Топирамато Квалиген 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Квалиген 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамато Квалиген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Топирамато Квалиген
3. Как принимать Топирамато Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамато Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Квалиген и для чего он применяется

Топирамато Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Он используется:

• в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей старше 6 лет;
• в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей старше 2 лет;
• в качестве профилактического лечения мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Квалиген

Не принимайте Топирамато Квалиген

• если у вас аллергия на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топирамато Квалиген, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует принимать Топирамато Квалиген, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой препарат не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Квалиген — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить её (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамато Квалиген предоставляется карточка пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Квалиген, если вы:

• страдаете заболеванием почек, особенно мочекаменной болезнью, или находитесь на диализе.
• ранее у вас выявлялись отклонения в анализах крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз).
• имеете заболевания печени.
• имеете проблемы со зрением, в частности глаукому.
• имеете нарушения роста.
• соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
• являетесь женщиной, способной забеременеть. Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Квалиген необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».
• беременны. Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Топирамато Квалиген.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Также проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть вам назначен вместо Топирамато Квалиген.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамато Квалиген, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Квалиген может вызывать тяжёлые кожные реакции; немедленно сообщите врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

При приёме Топирамато Квалиген возможно снижение массы тела, поэтому вам следует регулярно взвешиваться во время лечения. Если вы теряете слишком много веса, обратитесь к врачу.

В редких случаях Топирамато Квалиген может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализах), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это состояние может быть серьёзным, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач
• снижение бдительности или осознанности
• сильная сонливость и недостаток энергии

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах Топирамато Квалиген.

Дети и подростки

Если ребёнок, принимающий этот препарат, имеет недостаточную массу тела, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства. Эффект Топирамато Квалиген и других препаратов может изменяться при одновременном приёме.

Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или Топирамато Квалиген.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие способность к мышлению, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамато Квалиген может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме Топирамато Квалиген.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Квалиген. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите врачу.

Составьте список всех принимаемых вами препаратов. Покажите его врачу или фармацевту перед началом приёма этого лекарства.

К числу препаратов, о которых необходимо сообщить врачу или фармацевту, относятся другие противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Квалиген.

Приём Топирамато Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Топирамато Квалиген можно принимать независимо от приёма пищи. Во время приёма Топирамато Квалиген рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в течение дня для профилактики образования камней в почках. При приёме Топирамато Квалиген следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует использовать Топирамато Квалиген, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать Топирамато Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топирамато Квалиген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Квалиген, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой препарат не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Квалиген — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку. Перед началом лечения Топирамато Квалиген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск вреда для ребёнка во время беременности при использовании Топирамато Квалиген.

• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности у вашего ребёнка повышен риск врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 новорождённых. По сравнению с этим, у 1–3 из 100 новорождённых женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались заячья губа (расщепление верхней губы) и волчья пасть (расщепление нёба). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о беременности.
• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в 2–3 раза выше по сравнению с детьми, рождёнными от матерей с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшими размерами и весом, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалась низкая масса тела при рождении, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты — аналогичное состояние.
• При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость использования контрацепции у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения вместо Топирамато Квалиген. Если принято решение о применении Топирамато Квалиген, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
• Должен использоваться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода, таких как оральные контрацептивы вместе с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас появилось нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамато Квалиген у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Квалиген, немедленно обратитесь к врачу, как только у девочки начнутся первые менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка во время беременности из-за воздействия топирамата, а также о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Квалиген:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках Топирамато Квалиген во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамато Квалиген:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках Топирамато Квалиген во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• При использовании Топирамато Квалиген во время беременности вас будут тщательно наблюдать, чтобы отслеживать развитие вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации».

В упаковке Топирамато Квалиген предоставляется карточка пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Квалиген (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, чьи матери получали лечение, наблюдались такие эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами вопрос о прекращении лактации или прекращении лечения Топирамато Квалиген. При этом врач учтёт важность терапевтической пользы для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Квалиген, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения Топирамато Квалиген у вас могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Квалиген 200 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамато Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Квалиген должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

• Обычно врач сначала назначит низкую дозу Топирамато Квалиген, которую затем будет медленно увеличивать до достижения оптимальной дозы для вас.
• Таблетки Топирамато Квалиген следует глотать целиком. Не разжёвывайте их, так как это может вызвать горький привкус.
• Препарат Топирамато Квалиген можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма Топирамато Квалиген рекомендуется обильно пить в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней.

Если вы приняли больше Топирамато Квалиген, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Возможно появление сонливости, усталости или снижения внимания; нарушение координации движений; трудности с речью или концентрацией внимания; двоение или помутнение зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топирамато Квалиген, возможно развитие состояния передозировки.

Если вы забыли принять Топирамато Квалиген

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Топирамато Квалиген

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь вернуться. Если врач решит прекратить лечение, возможно постепенное снижение дозы в течение нескольких дней.

Если у вас есть ещё вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (впервые возникшие, внезапно появившиеся или усиливающиеся)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырьками или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожная сыпь может перерасти в обширное поражение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк и боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности ферментов печени, повышение уровня эозинофилов (разновидности белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бодрствования или внимания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Нарушение ощущения прикосновения; изменение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые пациенты при приёме Топирамата Квалиген могут терять сознание, испытывать головокружение или слабость при резком вставании или садении)
• Покраснение лица или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие живота
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Обесцвечивание кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или в почке
• Затруднение при достижении или поддержании эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк глаз и области вокруг них
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться в виде язв на слизистых оболочках (например, во рту, носу, глазах), кожной сыпи и пузырей
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек
• Повышение уровня кислоты в крови

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Макулопатия — заболевание сетчатки, поражающее макулу, небольшую область в центре сетчатки, где острота зрения максимальна. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения
• Воспаление конъюнктивы (глаза)
• Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты)

Дети и подростки

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты встречаются чаще и/или могут быть более тяжёлыми у детей, чем у взрослых. К побочным эффектам, которые могут быть более тяжёлыми, относятся снижение или отсутствие потоотделения и повышение уровня кислоты в крови. К побочным эффектам, которые могут встречаться чаще у детей, относятся заболевания верхних дыхательных путей.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Вы можете сообщить о побочных эффектах врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Квалиген 200 мг

• Действующее вещество — топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Квалиген 200 мг содержит 200 мг топирамата.
• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия гликолят крахмала, предварительно желатинизированный кукурузный крахмал L.M, кросповидон, повидон, магния стеарат, карнаубский воск.

Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный и жёлтый (Е 172).

Внешний вид Топирамато Квалиген 200 мг и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Топирамато Квалиген 200 мг — удлинённые, розового цвета.

Размер упаковки: 60 таблеток в упаковках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих пакетик-осушитель, или в блистерах.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация и руководство для пациентки по этому лекарственному препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

Или

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

DK/H/1354/001-004/MR

Дания: Maritop

Австрия: Topiramat Gerot 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Болгария: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг

Чешская Республика: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые оболочкой

Румыния: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словакия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Испания: Топирамато Квалиген 200 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2024 года