Топирамато Квалиген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Квалиген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамато Квалиген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Топирамато Квалиген
3. Как принимать Топирамато Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамато Квалиген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамато Квалиген и для чего он применяется

Топирамато Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими». Препарат используется:

• в монотерапии — для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей старше 6 лет;
• в сочетании с другими лекарственными средствами — для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей старше 2 лет;
• в качестве профилактического лечения мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Квалиген

Не принимайте Топирамато Квалиген

• если у вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамато Квалиген, если вы беременны.
• Если вы — женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топирамато Квалиген во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• Если вы — женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Квалиген — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить её (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамато Квалиген прилагается карточка для пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышесказанное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Квалиген, если вы:

• страдаете заболеванием почек, особенно мочекаменной болезнью, или проходите диализ.
• ранее у вас отмечались аномальные показатели в анализах крови и других биологических жидкостей (метаболический ацидоз).
• имеете заболевания печени.
• имеете проблемы со зрением, особенно глаукому.
• страдаете нарушением роста.
• соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
• являетесь женщиной детородного возраста. Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• беременны. Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышесказанное, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамато Квалиген.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Также проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть вам назначен вместо Топирамато Квалиген.

У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, включая Топирамато Квалиген, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Квалиген может вызывать тяжёлые кожные реакции; немедленно сообщите врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

При приёме Топирамато Квалиген возможно снижение массы тела, поэтому вам следует регулярно взвешиваться во время лечения. Если вы теряете слишком много веса, обратитесь к врачу.

В редких случаях Топирамато Квалиген может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это состояние может быть серьёзным, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение бдительности или осознанности
• сильная сонливость и слабость

При более высоких дозах Топирамато Квалиген риск развития этих симптомов может увеличиваться.

Дети и подростки

Если ребёнок, принимающий этот препарат, имеет недостаточную массу тела, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Действие Топирамато Квалиген и других препаратов может изменяться при одновременном приёме. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или Топирамато Квалиген.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие способность мышления, концентрации внимания или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамато Квалиген может снижать эффективность гормональной контрацепции. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамато Квалиген.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Квалиген. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех принимаемых вами препаратов. Покажите его врачу или фармацевту перед началом приёма этого препарата.

К числу препаратов, о которых необходимо сообщить врачу или фармацевту, относятся другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам вышесказанное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Квалиген.

Приём Топирамато Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Топирамато Квалиген можно принимать независимо от приёма пищи. Во время приёма препарата рекомендуется пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках. Во время приёма Топирамато Квалиген следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Квалиген может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы — женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует применять Топирамато Квалиген во время беременности.
• При мигрени не следует применять Топирамато Квалиген женщинам детородного возраста, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топирамато Квалиген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Квалиген во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Квалиген женщинам детородного возраста, если только они не используют высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Квалиген — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топирамато Квалиген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он применяется):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Квалиген во время беременности.

• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности у ребёнка возрастает риск врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, у 4–9 из 100 детей могут наблюдаться врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых у женщин без эпилепсии, не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться деформация полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о беременности.
• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• При приёме Топирамато Квалиген во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и ростом, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие показатели веса и роста при рождении, в то время как у 5% детей, рождённых от матерей без эпилепсии и не принимавших противоэпилептические препараты, наблюдались аналогичные показатели.
• При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

• Если вы — женщина детородного возраста, обсудите с врачом другие возможные методы лечения вместо Топирамато Квалиген. Если принято решение о применении Топирамато Квалиген, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, например, противозачаточные таблетки в сочетании с барьерным методом (презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамато Квалиген у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, принимающей Топирамато Квалиген, немедленно обратитесь к врачу, как только у девочки начнётся менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Квалиген:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции до консультации с врачом.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проинформирует вас о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамато Квалиген:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топирамато Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте приём до консультации с врачом, поскольку ухудшение заболевания может угрожать вам и вашему ребёнку.
• Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проинформирует вас о рисках приёма Топирамато Квалиген во время беременности и может направить к другому специалисту.
• При необходимости применения Топирамато Квалиген во время беременности вас будут тщательно наблюдать, чтобы контролировать развитие плода.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации».

В упаковке Топирамато Квалиген прилагается карточка для пациента, напоминающая о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Квалиген (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, отмечались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма Топирамато Квалиген. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Квалиген, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо отклонения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приёма Топирамато Квалиген у вас могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Квалиген 100 мг содержит оранжевый желтый S (Е 110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Топирамато Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Квалиген должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

• Обычно врач сначала назначит вам низкую дозу Топирамато Квалиген, которую затем будет медленно увеличивать до достижения оптимальной дозы.
• Таблетки Топирамато Квалиген следует проглатывать целиком. Не разжёвывайте их, так как это может вызвать горький привкус.
• Топирамато Квалиген можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма Топирамато Квалиген рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней.

Если вы приняли Топирамато Квалиген в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и принятую дозу.

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Возможны следующие симптомы: сонливость, усталость, снижение внимания; нарушение координации; затруднения в речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамато Квалиген, возможно развитие передозировки.

Если вы забыли принять Топирамато Квалиген

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. При пропуске двух или более доз обратитесь к врачу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топирамато Квалиген

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, он может постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или ухудшение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение уровня бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. При тяжёлых проявлениях обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк и боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение количества белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышенный аппетит
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или восприятия эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные движения мышц
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие этого некоторые пациенты при приёме Топирамато Квалиген могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или сидении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение полноты или вздутия
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля при мочеиспускании), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
• Затруднение при получении или сохранении эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и окружающих тканей
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона — заболевание, потенциально угрожающее жизни, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу, глазах), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек
• Повышение уровня кислоты в крови

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения
• Воспаление конъюнктивы (глаза)
• Токсический эпидермальный некролиз — заболевание, угрожающее жизни, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты)

Дети и подростки

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты встречаются чаще у детей и/или могут быть более тяжёлыми у детей, чем у взрослых. Более тяжёлыми могут быть такие побочные эффекты, как снижение или отсутствие потоотделения и повышение уровня кислоты в крови. Более часто у детей могут возникать заболевания верхних дыхательных путей.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма возвратных средств Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Квалиген 100 мг

• Действующее вещество — топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Квалиген 100 мг содержит 100 мг топирамата.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия гликолят крахмала, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный L.M, кросповидон, повидон, магния стеарат, карнаубский воск.

Оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оранжевый жёлтый (Е 110).

Внешний вид Топирамато Квалиген 100 мг и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Топирамато Квалиген 100 мг — продолговатые, оранжевого цвета.

Размер упаковки: 60 таблеток в упаковках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих пакетик-осушитель, или в блистерах.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация и руководство для пациентов по этому лекарственному препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

Или

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

DK/H/1354/001-004/MR

Дания: Maritop

Австрия: Topiramat Gerot 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Болгария: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг

Чехия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг шипучие таблетки

Румыния: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словакия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Испания: Топирамато Квалиген 100 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2024 года