Топирамато Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамато Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Топирамато Нормон
3. Как принимать Топирамато Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамато Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамато Нормон и для чего он применяется

Топирамато Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в виде монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в комбинации с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что необходимо знать перед началом приема Топирамато Нормон

Не принимайте Топирамато Нормон

• если у вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамато Нормон, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Нормон, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топирамато Нормон во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Нормон, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Нормон является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамато Нормон во время беременности, а также о рисках, связанных с судорогами во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке Топирамато Нормон вложена карточка пациента, напоминающая о рисках применения препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Топирамато Нормон, если у вас:

• проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе;
• в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
• проблемы с печенью;
• заболевания глаз, особенно глаукома;
• нарушения роста;
• вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
• вы женщина, способная забеременеть. Топирамато Нормон может нанести вред плоду при приеме во время беременности. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• вы беременны. Топирамато Нормон может нанести вред плоду при приеме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамато Нормон.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Необходимо не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед началом приема любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат и назначенного вместо Топирамато Нормон, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приеме Топирамато Нормон возможно снижение массы тела, поэтому необходимо регулярно контролировать вес на протяжении всего курса лечения. Если вы сильно похудеете или ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточной массы тела, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамато Нормон, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Нормон может вызывать тяжелые кожные реакции. При появлении сыпи и/или волдырей немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамато Нормон может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач;
• снижение уровня бодрствования или сознания;
• ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах Топирамато Нормон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам потребуется принимать другие лекарства. Топирамато Нормон и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или самого Топирамато Нормон.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие активность, концентрацию или координацию (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топирамато Нормон может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приема Топирамато Нормон.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при одновременном приеме гормональных контрацептивов и Топирамато Нормон. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте прием гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

К другим препаратам, при одновременном применении с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свертывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Топирамато Нормон.

Применение Топирамато Нормон с пищей и напитками

Топирамато Нормон можно принимать независимо от приема пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приеме Топирамато Нормон. Следует избегать употребления алкоголя во время приема Топирамато Нормон.

Беременность и лактация

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Нормон может нанести вред плоду при приеме во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топирамато Нормон во время беременности.
• При мигрени не следует применять Топирамато Нормон женщинам детородного возраста, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топирамато Нормон у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Нормон во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не следует применять Топирамато Нормон женщинам детородного возраста, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Нормон является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамато Нормон во время беременности, а также о рисках, связанных с судорогами во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребенку.
• Перед началом лечения Топирамато Нормон у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при применении Топирамато Нормон во время беременности.

• При приеме Топирамато Нормон во время беременности у ребенка повышается вероятность врожденных пороков. У женщин, принимающих топирамат, врожденные пороки наблюдаются у 4–9 из 100 новорожденных. По сравнению с этим, у 1–3 из 100 новорожденных от женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорожденных мальчиков также может наблюдаться врожденная аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как женщина узнает о своей беременности.
• При приеме Топирамато Нормон во время беременности у ребенка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рожденными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приеме Топирамато Нормон во время беременности у ребенка может быть низкая масса тела и маленький размер при рождении. В одном из исследований у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела была ниже ожидаемой, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдалась аналогичная картина.
• При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
• Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врожденных пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамато Нормон. Если принято решение о применении Топирамато Нормон, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приеме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамато Нормон у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, принимающей Топирамато Нормон, немедленно обратитесь к врачу, как только у девочки начнется первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приема Топирамато Нормон:

• Запишитесь на прием к врачу.
• Не прекращайте использование метода контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете Топирамато Нормон для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках применения Топирамато Нормон во время беременности и, при необходимости, направит к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приема Топирамато Нормон:

• Немедленно запишитесь на прием к врачу.
• Если вы принимаете Топирамато Нормон для профилактики мигрени, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топирамато Нормон для лечения эпилепсии, не прекращайте прием препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребенку.
• Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках применения Топирамато Нормон во время беременности и, при необходимости, направит к другому специалисту.
• При применении Топирамато Нормон во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Топирамато Нормон вложена карточка пациента, напоминающая о рисках применения топирамата во время беременности.

Вождение и использование механизмов

При лечении Топирамато Нормон возможно появление головокружения, усталости и нарушений зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Нормон содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Топирамато Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.

• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.

• Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топирамато Нормон, чем следует:

• Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Возьмите с собой лекарственный препарат.

• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; нарушение координации; затруднение речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; ощущать депрессию или беспокойство; а также испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Топирамато Нормон

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топирамато Нормон

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить приём этого лекарственного препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамато Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Нарушения концентрации, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало или резкое ухудшение)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых мембран), что может угрожать жизни.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткость зрения

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они выражены сильно, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Нарушения речи или расстройства речи, неправильное произношение слов
• Неуклюжесть или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение количества лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие и/или невозможность испытывать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме Топамина могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия живота
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное употребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение остроты зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Нарушения концентрации
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие и/или невозможность испытывать эмоции
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамато Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Нормон

• Действующее вещество: топирамат.

• Топирамато Нормон 25 мг: каждый таблетка содержит 25 мг топирамата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.
  • Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 6000.

Внешний вид Топирамато Нормон и содержание упаковки

Топирамато Нормон 25 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 – Трес-Кантос – Мадрид, Испания

Последняя редакция листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es

Последняя утверждённая информация; образовательные материалы (руководство для пациента) по этому лекарственному препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.