Topiramid Qualigen 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Topiramato Qualigen 200 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen
3. Jak stosować Topiramato Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Qualigen i do czego jest stosowany

Topiramato Qualigen należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany:

• samodzielnie, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
• jako leczenie zapobiegawcze migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Topiramatu Qualigen

Nie przyjmuj Topiramatu Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Qualigen, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytasz ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

W opakowaniu Topiramatu Qualigen znajduje się karta pacjenta, która przypomina o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Qualigen, jeśli:

• masz chorobę nerek, szczególnie kamice nerkowe lub jesteś poddawany dializie.
• wcześniej stwierdzono u Ciebie nieprawidłowe wyniki badań krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy wątrobowe.
• masz problemy oczne, szczególnie jaskrę.
• masz zaburzenia wzrostu.
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Qualigen. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Qualigen.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy również skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramate, który mógłby zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Qualigen.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Qualigen, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramatu Qualigen może powodować ciężkie reakcje skórne; natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosując Topiramatu Qualigen możesz tracić na wadze, dlatego należy regularnie kontrolować swoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tracisz zbyt dużo wagi, skonsultuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach Topiramatu Qualigen może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być stan ciężki, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszona czujność lub świadomość
• uczucie silnego osłabienia i senności

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Qualigen.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie osiąga odpowiedniej masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Topiramatu Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki. Działanie Topiramatu Qualigen i innych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie.

Czasem może być konieczna korekta dawki innych leków lub Topiramatu Qualigen.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które wpływają lub osłabiają zdolność do myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Qualigen może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub czopiec. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Qualigen. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Ułóż listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Do leków, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, należą inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenamid, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Stosowanie Topiramatu Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Topiramatu Qualigen z lub bez posiłku. Podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia w celu zapobiegania kamicy nerkowej. Podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Ważne wskazówki dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Qualigen należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka podczas ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Qualigen należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka podczas ciąży, jeśli Topiramatu Qualigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1-3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wąglik (przetrwałe wargi) i rozszczep podniebienia. Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast Topiramatu Qualigen. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Qualigen, należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Qualigen.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub czopiec). Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę lub czopiec).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Qualigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Qualigen, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem po pierwszej miesiączce (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia dziecka podczas ciąży z powodu narażenia na topiramatu oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka podczas ciąży.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Qualigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój dziecka podczas ciąży.

Upewnij się, że przeczytasz ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Ulotka pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”.

W opakowaniu Topiramatu Qualigen znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzyku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Qualigen (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, takie objawy jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Qualigen. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Qualigen, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Qualigen możesz doświadczać zawrotów głowy, zmęczenia i problemów z widzeniem. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Qualigen 200 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Qualigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

• Lekarz zazwyczaj najpierw zaleci niską dawkę Topiramato Qualigen, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Qualigen należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato Qualigen można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Podczas przyjmowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramato Qualigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topiramato Qualigen, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramato Qualigen

• Jeśli zapomniałaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy tylko o niej pomyślisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Qualigen

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na badanie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorganizacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym nieregularnego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie się lub brak potu
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, które mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub okolic narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do powszechnego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć groźne dla życia skutki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwetyna) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anemia (niski poziom krwi)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Zmniejszenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Nieregularne oddychanie
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśniowe, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), zmniejszenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (typu białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychóza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nadmierne podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne tętno serca, odczucie uderzania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący Topiramato Qualigen mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub opuchlizny
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna pobudka do picia płynów, pragnienie
• Zmiana barwy skóry
• Napięcie mięśniowe, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, przejściową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na działanie zimna
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona – choroba zagrożona życiem, która może objawiać się owrzodzeniami na różnych błonach śluzowych (np. jamy ustnej, nosa i oczu), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Niedyspozycja kończyn górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Retinopatia plamicy (makulopatia) to choroba plamicy, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Zapalenie spojówek (oślepka)
• Toksyczna nekroliza epidermy – choroba zagrożona życiem, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się szerokim powstawaniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane)

Dzieci i nastolatkowie

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci i/lub mogą być u nich cięższe niż u dorosłych. Do działań niepożądanych, które mogą być cięższe, należą zmniejszenie się lub brak potu oraz zwiększenie poziomu kwasu we krwi. Do działań niepożądanych, które mogą występować częściej u dzieci, należy choroba górnych dróg oddechowych.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona topirymatu Qualigen

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Qualigen 200 mg

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każdy tabletka powlekana Topiramatu Qualigen 200 mg zawiera 200 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, mannoz, skrobia ziemniaczana glikolat sodu, skrobia kukurydziana L.M. pregelatynizowana, crospowidon, powidon, stearyna magnezowa, wosk karbowy.

Powłoka: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E 172).

Wygląd Topiramatu Qualigen 200 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Topiramatu Qualigen 200 mg są wydłużone i różowe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek w opakowaniach HDPE zawierających torebkę wapnową lub w opakowaniach blisterowych.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja, przewodnik dla pacjentki, dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK/H/1354/001-004/MR

Dania: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bułgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Republika Czeska: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Rumunia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramato Qualigen 200 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w maju 2024 roku