Топірамат Кваліген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Кваліген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Кваліген
3. Як приймати Топірамат Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого його застосовують

Топірамат Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються «протизапальничі засоби». Він застосовується:

• самостійно, для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 6 років;
• у поєднанні з іншими ліками, для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 2 років;
• як профілактичний засіб для запобігання мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Кваліген

Не приймайте Топірамат Кваліген

• якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Кваліген, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Кваліген, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Кваліген — єдине лікування, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Пацієнтська картка надається разом із упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Кваліген, якщо ви:

• маєте захворювання нирок, особливо ниркові камені або проходите діаліз.
• у вас раніше були виявлені підвищені показники у крові та тілесних рідинах (метаболічний ацидоз).
• маєте захворювання печінки.
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому.
• маєте проблему зі зростанням.
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).
• єте жінкою репродуктивного віку. Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• вагітні. Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Кваліген.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Також слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути вам призначений як альтернатива Топірамату Кваліген.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Топірамат Кваліген, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Кваліген може спричиняти серйозні шкірні реакції; негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

При прийомі Топірамату Кваліген можлива втрата ваги, тому вам слід регулярно зважуватися під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги, проконсультуйтеся з лікарем.

У рідких випадках Топірамат Кваліген може спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізах крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію вальпроат. Оскільки це може бути серйозним станом, негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження уваги або свідомості
• сильна сонливість і відчуття втоми

При вищих дозах Топірамату Кваліген ризик розвитку цих симптомів може зростати.

Діти та підлітки

Якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не має адекватної ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Топірамат Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки. Дія Топірамату Кваліген та інших лікарських засобів може змінюватися, якщо їх приймати одночасно. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або Топірамату Кваліген.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які впливають або знижують вашу здатність думати, концентруватися або координувати рухи (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Кваліген може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Кваліген.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Кваліген. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Складіть список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу.

До числа ліків, про які слід повідомити лікареві або фармацевту, належать інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флуназаридин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Кваліген.

Прийом Топірамату Кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Кваліген з їжею або без неї. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується багато пити протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час прийому Топірамату Кваліген слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важливі поради для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Кваліген може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• У разі епілепсії вам не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Кваліген — єдине лікування, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, у вашої дитини є більший ризик народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, у вашої дитини може бути ризик у 2–3 рази вищий розвитку аутистичних розладів, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою вагою, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичних засобів, таких було 5%.
• Якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності, проконсультуйтеся з лікарем.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність використання методів контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, обговоріть з лікарем інші можливі методи лікування замість Топірамату Кваліген. Якщо було прийнято рішення про використання Топірамату Кваліген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій) або два додаткові методи контрацепції, такі як оральний контрацептив разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання Топірамату Кваліген у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Топіраматом Кваліген, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’явиться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Кваліген:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Кваліген:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності, за вами буде тісно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Інструкція для пацієнта також доступна після сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Пацієнтська картка надається разом із упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топірамату Кваліген (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми матерів, що отримують лікування, спостерігалися побічні ефекти, зокрема діарея, сонливість, підвищена дратівливість та низький приріст ваги. Тому лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топіраматом Кваліген. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Кваліген, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топіраматом Кваліген у вас можуть виникнути запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Кваліген 100 мг містить жовто-помаранчевий S (Е 110)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Топірамат Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування препаратом Топірамат Кваліген має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

• Зазвичай лікар спочатку призначає низьку дозу Топірамату Кваліген, яку потім поступово збільшує, щоб знайти найбільш відповідну для вас.
• Таблетки Топірамату Кваліген слід ковтати цілими. Не пережовуйте їх, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Кваліген можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується вживати багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

• Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку препарату.
• Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації; утруднення мовлення або концентрації; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Якщо ви приймаєте інші ліки разом із Топіраматом Кваліген, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Кваліген

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо скоро настане час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зверніться до свого лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Кваліген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, можливо, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початкові, раптові зміни або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, зокрема переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата потовиділення
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Проблеми з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися висипом на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно небезпечними для життя наслідками

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлова чутливість, сльозовиділення, поява «плаваючих плям» або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа та біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів
• Проблеми з засинанням або підтриманням сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підбірки, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із видів білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або паховій області
• Підвищений апетит
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозрілість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Уповільнені або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохані м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлова чутливість, тремтіння повік, сльозовиділення
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди під час прийому Топірамат Кваліген можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надлишок газів, кислотне заливання, відчуття переповнення або набряк
• Кровотеча ясен, підвищене слиновиділення, пускання піни, поганий запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова напруга, біль у боку
• Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, непертерпний позив до сечовипускання, біль у боку або нирці
• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо них
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона — захворювання, потенційно небезпечне для життя, яке може проявлятися виразками на різних слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках та ногах
• Порушення функції нирок
• Підвищення рівня кислоти в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору
• Запалення кон’юнктиви (очей)
• Токсична епідермальна некроліз — захворювання, небезпечне для життя, ще серйозніше, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масивним утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти)

Діти та підлітки

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти трапляються частіше у дітей і/або можуть бути тяжчими, ніж у дорослих. До побічних ефектів, які можуть бути тяжчими у дітей, належать зниження або втрата потовиділення та підвищення рівня кислоти в крові. До побічних ефектів, які можуть траплятися частіше у дітей, належать захворювання верхніх дихальних шляхів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Кваліген

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Кваліген 100 мг

• Діючою речовиною є топірамат.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Кваліген 100 мг містить 100 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію гліколят крохмалю, крохмаль картоплі, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований L.M, кросповідон, повідон, магнію стеарат, воск карнаубський.

Оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171), жовто-помаранчевий (Е 110).

Зовнішній вигляд Топірамату Кваліген 100 мг та вміст упаковки

Топірамат Кваліген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це видовжені таблетки помаранчевого кольору.

Розмір упаковки: 60 таблеток у контейнерах з HDPE, що містять пакетик-влагопоглинач, або у блистерах.

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація, керівництво для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наступного QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греція

Або

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:

DK/H/1354/001-004/MR

Данія: Maritop

Австрія: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Болгарія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Чеська Республіка: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Румунія: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Словаччина: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Іспанія: Топірамат Кваліген 100 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Цей листок-вкладиш було переглянуто у травні 2024 року