Топірамат Кваліген 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Кваліген 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Топірамат Кваліген
3. Як приймати Топірамат Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Топірамату Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого його застосовують

Топірамат Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудорожні». Він застосовується:

• самостійно, для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 6 років;
• у поєднанні з іншими ліками, для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 2 років;
• як профілактичний засіб для запобігання мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Топірамат Кваліген

Не приймайте Топірамат Кваліген

• якщо ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Кваліген є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамат Кваліген під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамат Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамат Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамат Кваліген, якщо ви:

• маєте захворювання нирок, особливо ниркові камені або проходите діаліз.
• у вас раніше були виявлені підвищені показники у крові та тілесних рідинах (метаболічний ацидоз).
• маєте захворювання печінки.
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому.
• маєте проблему з ростом.
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Потрібно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамат Кваліген. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• вагітні. Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Топірамат Кваліген.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Вам також слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-яких інших ліків, що містять топірамат, які можуть бути вам призначено як альтернатива Топірамат Кваліген.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування антиепілептичними препаратами, такими як Топірамат Кваліген, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат Кваліген може викликати серйозні шкірні реакції; негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

При прийомі Топірамат Кваліген ви можете втрачати вагу, тому вам слід регулярно зважуватися під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги, зверніться до лікаря.

У рідких випадках Топірамат Кваліген може спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження пильності або свідомості
• сильна сонливість та відчуття відсутності енергії

При вищих дозах Топірамат Кваліген ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися.

Діти та підлітки

Якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не має відповідної ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Топірамат Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки. Ефект Топірамат Кваліген та інших ліків може змінюватися, якщо їх приймати одночасно.

Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або Топірамат Кваліген.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які впливають або знижують вашу здатність думати, концентруватися або координувати рухи (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Кваліген може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Потрібно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамат Кваліген.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамат Кваліген. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Складіть список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу.

До числа ліків, про які вам слід повідомити лікареві або фармацевту, належать інші антиепілептичні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флуназарин, звіробій (Hypericum perforatum) (фітозасіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання згортанню крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамат Кваліген.

Прийом Топірамат Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Кваліген з їжею або без неї. Під час прийому Топірамат Кваліген рекомендується багато пити протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час прийому Топірамат Кваліген слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важливі поради для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топірамат Кваліген у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Кваліген є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамат Кваліген під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу. Перед початком лікування Топірамат Кваліген у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, у вашої дитини є більший ризик народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають антиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку розладів аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають антиепілептичні препарати.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та важити менше, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як 5% дітей, народжених у матерів без епілепсії та без прийому антиепілептичних препаратів, були меншими та важили менше, ніж очікувалося.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, поговоріть з лікарем про інші можливі методи лікування замість Топірамат Кваліген. Якщо вирішено використовувати Топірамат Кваліген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамат Кваліген.
• Потрібно використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два додаткові методи контрацепції, такі як протизаготонна таблетка разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання Топірамат Кваліген у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топірамат Кваліген, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамат Кваліген:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамат Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамат Кваліген:

• Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте прийом препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамат Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб відстежити розвиток вашої дитини.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Інструкція для пацієнта також доступна після сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамат Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина Топірамат Кваліген (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують матері, що приймають препарат, спостерігалися такі ефекти: діарея, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топірамат Кваліген. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топірамат Кваліген, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топірамат Кваліген у вас можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Кваліген 200 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Топірамат Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Топіраматом Кваліген повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

• Зазвичай лікар спочатку призначає низьку дозу Топірамату Кваліген, яку потім поступово збільшує, щоб знайти найбільш відповідну саме для вас.
• Таблетки Топірамату Кваліген слід ковтати цілими. Не пережовуйте їх, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Кваліген можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується добре вживати рідину протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

• Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
• Може виникнути сонливість, втому або зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресивний стан або тривожність; або біль у животі, напади (припадки).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Кваліген, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Кваліген

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо скоро настане час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом як зазвичай. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, зверніться до свого лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Кваліген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, можливо, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або зростання тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи поверхневе дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішньоокного тиску, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть свідчити про високий рівень аміаку в крові (гіперамонемію), що може призвести до порушення функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися висипанням на шкірі з або без пухирів. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) з потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлочутливість, сльозотеча, поява плаваючих плям або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа та біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, хвилювання, злість
• Утруднення заснути або залишитися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погана вимова
• Некоординованість або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Поверхневе дихання
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або поштовхи, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із видів білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна недовіра, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом від руки
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або обмежені рухи тіла, аномальні або повторювані непередбачувані м'язові рухи
• Винепритомніння
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певного типу припадкам
• Сухість очей, світлочутливість, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сидінні після лежання)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надлишок газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, пітливість, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у боках
• Кров у сечі, недержання сечі, непередбачуване сечовипускання, біль у боках або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завірення в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо них
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона — захворювання, що загрожує життю, яке може проявлятися виразками на слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипанням на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках та ногах
• Порушення функції нирок
• Підвищення рівня кислоти в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору
• Запалення кон'юнктиви (очей)
• Токсичний епідермальний некроліз — захворювання, що загрожує життю, ще тяжче, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масштабним утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Діти та підлітки

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти трапляються частіше у дітей і/або можуть бути тяжчими у дітей, ніж у дорослих. До побічних ефектів, які можуть бути тяжчими, належать зниження або втрата пітливості та підвищення рівня кислоти в крові. Побічні ефекти, які можуть траплятися частіше у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладіші. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому Пункт Сігре у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Кваліген 200 мг

• Діючою речовиною є топірамат.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Кваліген 200 мг містить 200 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію гліколат крохмалю, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль L.M, кросповідон, повідон, магнію стеарат, карнаубський віск.

Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), червоний і жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд Топірамат Кваліген 200 мг та вміст упаковки

Топірамат Кваліген 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають видовжену форму та рожевий колір.

Розмір упаковки: 60 таблеток у контейнерах із HDPE, що містять пакетик-осушувач, або у блистерних упаковках.

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація, посібник для пацієнта, щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греція

Або

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

DK/H/1354/001-004/MR

Данія: Maritop

Австрія: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Болгарія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Чеська Республіка: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Румунія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Словаччина: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Іспанія: Topiramato Qualigen 200 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ця інструкція була переглянута у травні 2024 року