Può perdere peso assumendo Topiramato Normon, pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Normon ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topiramato Normon può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Topiramato Normon può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o coscienza
• sensazione di intorpidimento con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topiramato Normon.

Altri medicinali e Topiramato Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topiramato Normon e certi medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topiramato Normon.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la vigilanza o alterano pensieri, concentrazione o coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topiramato Normon può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera come il preservativo o il diaframma. Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo da usare durante l’assunzione di Topiramato Normon.

Informi il medico se nota cambiamenti nel ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e Topiramato Normon. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o con il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione), warfarin usato per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Topiramato Normon.

Uso di Topiramato Normon con cibi e bevande

Può prendere Topiramato Normon con o senza cibo. Beva molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Normon. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di Topiramato Normon.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topiramato Normon può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve prendere Topiramato Normon se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topiramato Normon se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Normon, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve prendere Topiramato Normon se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topiramato Normon se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topiramato Normon è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Normon durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Normon, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto se Topiramato Normon viene usato durante la gravidanza.

• Se assume Topiramato Normon durante la gravidanza, il suo bambino avrà un rischio maggiore di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini su 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topiramato Normon durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topiramato Normon durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un minor rischio di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di Topiramato Normon. Se si decide di usare Topiramato Normon, devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Normon.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una riduzione dell’efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma).
• Informi il medico se ha un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Normon in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza in trattamento con Topiramato Normon, deve consultare immediatamente il medico non appena la ragazza avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le informerà sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Normon:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume Topiramato Normon per l’epilessia, non lo interrompa senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà consigli sui rischi di Topiramato Normon durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Normon:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo Topiramato Normon per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topiramato Normon per l’epilessia, non interrompa questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia può mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà consigli sui rischi di Topiramato Normon durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topiramato Normon viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Si assicuri di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Una scheda per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Normon per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Normon possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima parlato con il medico.

Topiramato Normon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Topiramato Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come prendere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico di solito inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

• I compresse di topiramato devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse perché potrebbero lasciare un sapore amaro.

• Può prendere il topiramato prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume il topiramato.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’epilessia o dell’emicrania. Visiti il medico per un controllo del trattamento almeno una volta all’anno.

Se ha preso più Topiramato Normon di quanto deve:

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.

• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; vista doppia o sfocata; sentirsi vertiginoso a causa di una diminuzione della pressione sanguigna; sentirsi depresso o irrequieto; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un’intossicazione se sta assumendo anche altri medicinali insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Topiramato Normon

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Normon

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l’assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose nell’arco di diversi giorni.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza bolle. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno generalizzato della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Vertigini
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita dell’appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazioni della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro irregolare
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Percepire, vedere o sentire cose che non esistono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Assenza e/o mancanza di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Topamax possono svenire, sentirsi stordite o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenze, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Malessere alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Si rivolga al medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Assenza e/o mancanza di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topiramato Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare Topiramato Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza rappresenta l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Topiramato Normon

• Il principio attivo è il topiramato.

• Topiramato Normon 25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di topiramato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

  • Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e silice colloidale.
  • Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogolo 6000.

Aspetto di Topiramato Normon e contenuto della confezione

Topiramato Normon 25 mg si presenta in confezioni contenenti 28 e 60 compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse e serigrafate.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Tres Cantos – Madrid, Spagna

Ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

L’informazione approvata più recente; materiale educativo (guida rivolta al paziente) su questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è altresì disponibile sul seguente indirizzo web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.